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Kontrastverstärkter Ultraschall bei Patienten mit Morbus Crohn und Nahrungsmittelallergie

13. März 2023 aktualisiert von: Dane Wildner, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Konventioneller Ultraschall und Quantitativer dynamischer Kontrast-verstärkter Ultraschall (DCE-US) der Darmwand bei Patienten mit Nahrungsmittelallergie im Vergleich zu Morbus Crohn und gesunden Kontrollen

Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede der im konventionellen Ultraschall sichtbaren Darmwanddicke und der Darmperfusion mittels quantitativem kontrastverstärktem Ultraschall bei Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu gesunden Kontrollen und Patienten mit Nahrungsmittelallergie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Teilnehmer mit schriftlichem Einverständnis einem konventionellen transabdominalen Ultraschall und einem kontrastverstärkten Ultraschall der Darmwand mit Messung der Darmwanddicke unterzogen. Zusätzlich wird eine kontinuierliche Videosequenz während des kontrastverstärkten Ultraschalls aufgenommen und die Perfusionskinetik der Videoclips mit einer speziellen Quantifizierungssoftware analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitätsklinikum der Maximalversorgung, in der Ambulanz diagnostizierte und behandelte Patienten bei entzündlichen und allergischen Darmerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Endoskopisch und histologisch bestätigter aktiver Morbus Crohn oder
  • Vorher nachgewiesene Nahrungsmittelallergie (doppelblinde oder einfachblinde Provokationstests mit Placebokontrollen vor der sonographischen Untersuchung, erhöhte Immunglobulin-E-Spiegel im Blut und/oder Darm, erhöhte Methylhistaminwerte unter Provokation und mit reproduzierbaren Reaktionen während Provokationsverfahren) oder
  • Gesunde Personen ohne Bauchbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Unverträglichkeit des Ultraschallkontrastmittels SonoVue
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver Morbus Crohn
Ultraschall bei Patienten mit nachweislich aktivem Morbus Crohn, die für eine Therapie mit Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-Antikörpern vorgesehen sind
Patienten mit Nahrungsmittelallergie
Patienten mit nachgewiesener Nahrungsmittelallergie
Sonstiges: Milde Ernährung
Sonstiges: Provokative Diät
Gesunde Kontrollen
Gesunde, nahrungsverträgliche Probanden ohne Bauchbeschwerden
Sonstiges: Milde Ernährung
Sonstiges: Provokative Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Darmwand
Zeitfenster: T0: Baseline nach milder Ernährung. T1: Nach provokanter Diät (bis zu 30 Tage ab T0)
Dicke der Darmwand gemessen im Hochfrequenz-Ultraschall von der Lumenmitte bis zur Serosa
T0: Baseline nach milder Ernährung. T1: Nach provokanter Diät (bis zu 30 Tage ab T0)
Peak-Verstärkung
Zeitfenster: T0: Baseline nach milder Ernährung. T1: Nach provokanter Diät (bis zu 30 Tage ab T0)
Maximalpunkt der DCE-US-Kurve, bewertet im kontrastverstärkten Ultraschall
T0: Baseline nach milder Ernährung. T1: Nach provokanter Diät (bis zu 30 Tage ab T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Dane Wildner, M.D., Department of Medicine 1, Divison of ultrasound medicine, University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCEUS_CD_NMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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