Farmacocinética e perfis de segurança de DA-1229_01 2,5/500 mg em indivíduos saudáveis em jejum
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado e de dois grupos para avaliar a farmacocinética e a segurança de DA-1229_01 2,5/500 mg em indivíduos saudáveis em jejum
Este estudo clínico de Fase I é para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de DA-1229_01(2.5/500
mg) em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Peso corporal: Masculino≥50kg, Feminino≥45kg
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- Histórico médico clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A(Antes→ Depois)
|
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
|
|
Experimental: Sequência B(Depois→ Antes)
|
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: pré-dose ~ 96 horas pós-dose
|
área sob a curva
|
pré-dose ~ 96 horas pós-dose
|
|
Cmax
Prazo: pré-dose ~ 96 horas pós-dose
|
concentração plasmática máxima
|
pré-dose ~ 96 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-4247-BE022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DA-1229_01 2,5/500mg (antes)
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ainda não está recrutandoFarmacocinética e perfis de segurança de DA-1229_01 2,5/500mg em indivíduos saudáveis no Fed StateSaudávelRepublica da Coréia