Обинутузумаб в комбинации с леналидомидом при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме в реальных исследованиях
21 мая 2023 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Эффективность и безопасность обинутузумаба в комбинации с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомой (Р/Р ФЛ): проспективное обсервационное исследование
Это исследование запланировано для проспективного наблюдения и проверки эффективности и безопасности индукционной терапии обинутузумабом в комбинации с леналидомидом с последующей поддерживающей терапией обинутузумабом и леналидомидом у пациентов с R/RFL в реальных условиях в китайской популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Имеющиеся данные показали, что комбинация обинутузумаба и леналидомида показала хорошую эффективность и безопасность у пациентов с рефрактерной/рефрактерной ФЛ, но эффективность и безопасность у китайских пациентов еще предстоит проверить.
Это исследование запланировано для проспективного наблюдения и проверки эффективности и безопасности индукционной терапии обинутузумабом в комбинации с леналидомидом с последующей поддерживающей терапией обинутузумабом и леналидомидом у пациентов с R/RFL в реальных условиях в китайской популяции.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить ЧОО в популяции пациентов с Р/Р ФЛ, получавших комбинацию обинутузумаба и леналидомида.
- Оценить CRR, PFS, EFS, DOR, OS и безопасность у пациентов с R/R FL, получавших комбинацию обинутузумаба и леналидомида.
Участники этого исследования не будут и не должны приводить к какому-либо вмешательству в лечение и посещения пациента. Все процедуры и посещения пациентов будут осуществляться по усмотрению врача в соответствии с клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shuhua Yi, Dr
- Номер телефона: 86-22-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lugui Qiu, Dr
- Номер телефона: 86-22-23909172
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Rui Lyu
- Номер телефона: 86-22-23909106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить популяцию пациентов с рецидивирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомой, которым планируется лечение комбинацией отолизумаба пегола и леналидомида в 9 центрах (включая 8 подцентров за пределами Института гематологии и больницы болезней крови).
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
- По крайней мере, одна предыдущая линия терапии системной (Стадия III-IV) фолликулярной лимфомы
- Рецидив или рефрактерность к антилимфомной терапии первой линии; рефрактерность определяется как уменьшение опухоли менее чем на 50% или прогрессирование заболевания после 4 циклов химиотерапии по стандартной схеме; ответ на стандартную схему химиотерапии, рецидив в течение 24 месяцев; 2 или более рецидивов, отвечающих одному из вышеперечисленных критериев как рефрактерная лимфома.
- Условное лечение олтузумабом в комбинации с леналидомидом
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) после окончания индукционной терапии.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS24)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
Время до первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение двух лет после регистрации.
|
До 4,5 лет
|
|
2-летняя бессобытийная выживаемость (EFS24)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
Время до любого события, включая прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть в течение двух лет после регистрации.
|
До 4,5 лет
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Доля пациентов с полным ответом в конце лечения
|
2,5 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти пациентов с полным или частичным ответом
|
До 4,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
Время до смерти от любой причины с даты регистрации
|
До 4,5 лет
|
|
Безопасность (доля гематологической и негематологической токсичности 3-4 степени)
Временное ограничение: 4,5 года
|
Все гематологические и негематологические проявления токсичности с момента включения в исследование до 28 дней после окончания лечения.
|
4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuhua Yi, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDHFL2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .