Egy vizsgálat a lebrikizumab (LY3650150) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a résztvevők körében 6 hónapig (ADorable-2)
2024. június 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 3. fázisú, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a lebrikizumab biztonságosságának és hatásosságának felmérésére a résztvevők körében 6 hónapig
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lebrikizumab hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának felmérése a 6 hónapos és 18 év alatti kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Toborzás
- Fundación Respirar
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 541170781548
-
Kutatásvezető:
- Maria Florencia Fernández
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- Toborzás
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 541139899011
-
Kutatásvezető:
- Pablo Javier Gonzalez
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Toborzás
- Psoriahue
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 541148238755
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Alejandro Magarinos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 541148230919
-
Kutatásvezető:
- Paula Carolina Luna
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1027
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Kutatásvezető:
- Maria Laura Galimberti
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Még nincs toborzás
- Fundacion Cidea
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 541153521290
-
Kutatásvezető:
- Jorge Fernando Máspero
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
- Toborzás
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Kutatásvezető:
- Maria Maccario
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Még nincs toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 61299117277
-
Kutatásvezető:
- Linda Martin
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Még nincs toborzás
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0403130173
-
Kutatásvezető:
- Li-Chuen Wong
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Ausztrália, 4151
- Toborzás
- Cornerstone Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Young Jin Kim
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 001161730391300
-
Kutatásvezető:
- Lynda Spelman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
- Toborzás
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Kutatásvezető:
- ANA FILGUEIRAS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 555133598571
-
Kutatásvezető:
- Tania Cestari
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Még nincs toborzás
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Kutatásvezető:
- Bruno Alvares
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-803
- Toborzás
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Kutatásvezető:
- Livia Matida Gontijo Leal
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Toborzás
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Kutatásvezető:
- Roberto Bueno Filho
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-870
- Toborzás
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kutatásvezető:
- Roberta Criado
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 09060-870
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09080-110
- Toborzás
- Pesquisare Saude
-
Kutatásvezető:
- Paulo Ricardo Criado
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- Toborzás
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Kutatásvezető:
- MARTTI ANTILA
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Csehország, 613 00
- Még nincs toborzás
- Detska nemocnice FN Brno
-
Kutatásvezető:
- Blanka Pinkova
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Csehország, 180 81
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Kutatásvezető:
- Filip Rob
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Clinical Research Center of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Weily Soong
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 205-209-4101
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Harper Price
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72217
- Toborzás
- Arkansas Research Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 5016211100
-
Kutatásvezető:
- Scott Michael Dinehart
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- First OC Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Vivian Laquer
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Még nincs toborzás
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Antonio Tan
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Dermatology Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 310-337-7171
-
Kutatásvezető:
- Howard Sofen
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Toborzás
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Ornelas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Toborzás
- UConn Health
-
Kutatásvezető:
- Jun Lu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Solutions Through Advanced Research
-
Kutatásvezető:
- Pearl Kwong
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Még nincs toborzás
- Forcare Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8132642155
-
Kutatásvezető:
- Seth Benjamin Forman
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Treasure Valley Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 208-813-6505
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Swanson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 312-695-3721
-
Kutatásvezető:
- Amy Paller
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Toborzás
- Allergy and Asthma Specialist
-
Kutatásvezető:
- Lee S. Clore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 804-301-9948
-
Kutatásvezető:
- JiaDe Yu
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Toborzás
- Oakland Hills Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 248-858-2255
-
Kutatásvezető:
