Ultrassom com contraste em pacientes com doença de Crohn e alergia alimentar
13 de março de 2023 atualizado por: Dane Wildner, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Ultrassom Convencional e Ultrassom Dinâmico Quantitativo com Contraste (DCE-US) da Parede Intestinal em Pacientes com Alergia Alimentar em Comparação com a Doença de Crohn e Controles Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças da espessura da parede intestinal visíveis no ultrassom convencional e na perfusão intestinal usando o ultrassom quantitativo com contraste em pacientes com doença de Crohn em comparação com controles saudáveis e pacientes com alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento por escrito serão submetidos a ultrassom transabdominal convencional e ultrassom com contraste da parede intestinal com medição da espessura da parede intestinal.
Além disso, uma sequência de vídeo contínua durante o ultrassom com contraste aprimorado é gravada e a cinética de perfusão dos videoclipes é analisada usando um software de quantificação específico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital universitário terciário, pacientes diagnosticados e tratados no ambulatório de doenças inflamatórias e alérgicas intestinais
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Doença de Crohn ativa confirmada endoscopicamente e histologicamente ou
- Alergia alimentar previamente comprovada (teste de provocação alimentar duplo-cego ou simples-cego com controles placebo antes do exame ultrassonográfico, aumento dos níveis sanguíneos e/ou intestinais de Imunoglobulina E, valores elevados de metil-histamina sob provocação e com reações reproduzíveis durante procedimentos de provocação alimentar) ou
- Indivíduos saudáveis sem queixas abdominais
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Intolerância ao agente de contraste ultrassônico SonoVue
- Recusa de participação no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Crohn ativa
Ultrassonografia em pacientes com doença de Crohn comprovadamente ativa agendados para terapia com anticorpos antifator de necrose tumoral alfa
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Pacientes com alergia alimentar
Pacientes com alergia alimentar comprovada
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Controles saudáveis
Voluntários saudáveis e tolerantes a alimentos sem nenhuma queixa abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede intestinal
Prazo: T0: Linha de base após dieta leve. T1: Após dieta provocativa (até 30 dias de T0)
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Espessura da parede intestinal medida em ultrassom de alta frequência do centro do lúmen até a serosa
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T0: Linha de base após dieta leve. T1: Após dieta provocativa (até 30 dias de T0)
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Aprimoramento de pico
Prazo: T0: Linha de base após dieta leve. T1: Após dieta provocativa (até 30 dias de T0)
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Ponto máximo da curva DCE-US avaliada em ultrassom com contraste
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T0: Linha de base após dieta leve. T1: Após dieta provocativa (até 30 dias de T0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dane Wildner, M.D., Department of Medicine 1, Divison of ultrasound medicine, University Hospital Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCEUS_CD_NMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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