Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd hos patienter med Crohns sygdom og fødevareallergi

13. marts 2023 opdateret af: Dane Wildner, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Konventionel ultralyd og kvantitativ dynamisk kontrastforstærket ultralyd (DCE-US) af tarmvæggen hos patienter med fødevareallergi sammenlignet med Crohns sygdom og sunde kontroller

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i tarmvæggens tykkelse i konventionel ultralyd og tarmperfusion ved hjælp af kvantitativ kontrastforstærket ultralyd hos patienter med Crohns sygdom sammenlignet med raske kontroller og patienter med fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle deltagere, der giver skriftligt samtykke, gennemgå konventionel transabdominal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd af tarmvæggen med måling af tarmvæggens tykkelse. Derudover optages en kontinuerlig videosekvens under kontrastforbedret ultralyd, og perfusionskinetik fra videoklippene analyseres ved hjælp af en specifik kvantificeringssoftware.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært universitetshospital, patienter diagnosticeret og behandlet i ambulatoriet for inflammatoriske og allergiske tarmsygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Endoskopisk og histologisk bekræftet aktiv Crohns sygdom eller
  • Tidligere påvist fødevareallergi (dobbeltblindet eller enkeltblindet fødevareprovokationstest med placebokontroller tidligere før den sonografiske undersøgelse, øgede immunoglobulin E-niveauer i blod og/eller tarm, forhøjede methylhistaminværdier under provokation og med reproducerbare reaktioner under fødevareudfordringsprocedurer) eller
  • Raske personer uden maveproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Intolerance over for ultralydskontrastmidlet SonoVue
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv Crohns sygdom
Ultralyd hos patienter med påvist aktiv Crohns sygdom planlagt til behandling med anti-tumornekrosefaktor alfa-antistoffer
Patienter med fødevareallergi
Patienter med dokumenteret fødevareallergi
Andet: Mild kost
Andet: Provokerende kost
Sund kontrol
Sunde, fødevaretolerante frivillige uden nogen mavesmerter
Andet: Mild kost
Andet: Provokerende kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af tarmvæggen
Tidsramme: T0: Baseline efter mild diæt. T1: Efter provokerende diæt (op til 30 dage fra T0)
Tykkelse af tarmvæggen målt i højfrekvent ultralyd fra midten af ​​lumen til serosa
T0: Baseline efter mild diæt. T1: Efter provokerende diæt (op til 30 dage fra T0)
Peak Enhancement
Tidsramme: T0: Baseline efter mild diæt. T1: Efter provokerende diæt (op til 30 dage fra T0)
Maksimumspunktet for DCE-US-kurven vurderet i kontrastforstærket ultralyd
T0: Baseline efter mild diæt. T1: Efter provokerende diæt (op til 30 dage fra T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dane Wildner, M.D., Department of Medicine 1, Divison of ultrasound medicine, University Hospital Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCEUS_CD_NMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Mild kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner