전립선 비대증 남성의 중증 LUTS 감소에 있어 PAE와 비교한 TUMT의 효과에 대한 임상 시험 (TUMT-PAE-1)

70세 이상의 남성 중 1/4은 삶의 질(QOL)을 손상시키는 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)을 가지고 있습니다. 이것은 양성 전립선 비대증(BPH)에 의해 가장 자주 발생합니다. 전립선의 경요도 절제술(TURP)은 여전히 ​​BPH의 외과적 치료를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 TURP는 전신 마취에 적합한 환자에게만 선택 사항이며 합병증을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 경요도 마이크로웨이브 온열 요법(TUMT)과 같은 몇 가지 덜 침습적인 절차가 개발되었습니다.

이 임상 시험의 목적은 경요도 마이크로웨이브 온열요법(TUMT)이 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS) 감소에 있어 전립선 동맥 색전술(PAE)보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 주요 목표는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 TUMT 및 PAE 절차 후 6개월 후의 LUTS를 비교하는 것입니다. 두 치료 모두 이전에 평균 IPSS에서 유사한 시술 후 결과로 LUTS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구들은 기준선 특성이 달랐기 때문에 그들이 똑같이 잘 수행하는지 현재 알 수 없습니다. 2차 목표에는 보고된 환자와 단기 및 장기 후속 조치에서 기능적 결과의 비교가 포함됩니다. 이 시험에는 치료 만족도, 삶의 질, 요실금, 발기 및 사정 기능에 대한 환자가 보고한 결과 측정치 분석과 요속 측정법, 전립선 용적, 전립선 특이 항원, 카테터 의존성, 부작용, 병원 입원 및 재치료율.

이 연구는 다기관, 비열등성, 공개 라벨 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 REDCap의 무작위화 모듈을 사용하여 치료 간에 1:1 할당 비율로 무작위화됩니다. 1차 결과는 열등성에 대한 IPSS에서 미리 정의된 +3점 임계값에 대한 95% 신뢰 구간으로 평가될 것으로 예상됩니다. 2차 결과는 설명적으로 제시되고 학생 T-테스트, 카이 제곱 테스트 및 선형 혼합 모델에 의해 평가됩니다. 환자가 보고한 결과는 표준화된 검증된 설문 조사를 통해 얻을 것이며 기능적 결과, 부작용 및 재치료 비율은 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 측정됩니다. 치료 후 평균 IPSS의 차이가 5이고 표준 편차(SD)가 5이고 임상적으로 의미 없는 차이가 3포인트인 경계에 설정된 비열등성 마진을 가정하여 계산된 샘플 크기는 팔당 100명의 환자였습니다. . 10% 탈락을 보상하기 위해 이 연구에는 220명의 환자가 포함될 것입니다. 50건마다 중간 분석을 수행합니다.

TUMT 및 PAE는 외래 환자 환경에서 수행되는 최소 침습 절차로 LUTS를 비슷한 크기로 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재까지 PAE와 TUMT를 비교하는 무작위 임상 시험은 없습니다. 이는 최소 침습 BPH 치료의 가장 두드러진 문제가 특정 절차에 대한 적절한 후보 선택의 부족이라는 점에서 문제가 됩니다. PAE에 대한 TUMT의 비열등성이 예상되며, 2차 결과 분석을 통해 연구자들은 어느 치료에 대한 환자 선택에 대한 더 나은 이해에 기여하고자 합니다.