Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności TUMT w porównaniu z PAE w zmniejszaniu ciężkich LUTS u mężczyzn z BPH (TUMT-PAE-1)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anna Kristensen-Alvarez, Rigshospitalet, Denmark

Non-inferiority, randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności przezcewkowej termoterapii mikrofalowej w porównaniu z embolizacją tętnicy prostaty w zmniejszaniu ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Badanie TUMT-PAE-1 jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności przezcewkowej termoterapii mikrofalowej (TUMT) z embolizacją tętnicy sterczowej (PAE) w zmniejszaniu objawów ze strony układu moczowego spowodowanych przerostem gruczołu krokowego. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie raportów zgłaszanych przez pacjentów i miar wyników czynnościowych. Głównym celem jest ocena objawów ze strony układu moczowego sześć miesięcy po zabiegu, mierzonych za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna czwarta mężczyzn w wieku powyżej 70 lat ma umiarkowane do ciężkich objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które pogarszają ich jakość życia (QOL). Jest to najczęściej spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest nadal uważana za złoty standard chirurgicznego leczenia BPH. Jednak TURP jest opcją tylko dla pacjentów kwalifikujących się do znieczulenia ogólnego i może powodować powikłania. W związku z tym opracowano kilka mniej inwazyjnych procedur, takich jak embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) i przezcewkowa termoterapia mikrofalowa (TUMT).

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przezcewkowa termoterapia mikrofalowa (TUMT) nie jest gorsza od embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) w zmniejszaniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Głównym celem jest porównanie LUTS 6 miesięcy po zabiegach TUMT i PAE, mierzonych za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS). Wcześniej wykazano, że obie terapie zmniejszają LUTS z podobnym wynikiem po zabiegu w średnim IPSS. Jednak poprzednie badania różniły się charakterystyką wyjściową, dlatego obecnie nie wiadomo, czy dają one równie dobre wyniki. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników funkcjonalnych w krótko- i długoterminowej obserwacji. Badanie, co ważne, obejmuje analizę zgłaszanych przez pacjentów wskaźników satysfakcji z leczenia, jakości życia, nietrzymania moczu, erekcji i wytrysku, a także ocenę uroflowmetrii, objętości gruczołu krokowego, specyficznego antygenu gruczołu krokowego, zależności od cewnika, skutków ubocznych, przyjęć do szpitala i wskaźnik ponownego leczenia.

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority. Pacjenci będą randomizowani ze stosunkiem alokacji 1:1 między terapiami przy użyciu modułu randomizacji w REDCap. Oczekuje się, że główny wynik zostanie oceniony przy 95% przedziale ufności w stosunku do wcześniej określonego progu +3 punktów w IPSS dla niższości. Wyniki drugorzędne zostaną przedstawione opisowo i ocenione przez uczniów za pomocą testu t, testu chi-kwadrat i liniowych modeli mieszanych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane za pomocą standardowych, zwalidowanych ankiet, a wyniki czynnościowe, działania niepożądane i wskaźniki ponownego leczenia zostaną zmierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po zabiegu. Zakładając różnicę w średnim IPSS po leczeniu o 1 punkt przy odchyleniu standardowym (SD) równym 5 i marginesie równoważności ustalonym na granicy dla klinicznie nieistotnej różnicy wynoszącej 3 punkty, obliczona wielkość próby wyniosła 100 pacjentów na ramię . Aby zrekompensować 10% rezygnacji, badanie obejmie 220 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona dla każdych 50 przypadków.

