Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes de 6 meses a (ADorable-2)
14 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes de 6 meses a
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de lebrikizumab em participantes de 6 meses a <18 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Ainda não está recrutando
- Rosenpark Research GmbH
-
Investigador principal:
- Oliver Weirich
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Investigador principal:
- Andreas Pinter
-
-
Niedersach
-
Bad Bentheim, Niedersach, Alemanha, 48455
- Ainda não está recrutando
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Contato:
- Número de telefone: 495922745290
-
Investigador principal:
- Athanasios Tsianakas
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster
-
Contato:
- Número de telefone: 00492518356558
-
Investigador principal:
- Nina Magnolo
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contato:
- Número de telefone: 49351458340
-
Investigador principal:
- Susanne Abraham
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Fundación Respirar
-
Contato:
- Número de telefone: 541170781548
-
Investigador principal:
- Maria Florencia Fernández
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Recrutamento
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
Contato:
- Número de telefone: 541139899011
-
Investigador principal:
- Pablo Javier Gonzalez
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Recrutamento
- Psoriahue
-
Contato:
- Número de telefone: 541148238755
-
Investigador principal:
- Gabriel Alejandro Magariños
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Contato:
- Número de telefone: 541148230919
-
Investigador principal:
- Paula Carolina Luna
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Ainda não está recrutando
- Fundacion Cidea
-
Contato:
- Número de telefone: 541153521290
-
Investigador principal:
- Jorge Fernando Máspero
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Investigador principal:
- Maria Maccario
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 61299117277
-
Investigador principal:
- Linda Martin
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contato:
- Número de telefone: 0403130173
-
Investigador principal:
- Li-Chuen Wong
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Recrutamento
- Cornerstone Dermatology
-
Investigador principal:
- Young Jin Kim
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
Contato:
- Número de telefone: 001161730391300
-
Investigador principal:
- Lynda Spelman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Ainda não está recrutando
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Investigador principal:
- ANA FILGUEIRAS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Número de telefone: 555133598571
-
Investigador principal:
- Tania Cestari
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Ainda não está recrutando
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Investigador principal:
- Bruno Alvares
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Ainda não está recrutando
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Investigador principal:
- Livia Matida Gontijo Leal
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Investigador principal:
- Roberto Bueno Filho
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Investigador principal:
- Roberta Criado
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Ainda não está recrutando
- Pesquisare Saude
-
Investigador principal:
- Paulo Ricardo Criado
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Ainda não está recrutando
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Investigador principal:
- MARTTI ANTILA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute
-
Investigador principal:
- Vimal Hasmukh Prajapati
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Ainda não está recrutando
- Alberta DermaSurgery Centre
-
Investigador principal:
- Jaggi Rao
-
Contato:
- Número de telefone: 7804377189
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Recrutamento
- DermEdge Research
-
Contato:
- Número de telefone: 9052749996
-
Investigador principal:
- Mark Lomaga
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Contato:
- Número de telefone: 917792261
-
Investigador principal:
- Sara Isabel Palencia Perez
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Raul de Lucas Laguna
-
Madrid, Espanha, 28009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Contato:
- Número de telefone: 915035900
-
Investigador principal:
- Antonio Torrelo Fernandez
-
Madrid, Espanha, 28006
- Ainda não está recrutando
- Grupo Pedro Jaén
-
Investigador principal:
- Alvaro Gonzalez-Cantero
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contato:
- Número de telefone: 932804000
-
Investigador principal:
- Eulalia Baselga
-
-
Las Palmas
-
Las, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Investigador principal:
- ALICIA LOURDES GONZALEZ QUESADA
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Contato:
- Número de telefone: 0034647415381
-
Investigador principal:
- Javier Pedraz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Número de telefone: 34948255400
-
Investigador principal:
- Nuria Rodriguez-Garijo
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36001
- Recrutamento
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
-
Contato:
- Número de telefone: 0034986800272
-
Investigador principal:
- Maria Angeles Florez Menendez
-
-
València
-
Manises, València, Espanha, 46940
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Manises
-
Contato:
- Número de telefone: 961845065
-
Investigador principal:
- Antonio Martorell
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Clinical Research Center of Alabama
-
Investigador principal:
- Weily Soong
-
Contato:
- Número de telefone: 205-209-4101
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Phoenix Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Harper Price
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Recrutamento
- Arkansas Research Trials
-
Contato:
- Número de telefone: 5016211100
-
Investigador principal:
- Scott Michael Dinehart
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First Oc Dermatology
-
Investigador principal:
- Vivian Laquer
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Ainda não está recrutando
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Ricardo Antonio Tan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associates
-
Contato:
- Número de telefone: 310-337-7171
-
Investigador principal:
- Howard Sofen
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
Investigador principal:
- Jennifer Ornelas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- UConn Health
-
Investigador principal:
- Jun Lu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Solutions Through Advanced Research
-
Investigador principal:
- Pearl Kwong
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ainda não está recrutando
- Forcare Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 8132642155
-
Investigador principal:
- Seth Benjamin Forman
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 208-813-6505
-
Investigador principal:
- Elizabeth Swanson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University
-
Contato:
- Número de telefone: 312-695-3721
-
Investigador principal:
- Amy Paller
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Allergy and Asthma Specialist
-
Investigador principal:
- Lee S. Clore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 804-301-9948
-
Investigador principal:
- JiaDe Yu
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
-
Contato:
- Número de telefone: 248-858-2255
-
Investigador principal:
- Christofer Buatti
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Ainda não está recrutando
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Brent Boyce
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
Contato:
- Número de telefone: 734-528-0477
-
Investigador principal:
- Jeffrey G. Leflein
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Simmons
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Recrutamento
- Wright State Physicians
-
Contato:
- Número de telefone: 937-245-7500
-
Investigador principal:
- Craig Rohan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Número de telefone: 843-792-9784
