Obinutuzumabe em Combinação com Lenalidomida em Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário em Estudo do Mundo Real
21 de maio de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Eficácia e segurança de obinutuzumabe em combinação com lenalidomida em pacientes com linfoma folicular recidivado e refratário (R/R FL): um estudo observacional prospectivo
Este estudo foi planejado para observar e verificar prospectivamente a eficácia e segurança da terapia de indução com obinutuzumabe em combinação com lenalidomida seguida de terapia de manutenção com obinutuzumabe e lenalidomida em pacientes com R/RFL em um cenário do mundo real em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os dados disponíveis mostraram que a combinação de obinutuzumabe e lenalidomida mostrou boa eficácia e segurança em pacientes com FL R/R, mas a eficácia e segurança em pacientes chineses ainda precisam ser verificadas.
Este estudo foi planejado para observar e verificar prospectivamente a eficácia e segurança da terapia de indução com obinutuzumabe em combinação com lenalidomida seguida de terapia de manutenção com obinutuzumabe e lenalidomida em pacientes com R/RFL em um cenário do mundo real em uma população chinesa.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a ORR na população de pacientes R/R FL tratados com a combinação de obinutuzumabe e lenalidomida
- Avaliar CRR, PFS, EFS, DOR, OS e segurança em pacientes com FL R/R tratados com a combinação de obinutuzumabe e lenalidomida
Os participantes deste estudo não irão e não devem resultar em qualquer intervenção no tratamento e visitas do paciente. Todos os tratamentos e visitas aos pacientes ficarão a critério do médico de acordo com a prática clínica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shuhua Yi, Dr
- Número de telefone: 86-22-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lugui Qiu, Dr
- Número de telefone: 86-22-23909172
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Rui Lyu
- Número de telefone: 86-22-23909106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo planeja incluir a população de pacientes com linfoma folicular recidivante e refratário que planeja receber a combinação de Otolizumab pegol e Lenalidomida em 9 centros (incluindo 8 subcentros fora do Instituto de Hematologia e Hospital de Doenças do Sangue)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ingressou voluntariamente no estudo e assinou o termo de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos na inscrição
- Pelo menos uma linha anterior de terapia de linfoma folicular sistêmico (Estágio III-IV)
- Recidivante ou refratário à terapia anti-linfoma de primeira linha; refratário é definido como: redução do tumor de menos de 50% ou progressão da doença após 4 ciclos de regime padrão de quimioterapia; resposta ao esquema padrão de quimioterapia, recaída em 24 meses; 2 ou mais recidivas, atendendo a um dos critérios acima como linfoma refratário.
- Tratamento condicional com oltuzumabe em combinação com lenalidomida
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após o término da terapia de indução.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS24)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Tempo até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa dentro de dois anos a partir da inscrição.
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Até 4,5 anos
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Sobrevida livre de eventos de 2 anos (EFS24)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Tempo para qualquer evento, incluindo progressão da doença, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte dentro de dois anos a partir da inscrição.
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Até 4,5 anos
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Resposta completa (CR)
Prazo: 2,5 anos
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Proporção de pacientes com resposta completa ao final do tratamento
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2,5 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 4,5 anos
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Tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte para pacientes com resposta completa ou parcial
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Até 4,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4,5 anos
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Tempo até a morte por qualquer causa a partir da data de inscrição
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Até 4,5 anos
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Segurança (proporção de toxicidades hematológicas e não hematológicas de grau 3-4)
Prazo: 4,5 anos
|
Todas as toxicidades hematológicas e não hematológicas desde a inscrição até 28 dias após o término do tratamento
|
4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDHFL2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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