Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tenofovir Alafenamide hos HBV-infiserte gravide kvinner

8. mai 2023 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av TAF hos HBV-infiserte gravide kvinner

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til TAF hos HBV-infiserte gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med høy virusmengde (HBV DNA>2 × 10^5 IE/mL) anbefales å få Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) for mor-til-barn blokkering av kronisk hepatitt B(CHB) i henhold til retningslinjer. Tenofovir alafenamid (TAF) er et nytt målrettet pro-drug av Tenofovir (TFV) og ble godkjent for bruk i Kina i desember 2018. Sammenlignet med TDF er den terapeutiske dosen av TAF liten. 25mg TAF kan oppnå den antivirale effekten som ligner på 300mg TDF, og dermed redusere konsentrasjonen av TFV i blodet.

Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å evaluere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til TAF hos HBV-infiserte gravide kvinner når det brukes for å forhindre mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus. 50 HBeAg-positive og HBV DNA-nivåer ≥ 2 × 10^5 IE/mL gravide kvinner vil bli registrert for å motta Tenofoviralafenamid (TAF) fra uke 28-32 av svangerskapet til fødsel. Etter mors ønske vil det bli tatt intensive blodprøver for å bestemme konsentrasjonen av TAF og TFV i plasma hos gravide før og etter inntak av TAF, beregne farmakokinetiske parametere. Og morsmelk samles inn hver dag i 5 dager for TAF-konsentrasjonsbestemmelse. Det primære endepunktet var de farmakokinetiske parametrene for TAF og TFV, overføringshastighet fra mor til barn, hyppighet av medfødte misdannelser hos spedbarn. Det sekundære endepunktet var reduksjonen av HBV-DNA-nivå ved fødsel, clearance og serokonversjonshastighet av HBeAg, postpartum ALT-oppblussing, konsentrasjon av TAF og TFV i melk, og andre uønskede hendelser hos mødre og spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Siying Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Yi Jiang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jinfeng Shi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-40 år; Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-virus e-antigen (HBeAg); HBV DNA-nivå >200 000 IE/ml i løpet av 24.-32. svangerskapsuke; Villig til å ta TAF for mor-til-barn blokade; Både mann og kone signerer villig på et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infisert med hepatitt C eller HIV, eller andre kroniske sykdommer; Anamnese med spontan abort eller medfødt misdannelse; Dekompensert skrumplever og leverkreft; Anamnese med nyreskade, CCr <50ml/min og urinproteintest positiv (>300mg/L); Fetale misdannelser oppdaget ved B-ultralyd under graviditet; ALT > 2×øvre normalgrense (ULN); TBIL ≥ 1×ULN; Albumin (ALB) < 25 g/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF antiviral terapigruppe
Kvalifiserte hepatitt B gravide kvinner får TAF antiviral terapi (25 mg, oral, 1/dag) fra uke 28-32 av svangerskapet til fødsel
Legemiddel: Tenofovir alafenamid tabletter
Ta 25 mg TAF daglig fra uke 28-32 av svangerskapet til fødsel
Andre navn:
  • TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetikken til TAF og TFV i plasma hos gravide kvinner
Tidsramme: Dagen før levering
Når du tok den siste TAF før levering, ble 2 ml medikamentholdig blod samlet inn fra venene i øvre ekstremiteter ved 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter inntak av TAF . Blodmedisinkonsentrasjonen ved hvert tidspunkt ble beregnet i henhold til standardkurven.
Dagen før levering
Frekvens for overføring av HBV fra mor til barn
Tidsramme: I løpet av 7-12 måneder etter fødselen
Testing for HBsAg hos spedbarn mellom 7 og 12 måneder.
I løpet av 7-12 måneder etter fødselen
Hyppighet av fødselsdefekter hos spedbarn
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ukers alder
Andelen spedbarn med de nevnte abnormitetene oppdaget i løpet av studieperioden
Fra fødselsdato til 28 ukers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av HBV DNA-nivåer ved levering
Tidsramme: Ved levering
Reduksjon av HBV DNA-nivåer (IE/ml) ved levering sammenlignet med baseline før initiering av TAF
Ved levering
Legemiddelkonsentrasjon av TAF og TFV i morsmelk etter medikamentabstinens
Tidsramme: Umiddelbart etter at morsmelk er tilgjengelig og varer i 5 dager
Morsmelk etter fødsel ble samlet inn for å måle TAF- og TFV-konsentrasjoner etter medikamentabstinens
Umiddelbart etter at morsmelk er tilgjengelig og varer i 5 dager
Konsentrasjoner av TAF og TFV i spedbarnsurin og plantarblod
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
Samle spedbarnsurin og plantarblod innen 72 timer etter fødselen
Innen 72 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Hovedetterforsker: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-20210825-0020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere