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Estudo do Tenofovir Alafenamida em Gestantes Infectadas pelo VHB

31 de agosto de 2025 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do TAF em gestantes infectadas pelo HBV

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do TAF em gestantes infectadas pelo VHB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recomenda-se que mulheres grávidas com alta carga viral (HBV DNA>2 × 10^5 UI/mL) recebam Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) para bloqueio de mãe para filho da hepatite crônica B (CHB) pelas diretrizes. O tenofovir alafenamida (TAF) é um novo pró-fármaco direcionado do tenofovir (TFV) e foi aprovado para uso na China em dezembro de 2018. Comparado com TDF, a dose terapêutica de TAF é pequena. 25mg TAF pode obter o efeito antiviral semelhante a 300mg TDF, reduzindo assim a concentração de TFV no sangue.

Este é um estudo clínico prospectivo, com o objetivo de avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do TAF em gestantes infectadas pelo VHB quando utilizado para prevenção da transmissão vertical do vírus da hepatite B. 50 HBeAg-positivo e níveis de DNA do VHB ≥ 2 × 10^5 UI/mL mulheres grávidas serão inscritas para receber Tenofovir alafenamida (TAF) da semana 28-32 de gestação até o parto. De acordo com a vontade da mãe, amostras de sangue intensivas serão coletadas para determinar a concentração de TAF e TFV no plasma de mulheres grávidas antes e depois de tomar TAF, calcular os parâmetros farmacocinéticos. E o leite materno é coletado todos os dias durante 5 dias para determinação da concentração de TAF. O endpoint primário foram os parâmetros farmacocinéticos de TAF e TFV, taxa de transmissão de mãe para filho, taxa de malformação congênita de bebês. O desfecho secundário foi a diminuição do nível de DNA do VHB no parto, a depuração e a taxa de soroconversão do HBeAg, exacerbação de ALT pós-parto, concentração de TAF e TFV no leite e outros eventos adversos de mães e bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Investigador principal:
          • Siying Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Yi Jiang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jinfeng Shi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 40 anos; Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e antígeno e do vírus da hepatite B (HBeAg); nível de DNA do VHB >200.000 UI/mL durante a 24ª-32ª semana de gestação; Disposto a tomar TAF para bloqueio mãe-filho; Tanto o marido quanto a esposa assinam de bom grado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Co-infectado com hepatite C ou HIV, ou outras doenças crônicas; História de aborto espontâneo ou malformação congênita; cirrose descompensada e câncer de fígado; História de lesão renal, CCr <50ml/min e teste de proteína na urina positivo (>300mg/L); Malformações fetais detectadas por B-ultrassom durante a gravidez; ALT > 2×limite superior do normal (LSN); TBIL ≥ 1×LSN; Albumina (ALB) < 25 g/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia antiviral TAF
Mulheres grávidas com hepatite B elegíveis recebem terapia antiviral TAF (25 mg, oral, 1/dia) da semana 28-32 da gestação até o parto
Medicamento: Tenofovir Alafenamida Comprimidos
Tome 25mg TAF diariamente da semana 28-32 da gestação até o parto
Outros nomes:
  • TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da farmacocinética de TAF e TFV no plasma de gestantes
Prazo: Um dia antes da entrega
Ao tomar o último TAF antes do parto, 2ml de sangue contendo droga foram coletados das veias da extremidade superior em 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24h após tomar TAF . A concentração de fármaco no sangue em cada ponto de tempo foi calculada de acordo com a curva padrão.
Um dia antes da entrega
Taxa de transmissão de mãe para filho do VHB
Prazo: Durante 7-12 meses após o nascimento
Testagem para HBsAg em lactentes entre 7 e 12 meses de idade.
Durante 7-12 meses após o nascimento
Taxa de defeitos congênitos de bebês
Prazo: Desde a data de nascimento até a idade de 28 semanas
A proporção de bebês com as anormalidades acima mencionadas descobertas durante o período do estudo
Desde a data de nascimento até a idade de 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos níveis de DNA do VHB no parto
Prazo: Na entrega
Redução dos níveis de DNA do VHB (UI/mL) no parto quando comparado com a linha de base antes de iniciar o TAF
Na entrega
Concentração da droga de TAF e TFV no leite materno após a retirada da droga
Prazo: Imediatamente após o leite materno estar disponível e durar 5 dias
O leite materno pós-parto foi coletado para medir as concentrações de TAF e TFV após a retirada do medicamento
Imediatamente após o leite materno estar disponível e durar 5 dias
Concentrações de TAF e TFV na urina infantil e sangue plantar
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
Colete urina infantil e sangue plantar dentro de 72 horas após o nascimento
Dentro de 72 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigador principal: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-20210825-0020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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