Ensayo clínico sobre la eficacia de TUMT en comparación con PAE para reducir los STUI graves en hombres con BPH (TUMT-PAE-1)

Una cuarta parte de los hombres mayores de 70 años tienen síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) de moderados a graves que afectan su calidad de vida (QOL). Esto es causado con mayor frecuencia por hiperplasia prostática benigna (HPB). La resección transuretral de la próstata (RTUP) todavía se considera el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la HPB. Sin embargo, la RTUP es solo una opción para pacientes aptos para la anestesia general y puede provocar complicaciones. En consecuencia, se han desarrollado varios procedimientos menos invasivos, como la embolización de la arteria prostática (PAE) y la termoterapia transuretral con microondas (TUMT).

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la termoterapia transuretral con microondas (TUMT) no es inferior a la embolización de la arteria prostática (PAE) en la reducción de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB). El objetivo principal es comparar LUTS 6 meses después de los procedimientos TUMT y PAE, medidos por el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS). Se ha demostrado previamente que ambos tratamientos reducen los STUI con un resultado postoperatorio similar en el IPSS medio. Sin embargo, los estudios anteriores diferían en las características iniciales, por lo que actualmente se desconoce si funcionan igual de bien. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los resultados funcionales y los informados por los pacientes en el seguimiento a corto y largo plazo. El ensayo incluye de manera importante el análisis de las medidas de resultado informadas por los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida, la incontinencia, la función eréctil y eyaculatoria, así como la evaluación de la uroflujometría, el volumen prostático, el antígeno prostático específico, la dependencia del catéter, los efectos secundarios, los ingresos hospitalarios y tasa de retratamiento.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado abierto, de no inferioridad y multicéntrico. Los pacientes serán aleatorizados con una proporción de asignación de 1:1 entre tratamientos utilizando el módulo de aleatorización en REDCap. Se espera que el resultado primario se evalúe mediante un intervalo de confianza del 95 % frente al umbral predefinido de +3 puntos en el IPSS para la inferioridad. Los resultados secundarios se presentarán de forma descriptiva y se evaluarán mediante la prueba T de los estudiantes, la prueba de chi-cuadrado y modelos mixtos lineales. Los resultados informados por el paciente se obtendrán mediante encuestas validadas estandarizadas y los resultados funcionales, los efectos secundarios y las tasas de retratamiento se medirán 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del procedimiento. Suponiendo una diferencia en el IPSS medio después del tratamiento de 1 punto con una desviación estándar (DE) de 5 y un margen de no inferioridad establecido en el límite para una diferencia clínicamente no significativa de 3 puntos, el tamaño de muestra calculado fue de 100 pacientes por brazo . Para compensar el 10 % de abandono, el estudio incluirá a 220 pacientes. Se realizará un análisis intermedio cada 50 casos.

TUMT y PAE son procedimientos mínimamente invasivos realizados en un entorno ambulatorio que han demostrado reducir los STUI en una magnitud similar. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos aleatorios que comparen PAE con TUMT, lo cual es problemático ya que el problema más destacado con el tratamiento mínimamente invasivo de la HPB es la falta de una selección adecuada de candidatos para un procedimiento específico. Se espera que la TUMT no sea inferior a la PAE; con el análisis de los resultados secundarios, los investigadores aspiran a contribuir a una mejor comprensión de la selección de pacientes para cualquiera de los tratamientos.