- Christofer Buatti
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Még nincs toborzás
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 989-895-9100
-
Kutatásvezető:
- Brent Boyce
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 734-528-0477
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey G. Leflein
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Brian Simmons
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Toborzás
- Wright State Physicians
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 937-245-7500
-
Kutatásvezető:
- Craig Rohan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 843-792-9784
-
Kutatásvezető:
- Lara Wine Lee
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Még nincs toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kutatásvezető:
- Adelaide Hebert
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Kutatásvezető:
- John Browning
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Kristen Holland
-
-
-
-
Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, Franciaország, 26102
- Még nincs toborzás
- Hôpitaux Drôme Nord - Romans
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 33047568378
-
Kutatásvezető:
- Francois Skowron
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093 Cedex 1
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Kutatásvezető:
- Sebastien Barbarot
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31400
- Még nincs toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Kutatásvezető:
- Maella Severino-Freire
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország, 59020
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 33320877576
-
Kutatásvezető:
- Audrey Lasek
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Toborzás
- Hiroshima University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Akio Tanaka
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Koji Masuda
-
Okayama, Japán, 700-8557
- Toborzás
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Akira Manki
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Fujita Health University
-
Kutatásvezető:
- Kazumitsu Sugiura
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán, 721-8511
- Toborzás
- Fukuyama City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Masanori Ikeda
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Toborzás
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Satomi Igawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0315
- Toborzás
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0427428311
-
Kutatásvezető:
- Motohiro Ebisawa
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japán, 396-0033
- Toborzás
- Ina Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- MASAO FUKUZAWA
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
- Toborzás
- Osaka Habikino Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yoko Kataoka
-
Sakai City, Osaka, Japán, 593-8324
- Toborzás
- Kume Clinic
-
Kutatásvezető:
- Akihiro Kume
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japán, 360-0018
- Toborzás
- Enomoto Clinic
-
Kutatásvezető:
- Shinya Enomoto
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japán, 170-0002
- Toborzás
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Maaya Konishi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Toborzás
- Dermatology Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Vimal Hasmukh Prajapati
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Még nincs toborzás
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Kutatásvezető:
- Jaggi Rao
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 7804377189
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Toborzás
- DermEdge Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 9052749996
-
Kutatásvezető:
- Mark Lomaga
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-625
- Toborzás
- Centrum Medyczne Evimed
-
Kutatásvezető:
- Monika Slowinska
-
-
Małopolski
-
Krakow, Małopolski, Lengyelország, 31-559
- Toborzás
- Diamond Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 4869604902
-
Kutatásvezető:
- Barbara Rewerska
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48513104911
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Okuniewska
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Lengyelország, 90-265
- Toborzás
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48426631444
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Kaszuba
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31207
- Toborzás
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 6146883416
-
Kutatásvezető:
- Mavi Patricia Lopez
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Toborzás
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 2299314102
-
Kutatásvezető:
- Claudia Bernabe del Rio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 525554331566
-
Kutatásvezető:
- MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06090
- Toborzás
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 5528880413
-
Kutatásvezető:
- Luis Hernandez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06700
- Toborzás
- Trials in Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 525551625211
-
Kutatásvezető:
- Diana Fernandez
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45190
- Még nincs toborzás
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
Kutatásvezető:
- FRANCISCO SALAZAR
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- Toborzás
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 7771442353
-
Kutatásvezető:
- Patricia Sepulveda
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
- Toborzás
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kutatásvezető:
- Gloria Maria Rosales Solis
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Toborzás
- Eukarya PharmaSite
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8183463307
-
Kutatásvezető:
- Daniel Gonzalez Gaytan
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- Még nincs toborzás
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
-
Kutatásvezető:
- Oliver Weirich
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kutatásvezető:
- Andreas Pinter
-
-
Niedersach
-
Bad Bentheim, Niedersach, Németország, 48455
- Még nincs toborzás
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 495922745290
-
Kutatásvezető:
- Athanasios Tsianakas
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00492518356558
-
Kutatásvezető:
- Nina Magnolo
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 49351458340
-
Kutatásvezető:
- Susanne Abraham
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 917792261
-
Kutatásvezető:
- Sara Isabel Palencia Perez
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kutatásvezető:
- Raul de Lucas Laguna
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Még nincs toborzás
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 915035900
-
Kutatásvezető:
- Antonio Torrelo Fernandez
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Még nincs toborzás
- Grupo Pedro Jaén
-
Kutatásvezető:
- Alvaro Gonzalez-Cantero
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 932804000
-
Kutatásvezető:
- Eulalia Baselga
-
-
Las Palmas
-
Las, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Toborzás
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kutatásvezető:
- ALICIA LOURDES GONZALEZ QUESADA
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034647415381
-
Kutatásvezető:
- Javier Pedraz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34948255400
-
Kutatásvezető:
- Nuria Rodriguez-Garijo
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanyolország, 36001
- Toborzás
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034986800272
-
Kutatásvezető:
- Maria Angeles Florez Menendez
-
-
València
-
Manises, València, Spanyolország, 46940
- Még nincs toborzás
- Hospital de Manises
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 961845065
-
Kutatásvezető:
- Antonio Martorell
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 88635326151
-
Kutatásvezető:
- HSIEN-YI CHIU
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 886223562141
-
Kutatásvezető:
- Chia-Yu Chu
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0228757339
-
Kutatásvezető:
- Chih-Chiang Chen
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Kutatásvezető:
- Chin-Yi Yang
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8867317123229
-
Kutatásvezető:
- Ji-Chen Ho
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajvan, 402
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8862473959534
-
Kutatásvezető:
- Po-Ju Lai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelésben részesült a KGBI vizsgálatban, és megfelelően elvégezte a vizsgálati kezeléseket és a KGBI vizsgálat utolsó látogatását.
- Fogamzóképes korú női résztvevők esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A lebrikizumabbal kapcsolatos szülővizsgálatban való részvételük során súlyos nemkívánatos események (SAE) alakultak ki, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint arra utalhat, hogy a lebrikizumab-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
- A KGBI vizsgálatban való részvételük során olyan mellékhatást alakítottak ki, amelyet a lebrikizumabbal összefüggőnek ítéltek, és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint arra utalhat, hogy a lebrikizumab-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára. .
- Megfelel a KGBI vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás végleges megszakítására vonatkozó kritériumoknak, ha úgy ítélték meg, hogy a lebrikizumabhoz kapcsolódik, vagy a vizsgáló vagy a szponzor által kezdeményezett résztvevő kivonásához vezetett (például nem megfelelőség, a vizsgálati értékelések elvégzésének képtelensége stb.)
Megjegyzés: Ha a KGBI vizsgálat még mindig vak a KGBJ vizsgálatra való áttérés időpontjában, a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos állapotok a lebrikizumabbal kapcsolatosnak tekintendők.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab + Placebo
A lebrikizumabot subcutan (SC) adják be. Placebót adnak a J2T-MC-KGBI szülővizsgálat vakon tartása érdekében. |
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) miatt a vizsgálati kezelésből megszakított résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és a KGBJ vizsgálatban tett látogatás alapján ≥ 2 pontot csökkent a KGBI vizsgálati alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI-75) a KGBI vizsgálati alapvonal alapján a KGBJ vizsgálatban tett látogatás alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI-90-et a KGBI vizsgálati alapvonalból a KGBJ tanulmányban tett látogatás alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketési numerikus értékelési skálája (NRS) ≥4 pont a KGBI vizsgálat kiindulópontjában, és akik ≥4 pontos csökkenést értek el a vizsgálati KGBI kiindulási értékéhez képest a KGBJ vizsgálatban tett látogatással
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a vizsgálati KGBI kiindulási értékéhez képest látogatás alapján a KGBJ vizsgálatban, viszketésben NRS Score
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Százalékos változás a KGBI vizsgálat kiindulási értékéhez képest a SCORing Atópiás dermatitisz (SCORAD) KGBJ vizsgálatában tett látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Százalékos változás a Study KGBI kiindulási értékéhez képest az EASI KGBJ tanulmányában tett látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a Study KGBI alapvonalához képest látogatással a Study KGBJ-ben az EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a KGBI vizsgálati alapvonalhoz képest látogatással a KGBJ vizsgálatban a testfelszínen (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18266
- J2T-MC-KGBJ/DRM06-AD16 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2022-501478-21-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .