Aterectomia rotacional: resultados a longo prazo de uma experiência de centro único (RA-BIA)
Resultados Clínicos da Intervenção Coronária Percutânea com Aterectomia Rotacional: Registro Único RA-BIA da Polônia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Calcificações graves da artéria coronária ocorrem em cerca de 10% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Eles constituem um forte preditor independente de um evento cardiovascular adverso. Embora os fatores de risco e os mecanismos patogênicos que levam à calcificação coronariana grave sejam bem compreendidos, as opções de tratamento eficaz permanecem insuficientes.
Na presença de calcificação grave, a ICP padrão apresenta resultados imediatos e de longo prazo inferiores. Nessa situação, técnicas avançadas de modificação de lesões são indispensáveis para melhorar os resultados da ICP. Balões dedicados e técnicas essencialmente ablativas estão disponíveis. A aterectomia rotacional (AR) é a técnica ablativa mais antiga e mais reconhecida. É geralmente reconhecido que a modificação superficial das lesões ateroscleróticas calcificadas é um mecanismo de ação ideal na AR.
O Registro RA-BIA é um estudo observacional de centro único. O estudo incluiu pacientes consecutivos de 2008 que preencheram os critérios de inclusão e foram tratados com AR. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da aterectomia rotacional.
Os endpoints primários foram o endpoint composto orientado para o dispositivo (DOCE) (definido como um composto de morte cardíaca, TLR e IM do vaso alvo), TVR, MI e morte cardíaca. TVR e TLR foram definidos de acordo com as definições de endpoints para ensaios clínicos. Os desfechos secundários foram a taxa de sucesso clínico do procedimento de AR (definido como revascularização bem-sucedida de todas as lesões tratadas e a incidência de complicações intra-hospitalares, incluindo perfuração coronária, dissecção coronária, baixo fluxo coronário ou nenhum fluxo, CABG de emergência, tamponamento, IAM, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), eventos hemorrágicos (de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium [BARC] e óbito).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Białystok, Polônia, 15-276
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Lesões em vasos-alvo que requerem AR
- Paciente aceitando o acompanhamento apropriado de acordo com a definição do estudo
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
- Pacientes que já participaram deste estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar.
- Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla (ou seja, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor).
- O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vários endpoints
Prazo: 5 anos
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1. Taxa do ponto final composto orientado por dispositivo (DOCE) definido como um composto de morte cardíaca, revascularização da lesão alvo (TLR) e IM do vaso alvo), revascularização do vaso alvo (TVR), infarto do miocárdio (IM) e cardíaco morte.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Processual, Técnico e Clínico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMB-KKI-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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