TUMT i PAE to minimalnie inwazyjne procedury wykonywane w warunkach ambulatoryjnych, które, jak wykazano, zmniejszają LUTS w podobnym stopniu. Do tej pory nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących PAE z TUMT, co jest problematyczne, ponieważ najbardziej widocznym problemem w małoinwazyjnym leczeniu BPH jest brak odpowiedniej selekcji kandydatów do konkretnego zabiegu. Oczekuje się, że TUMT nie będzie gorszy od PAE, a analiza drugorzędowych wyników ma na celu przyczynienie się badaczy do lepszego zrozumienia wyboru pacjentów do obu metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie LUTS wtórnego do BPH opornego/przeciwwskazane do leczenia zachowawczego lub niezgodnego z preferencjami pacjenta.
  • Ciężkie objawy ze strony układu moczowego w skali IPSS (wynik w skali IPSS ≥ 20).
  • Niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) definiuje się jako Qmax ≤ 15 ml/s, na podstawie uroflowmetrii.
  • Objętość prostaty co najmniej 50 ml mierzona metodą TRUS lub MR.
  • Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego w aktywnym nadzorze lub uważnym oczekiwaniu, którzy mają LUTS z powodu dużej składowej BPH, są dopuszczeni.
  • Dozwolony jest cewnik założony na stałe lub cewnik przerywany. W tym przypadku bazowy IPSS wynosi 35 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak pęcherza moczowego (dopuszcza się pacjentów z guzami o niskim stopniu złośliwości pTa).
  • Poprzednia radioterapia miednicy w leczeniu raka.
  • Kamienie pęcherza moczowego (włączenie jest dozwolone po usunięciu).
  • Obecne zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego.
  • Neurogenne LUTS.
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych w czasie interwencji.
  • Udokumentowane bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku.
  • Ciężka choroba miażdżycowa lub inna patologia uniemożliwiająca interwencję przezcewnikową (na podstawie angiografii TK wykonanej przez radiologa interwencyjnego).
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe.
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 35 ml/min.
  • Wysokie ryzyko krwawienia (spontaniczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6).
  • Przeciwwskazania do świadomej sedacji (na życzenie pacjenta).
  • Środkowy płat prostaty określony przez lekarza prowadzącego.
  • Wzgórek cewki moczowej do szyi pęcherza o długości <35 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TUMT
W tym ramieniu pacjenci zostaną poddani przezcewkowej termoterapii mikrofalowej (TUMT), w której energia mikrofalowa jest wykorzystywana do niszczenia tkanki prostaty. TUMT wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. Zazwyczaj pacjent może zostać wypisany ze szpitala jeszcze tego samego dnia. Jeśli pacjent nie może zostać wypisany tego samego dnia, zostanie przyjęty na oddział urologiczny. Po zabiegu zakładany jest cewnik przezcewkowy. Zostanie ona usunięta według uznania lekarza, gdy zostanie osiągnięte samoistne oddanie moczu przy akceptowalnej objętości zalegającej (zazwyczaj <100-150 ml), zazwyczaj w ciągu czterech tygodni.
Procedura: Termoterapia mikrofalowa przezcewkowa
TUMT jest wykonywany przez urologa i/lub przeszkoloną pielęgniarkę urologiczną. W TUMT specjalnie zaprojektowany instrument, który wysyła energię mikrofalową, jest wprowadzany do prostaty przez cewkę moczową. Płyn chłodzący krąży w instrumencie, aby zapobiec uszkodzeniu ściany cewki moczowej przez ciepło. Aby zapobiec nadmiernemu wzrostowi temperatury poza prostatą, czujnik temperatury wprowadzany jest do odbytu pacjenta i pod kątem prąciowo-mosznowym. Jeśli temperatura osiągnie granicę bezpieczeństwa, wyjście generatora mikrofal zostanie automatycznie wyłączone. Następnie za pomocą mikrofal podgrzewa się prostatę (najlepiej do 50-60 stopni Celsjusza) i niszczy hiperplastyczną tkankę prostaty. W miarę gojenia się prostaty kurczy się i zmniejsza blokadę przepływu moczu oraz objawy BPH.
Inne nazwy:
  • TUMT
Eksperymentalny: PAE
W tym ramieniu pacjenci zostaną poddani embolizacji tętnicy prostaty (PAE), podczas której zablokowanie dopływu krwi do prostaty spowoduje jej obkurczenie. PAE wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. Zazwyczaj pacjent może zostać wypisany ze szpitala jeszcze tego samego dnia. Jeśli pacjent nie może zostać wypisany tego samego dnia, zostanie przyjęty na oddział urologiczny. Pacjenci ze stałym cewnikiem przed PAE zachowają cewnik do czterech tygodni po zabiegu.
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty
W PAE radiolog interwencyjny wprowadza mały cewnik do naczyń dostarczających krew do prostaty. Wykonuje się arteriogram, aby zmapować naczynia krwionośne zasilające prostatę. Drobne cząstki embolizujące są wstrzykiwane przez cewnik do naczyń krwionośnych w celu zmniejszenia dopływu krwi do prostaty. Procedura ta jest przeznaczona obustronnie po obu stronach prostaty. Po zabiegu prostata zacznie się kurczyć, zmniejszając objawy BPH.
Inne nazwy:
  • PAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia IPSS ramienia TUMT i PAE 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu.
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) to zweryfikowana, powtarzalna, zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i odpowiedzi na leczenie. IPSS składa się z 7 pytań, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a wynik od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy. Jeśli pacjent ma założony na stałe cewnik, wynik IPSS wynosi 35.
6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia IPSS grupy TUMT i PAE po 3,12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) to zweryfikowana, powtarzalna, zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i odpowiedzi na leczenie. IPSS składa się z 7 pytań, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a wynik od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy. Jeśli pacjent ma założony na stałe cewnik, wynik IPSS wynosi 35.
3, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średni wynik IPSS-QoL grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) jest zwalidowaną, powtarzalną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny częstości objawów związanych z problemami z układem moczowym i związaną z nimi QoL. Jest to sprawdzone narzędzie przesiewowe w kierunku depresji. IPSS-QoL ma 1 pozycję, która ocenia QoL (odczucia, czy obecne objawy utrzymywały się przez całe życie) w skali od 0 (zachwycony) do 6 (straszny).
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średni wynik EQ-5D-5L ramienia TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.

