Klinisk studie om effektiviteten av TUMT sammenlignet med PAE for å redusere alvorlig LUTS hos menn med BPH (TUMT-PAE-1)

En fjerdedel av menn over 70 år har moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) som svekker deres livskvalitet (QOL). Dette er oftest forårsaket av benign prostatahyperplasi (BPH). Transurethral reseksjon av prostata (TURP) regnes fortsatt som gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH. Imidlertid er TURP bare et alternativ for pasienter som er egnet for generell anestesi og kan føre til komplikasjoner. Følgelig har flere mindre invasive prosedyrer blitt utviklet, som prostataarterieembolisering (PAE) og transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT).

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om transuretral mikrobølgetermoterapi (TUMT) ikke er dårligere enn prostataarterieembolisering (PAE) når det gjelder å redusere nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Hovedmålet er å sammenligne LUTS 6 måneder etter TUMT- og PAE-prosedyrene, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS). Begge behandlingene har tidligere vist seg å redusere LUTS med et lignende resultat etter prosedyre i gjennomsnittlig IPSS. Imidlertid skilte de tidligere studiene seg i baseline-karakteristikker, så det er foreløpig ukjent om de presterer like godt. Sekundære mål inkluderer sammenligning av pasientrapporterte og funksjonelle utfall ved kort- og langtidsoppfølging. Forsøket inkluderer viktig analyse av pasientrapporterte utfallsmål for tilfredshet med behandling, livskvalitet, inkontinens, erektil og ejakulatorisk funksjon, samt evaluering av uroflowmetri, prostatavolum, prostataspesifikt antigen, kateteravhengighet, bivirkninger, sykehusinnleggelser og re-behandlingsrate.

Denne studien er designet som en multisenter, non-inferioritet, åpen randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert med 1:1 allokeringsforhold mellom behandlinger ved bruk av randomiseringsmodulen i REDCap. Det primære resultatet forventes å bli evaluert med et 95 % konfidensintervall mot den forhåndsdefinerte terskelen på +3 poeng i IPSS for mindreverdighet. Sekundære resultater vil bli presentert beskrivende og vurdert av studentenes T-test, Chi-squad test og lineære blandede modeller. Pasientrapporterte utfall vil bli oppnådd ved standardiserte validerte undersøkelser og funksjonelle utfall, bivirkninger og re-behandlingsrater vil bli målt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter prosedyren. Forutsatt en forskjell i gjennomsnittlig IPSS etter behandling på 1 poeng med et standardavvik (SD) på 5 og en non-inferiority margin satt ved grensen for en klinisk ikke-meningsfull forskjell på 3 poeng, var den beregnede prøvestørrelsen 100 pasienter per arm . For å kompensere for 10 % frafall vil studien inkludere 220 pasienter. Det vil bli utført en foreløpig analyse for hver 50. sak.

TUMT og PAE er minimalt invasive prosedyrer utført i en poliklinisk setting som har vist seg å redusere LUTS i samme størrelsesorden. Til dags dato er det ingen randomiserte kliniske studier som sammenligner PAE med TUMT, noe som er problematisk ettersom det mest fremtredende problemet med minimalt invasiv BPH-behandling er mangelen på riktig utvalg av kandidater for en spesifikk prosedyre. Det forventes at TUMT ikke er mindreverdig i forhold til PAE, med analyse av de sekundære resultatene ønsker etterforskerne å bidra til en bedre forståelse av pasientvalg for begge behandlingene.