Sperimentazione clinica sull'efficacia della TUMT rispetto alla PAE nella riduzione dei LUTS gravi negli uomini con IPB (TUMT-PAE-1)

Un quarto degli uomini di età superiore ai 70 anni presenta sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi che compromettono la qualità della vita (QOL). Questo è più frequentemente causato da iperplasia prostatica benigna (BPH). La resezione transuretrale della prostata (TURP) è ancora considerata il gold standard per il trattamento chirurgico dell'IPB. Tuttavia, la TURP è solo un'opzione per i pazienti idonei per l'anestesia generale e può causare complicanze. Di conseguenza, sono state sviluppate diverse procedure meno invasive, come l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e la termoterapia a microonde transuretrale (TUMT).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la termoterapia transuretrale a microonde (TUMT) è non inferiore all'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) nel ridurre i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH). L'obiettivo principale è confrontare i LUTS 6 mesi dopo le procedure TUMT e PAE, misurati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS). Entrambi i trattamenti hanno precedentemente dimostrato di ridurre i LUTS con un risultato post-procedura simile nell'IPSS medio. Tuttavia, gli studi precedenti differivano nelle caratteristiche di base, quindi al momento non è noto se si comportano altrettanto bene. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra i pazienti riportati e gli esiti funzionali al follow-up a breve e lungo termine. Lo studio include in modo importante l'analisi delle misure di esito riferite dal paziente di soddisfazione per il trattamento, qualità della vita, incontinenza, funzione erettile ed eiaculatoria, nonché valutazione di uroflussometria, volume prostatico, antigene prostatico specifico, dipendenza da catetere, effetti collaterali, ricoveri ospedalieri e tasso di ritrattamento.

Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, di non inferiorità, randomizzato in aperto. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 tra i trattamenti utilizzando il modulo di randomizzazione in REDCap. L'outcome primario dovrebbe essere valutato con un intervallo di confidenza del 95% rispetto alla soglia predefinita di +3 punti nell'IPSS per l'inferiorità. Gli esiti secondari saranno presentati in modo descrittivo e valutati dagli studenti T-test, test Chi-quadrato e modelli misti lineari. I risultati riportati dai pazienti saranno ottenuti da sondaggi convalidati standardizzati e risultati funzionali, effetti collaterali e tassi di ritrattamento saranno misurati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la procedura. Assumendo una differenza nell'IPSS medio dopo il trattamento di 1 punto con una deviazione standard (DS) di 5 e un margine di non inferiorità fissato al confine per una differenza clinicamente non significativa di 3 punti, la dimensione del campione calcolata era di 100 pazienti per braccio . Per compensare il 10% di abbandono, lo studio includerà 220 pazienti. Verrà eseguita un'analisi ad interim ogni 50 casi.

TUMT e PAE sono procedure minimamente invasive eseguite in ambito ambulatoriale che hanno dimostrato di ridurre i LUTS in una grandezza simile. Ad oggi non ci sono studi clinici randomizzati che confrontino PAE con TUMT, il che è problematico in quanto il problema più importante con il trattamento dell'IPB minimamente invasivo è la mancanza di un'adeguata selezione dei candidati per una procedura specifica. Si prevede la non inferiorità di TUMT rispetto a PAE, con l'analisi degli esiti secondari, i ricercatori aspirano a contribuire a una migliore comprensione della selezione dei pazienti per entrambi i trattamenti.