EQ-5D jest szeroko stosowanym, niezawodnym i ogólnym instrumentem medycznym. Ma pięć wymiarów, każdy z jednym elementem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić). Efekty leczenia będą oceniane poprzez pomiar stanu zdrowia za pomocą EQ-5D w różnych punktach czasowych.

EQ-5D jest najczęściej stosowanym instrumentem do oceny ekonomiczno-zdrowotnej na świecie. Jego wartości indeksu są wykorzystywane do szacowania przyrostu roku życia skorygowanego o jakość (QALY) w ekonomicznych ocenach interwencji zdrowotnych. Profil EQ-5D i dane EQ VAS dostarczają dodatkowych dowodów na względną skuteczność interwencji zdrowotnych. Ekonomiczna ocena zdrowotna obu procedur zostanie przeprowadzona przy użyciu wyniku EQ-5D-5L dla obu ramion w okresie obserwacji.
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średni wynik BII ramienia TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
BPH Impact Index (BII) jest samoopisowym, zatwierdzonym, specyficznym dla choroby narzędziem do ilościowego określania wpływu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) na zdrowie psychiczne i aktywność pacjentów. Jako miara jakości życia (QoL) służy do określania wyników leczenia mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. BII to kwestionariusz składający się z czterech pozycji, który dotyczy dyskomfortu, zmartwień, niepokoju i zakłóceń funkcjonalnych spowodowanych problemami z układem moczowym. Jest oceniany przez dodanie, uzyskując zakres od 0 (brak wpływu) do 13 (duży wpływ).
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średnia satysfakcja pacjentów z leczenia TUMT i PAE w skali Likerta 1 i 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie oceniane za pomocą dwubiegunowej skali typu Likerta. Format kwestionariusza jest typowy dla pięciostopniowej pozycji Likerta. Możliwe wyniki wahają się od 1 (całkowicie zadowolony) do 5 (całkowicie niezadowolony).
1 i 3 miesiące po zabiegu.
Średnie wyniki ICIQ-UI-SF grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników (PROM) służącą do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu. Składa się z czterech pozycji, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 - 5 (lekkie), 6 - 12 (umiarkowane), 13 - 18 (poważne) i 19 - 21 (bardzo poważne).
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średnie wyniki IIEF-EF grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.

Wynik domeny International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz używany do pomiaru sprawności erekcji i oceny ciężkości choroby w badaniach skuteczności dotyczących zaburzeń erekcji (ED). IIEF-EF ma sześć pozycji (pozycje 1-5 i 15 IIEF). Domena EF ma korzystne właściwości statystyczne jako narzędzie diagnostyczne do rozróżniania mężczyzn z zaburzeniami erekcji i bez nich oraz do klasyfikowania poziomów nasilenia zaburzeń erekcji. Ma wymagania do wykrywania zmian związanych z leczeniem u pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Maksymalny wynik w dziedzinie funkcji erekcji IIEF wynosi 30. Niższy wynik oznaczałby więcej problemów z erekcją.
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średni wynik DAN-PSSsex grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Duńska Skala Objawów Prostaty (DAN-PSS) to zwalidowana skala objawów służąca do oceny nasilenia objawów wśród pacjentów z dolegliwościami dolnych dróg moczowych sugerującymi łagodny rozrost gruczołu krokowego. Duńska Skala Symptomów Prostaty (DAN-PSSsex) jest zwalidowanym narzędziem do określania funkcji seksualnych (w tym funkcji erekcji i wytrysku) oraz ich wpływu na samopoczucie pacjenta. DAN-PSSsex składa się z 3 pozycji, z których każda zawiera 2 pytania A i B, gdzie A odnosi się do objawu, a B do dokuczliwości objawu. Całkowity wynik jest sumą mnożenia A i B. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak problemu z funkcjami seksualnymi) do 27 (bardzo zaburzone funkcje seksualne).
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średnia objętość gruczołu krokowego (PV) mierzona metodą TRUS w ramieniu TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Objętość gruczołu krokowego jest związana z negatywnymi skutkami BPH i wskaźnikiem odpowiedzi na procedurę leczenia. Objętość prostaty zostanie zmierzona w ml za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Oszacowania objętości gruczołu krokowego TRUS są zgodne z objętościami raportów patologicznych po radykalnej prostatektomii.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Średni maksymalny przepływ uroflowmetryczny ramienia TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Uroflowmetria zostanie wykorzystana do pomiaru maksymalnego natężenia przepływu. Uroflowmetria to nieinwazyjna procedura służąca do pomiaru przepływu moczu podczas mikcji i wspomagająca diagnostykę dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Dostarcza przydatnych informacji na temat funkcji całkowitego oddawania moczu i jest używany do diagnozy BPH i oceny odpowiedzi na leczenie. Qmax jest mierzone w ml/sekundę, Qmax to wartość największego natężenia przepływu zmierzonego podczas testu. Qmax ≥ 15 ml/s i krzywa w kształcie dzwonu wskazują na prawidłowe oddawanie moczu. Qmax < 15 ml/s oznacza przepływ tygodniowy. Im mniejszy Qmax, tym słabszy przepływ. Jeśli pacjent ma założony na stałe cewnik i nie może wykonać uroflowmetrii, wartość Qmax zostanie ustawiona na zero.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Średnia objętość mikcji mierzona uroflowmetrią ramienia TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Objętość mikcji w uroflowmetrii mierzy się w ml. Uroflowmetria to nieinwazyjna procedura służąca do pomiaru przepływu moczu podczas mikcji i wspomagająca diagnostykę dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Dostarcza przydatnych informacji na temat funkcji całkowitego oddawania moczu i jest używany do diagnozy BPH i oceny odpowiedzi na leczenie. W większości przypadków uroflowmetria byłaby ważna tylko wtedy, gdy objętość mikcji w ml przekracza 150.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Średnia objętość moczu zalegającego w grupie TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Ultrasonografia przezbrzuszna jest dokładnym, nieinwazyjnym narzędziem do oceny moczu zalegającego po mikcji. Objętość zalegająca po mikcji pomaga w ocenie niedrożności ujścia moczu i odpowiedzi na leczenie BPH.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Liczba incydentów cewnikowania ramienia TUMT i PAE po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Cewnikowanie zostanie podane jako przyczyna umieszczenia, czas trwania i częstotliwość (w przypadku cewnikowania przerywanego) cewnikowania. Opisane zostanie zarówno zakładanie stałego cewnika moczowego, jak i stosowanie przerywanego cewnikowania. Jeżeli po zabiegu założono cewnik na stałe, czas trwania cewnikowania po zabiegu będzie określony jako dni od zabiegu do zaprzestania cewnikowania na stałe. Cewnikowanie z jakiegokolwiek innego powodu w okresie obserwacji również zostanie ocenione. Konieczność cewnikowania może być wykorzystana do ogólnego określenia skuteczności leczenia.
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Próbka krwi na PSA zostanie pobrana przez nakłucie żyły. Bezwzględna wartość PSA w surowicy (ng/ml) ma dobrą wartość predykcyjną dla określenia objętości gruczołu krokowego. Kontynuacja Pomiary PSA pomagają w wykrywaniu raka prostaty de novo lub progresji u pacjentów w ramach aktywnego nadzoru lub czujnego oczekiwania.
3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Średnie kreatyniny grupy TUMT i PAE po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy może być wynikiem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z zatrzymaniem moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy pomaga również w identyfikacji jakichkolwiek zmian w nerkach po zabiegach.
3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Zastosowanie de novo leczenia farmakologicznego LUTS w ramionach TUMT i PAE
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Rodzaj i częstość leczenia farmakologicznego de novo LUTS zostaną opisane i porównane w obu ramionach.
12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Ponowne leczenie chirurgiczne w ramionach TUMT i PAE
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Rodzaj i częstość powtórnego leczenia chirurgicznego zostaną opisane i porównane między dwoma ramionami.
12, 24 i 60 miesięcy po zabiegu.
Częstość występowania działań niepożądanych ramion TUMT i PAE w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.

Oceniane będą następujące działania niepożądane: zakażenie dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, krwiak w miejscu dostępu, tętniak rzekomy i zespół poembolizacyjny (zdefiniowany jako występujący w ciągu 48 godzin po operacji i składający się z objawów grypopodobnych, bólu, nudności dysuria i przejściowe pogorszenie LUTS). Wszystkie działania niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Claviena-Dindo.

Przyjęcie do szpitala i czas hospitalizacji zostaną również porównane w obu ramionach.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane z intensywnością i związkiem przyczynowym. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub działanie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy.
3 miesiące po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wykonywania procedur TUMT i PAE
Ramy czasowe: procedura
Czas zabiegu to czas zabiegu pacjenta.
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Røder, Prof.,MD,PhD, Urological Research Unit, Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Mikkel M Fode, Prof.,MD,PhD, Department of Urology, Herlev-Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22001990
  • P-2022-183 (Inny identyfikator: Videnscenter for Dataanmeldelser)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego, można udostępnić po zawarciu odpowiedniej umowy zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych Unii Europejskiej (RODO).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termoterapia mikrofalowa przezcewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj