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Ecografia con mezzo di contrasto in pazienti con malattia di Crohn e allergia alimentare

13 marzo 2023 aggiornato da: Dane Wildner, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ultrasuoni convenzionali ed ecografia quantitativa dinamica con mezzo di contrasto (DCE-US) della parete intestinale in pazienti con allergia alimentare rispetto alla malattia di Crohn e controlli sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze dello spessore della parete intestinale visibili negli ultrasuoni convenzionali e nella perfusione intestinale utilizzando l'ecografia quantitativa con mezzo di contrasto nei pazienti con malattia di Crohn rispetto ai controlli sani e ai pazienti con allergia alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso scritto saranno sottoposti a ecografia transaddominale convenzionale e Ultrasuoni con mezzo di contrasto della parete intestinale con misurazione dello spessore della parete intestinale. Inoltre viene registrata una sequenza video continua durante l'ecografia con mezzo di contrasto e la cinetica di perfusione dai videoclip viene analizzata utilizzando uno specifico software di quantificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale universitario terziario, pazienti diagnosticati e curati in ambulatorio per malattie infiammatorie e allergiche intestinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Morbo di Crohn attivo confermato endoscopicamente e istologicamente o
  • Allergia alimentare precedentemente dimostrata (test di provocazione alimentare in doppio cieco o singolo cieco con controlli placebo precedentemente prima dell'esame ecografico, aumento dei livelli ematici e/o intestinali di Immunoglobulina E, valori elevati di metilistamina sotto provocazione e con reazioni riproducibili durante le procedure di provocazione alimentare) o
  • Individui sani senza disturbi addominali

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Intolleranza all'agente di contrasto per ultrasuoni SonoVue
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn attivo
Ecografia in pazienti con comprovata malattia di Crohn attiva in attesa di terapia con anticorpi anti fattore di necrosi tumorale alfa
Pazienti con allergia alimentare
Pazienti con comprovata allergia alimentare
Altro: Dieta leggera
Altro: Dieta provocatoria
Controlli sani
Volontari sani e tolleranti al cibo senza alcun disturbo addominale
Altro: Dieta leggera
Altro: Dieta provocatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete intestinale
Lasso di tempo: T0: Basale dopo una dieta leggera. T1: Dopo dieta provocatoria (fino a 30 giorni da T0)
Spessore della parete intestinale misurato con ultrasuoni ad alta frequenza dal centro del lume alla sierosa
T0: Basale dopo una dieta leggera. T1: Dopo dieta provocatoria (fino a 30 giorni da T0)
Miglioramento del picco
Lasso di tempo: T0: Basale dopo una dieta leggera. T1: Dopo dieta provocatoria (fino a 30 giorni da T0)
Punto massimo della curva DCE-US valutata in Ecografia con mezzo di contrasto
T0: Basale dopo una dieta leggera. T1: Dopo dieta provocatoria (fino a 30 giorni da T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Dane Wildner, M.D., Department of Medicine 1, Divison of ultrasound medicine, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCEUS_CD_NMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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