-
Investigador principal:
- Lara Wine Lee
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Ainda não está recrutando
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigador principal:
- Adelaide Hebert
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Kristen Holland
-
-
-
-
Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, França, 26102
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Drôme Nord - Romans
-
Contato:
- Número de telefone: 33047568378
-
Investigador principal:
- Francois Skowron
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093 Cedex 1
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Investigador principal:
- Sebastien Barbarot
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31400
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Investigador principal:
- Maella Severino-Freire
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, França, 59020
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
Contato:
- Número de telefone: 33320877576
-
Investigador principal:
- Audrey Lasek
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Investigador principal:
- Akio Tanaka
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Investigador principal:
- Koji Masuda
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Recrutamento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Investigador principal:
- Akira Manki
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University
-
Investigador principal:
- Kazumitsu Sugiura
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Recrutamento
- Fukuyama City Hospital
-
Investigador principal:
- Masanori Ikeda
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Recrutamento
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Satomi Igawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0427428311
-
Investigador principal:
- Motohiro Ebisawa
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japão, 396-0033
- Recrutamento
- Ina Central Hospital
-
Investigador principal:
- MASAO FUKUZAWA
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Recrutamento
- Kume Clinic
-
Investigador principal:
- Akihiro Kume
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0018
- Recrutamento
- Enomoto Clinic
-
Investigador principal:
- Shinya Enomoto
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japão, 170-0002
- Recrutamento
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Investigador principal:
- Maaya Konishi
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31207
- Recrutamento
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Contato:
- Número de telefone: 6146883416
-
Investigador principal:
- Mavi Patricia Lopez
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contato:
- Número de telefone: 2299314102
-
Investigador principal:
- Claudia Bernabe del Rio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Contato:
- Número de telefone: 525554331566
-
Investigador principal:
- MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- Ainda não está recrutando
- Trials in Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 525551625211
-
Investigador principal:
- Diana Fernandez
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
- Recrutamento
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Contato:
- Número de telefone: 5528880413
-
Investigador principal:
- Luis Hernandez
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Ainda não está recrutando
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
Investigador principal:
- FRANCISCO SALAZAR
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Recrutamento
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Contato:
- Número de telefone: 7771442353
-
Investigador principal:
- Patricia Sepulveda
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Recrutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Investigador principal:
- Gloria Maria Rosales Solis
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Recrutamento
- Eukarya PharmaSite
-
Contato:
- Número de telefone: 8183463307
-
Investigador principal:
- Daniel Gonzalez Gaytan
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-625
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Evimed
-
Investigador principal:
- Monika Slowinska
-
-
Małopolski
-
Krakow, Małopolski, Polônia, 31-559
- Ainda não está recrutando
- Diamond Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 4869604902
-
Investigador principal:
- Barbara Rewerska
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48513104911
-
Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-265
- Recrutamento
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48426631444
-
Investigador principal:
- Aleksandra Kaszuba
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Contato:
- Número de telefone: 88635326151
-
Investigador principal:
- HSIEN-YI CHIU
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 886223562141
-
Investigador principal:
- Chia-Yu Chu
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0228757339
-
Investigador principal:
- Chih-Chiang Chen
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigador principal:
- Chin-Yi Yang
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Contato:
- Número de telefone: 8867317123229
-
Investigador principal:
- Ji-Chen Ho
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 8862473959534
-
Investigador principal:
- Po-Ju Lai
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 613 00
- Ainda não está recrutando
- Detska nemocnice FN Brno
-
Investigador principal:
- Blanka Pinkova
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Investigador principal:
- Filip Rob
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu tratamento no Estudo KGBI e concluiu adequadamente os tratamentos do estudo e a última visita do estudo KGBI.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil, o uso de contraceptivos altamente eficazes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- Desenvolveu um evento adverso grave (SAE) durante sua participação no estudo pai KGBI considerado relacionado ao lebrikizumab, que na opinião do investigador ou do monitor médico pode indicar que o tratamento continuado com lebrikizumab pode apresentar um risco irracional para o participante.
- Desenvolveu um EA durante sua participação no estudo KGBI que foi considerado relacionado ao lebrikizumab e levou à descontinuação do tratamento do estudo, o que na opinião do investigador ou do monitor médico pode indicar que o tratamento continuado com lebrikizumab pode apresentar um risco irracional para o participante .
- Cumpriu os critérios para interrupção permanente da intervenção do estudo no estudo KGBI, se considerado relacionado ao lebrikizumabe ou levou à retirada do participante do estudo iniciada pelo investigador ou patrocinador (por exemplo, não adesão, incapacidade de concluir as avaliações do estudo, etc.)
Nota: Se o estudo KGBI ainda estiver cego no momento da rolagem para o estudo KGBJ, as condições consideradas relacionadas ao tratamento do estudo serão consideradas relacionadas ao lebrikizumabe.
- Estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumabe + Placebo
Lebrikizumab será administrado por via subcutânea (SC). O placebo será administrado para manter o cego do estudo parental J2T-MC-KGBI. |
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade do eczema (EASI-75) a partir da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 desde a linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com uma escala numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base do estudo KGBI que atingem uma redução de ≥4 pontos da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ na pontuação NRS de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração percentual da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ na pontuação de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração percentual da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ no EASI
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ no EASI
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo KGBI por visita no estudo KGBJ na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18266
- J2T-MC-KGBJ/DRM06-AD16 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501478-21-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .