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HBV에 감염된 임산부에서 테노포비르 알라페나미드 연구

2023년 5월 8일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou

HBV에 감염된 임산부에서 TAF의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 HBV에 감염된 임산부에서 TAF의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 수치가 높은(HBV DNA>2 × 10^5 IU/mL ) 임산부는 가이드라인에 따라 만성 B형 간염(CHB) 모자 차단을 위해 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 투여를 권장합니다. 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르(TFV)의 새로운 표적 프로드럭으로 2018년 12월 중국에서 사용이 승인되었습니다. TDF와 비교하여 TAF의 치료 용량은 작습니다. 25mg TAF는 300mg TDF와 유사한 항바이러스 효과를 얻을 수 있어 혈중 TFV 농도를 감소시킨다.

이것은 B형 간염 바이러스의 모자간 전파 예방을 위해 HBV에 감염된 임신부를 대상으로 TAF의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 임상 연구입니다. 50 HBeAg 양성 및 HBV DNA 수치 ≥ 2 × 10^5 IU/mL 임산부는 임신 28-32주부터 분만까지 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 투여받기 위해 등록됩니다. 산모의 희망에 따라 집중 혈액 샘플을 수집하여 TAF 복용 전후에 임산부의 혈장에서 TAF 및 TFV의 농도를 결정하고 약동학 매개변수를 계산합니다. 그리고 TAF 농도 측정을 위해 5일 동안 매일 모유를 채취한다. 1차 종료점은 TAF와 TFV의 약동학 매개변수, 모자간 전염률, 영아의 선천성 기형률이었다. 2차 종점은 분만 시 HBV DNA 수준의 감소, HBeAg의 청소율 및 혈청 전환율, 산후 ALT 발적, 모유 내 TAF 및 TFV 농도, 산모와 영아의 기타 부작용이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • 수석 연구원:
          • Siying Li, MD
        • 부수사관:
          • Yi Jiang, MD
        • 부수사관:
          • Jinfeng Shi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20~40세; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스 e항원(HBeAg) 양성; 임신 24~32주 동안 HBV DNA 수치 >200,000 IU/mL; 모자 봉쇄를 위해 TAF를 기꺼이 사용합니다. 남편과 아내 모두 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • C형 간염, HIV 또는 기타 만성 질환에 동시 감염됨 자연 유산 또는 선천성 기형의 병력; 비대상성 간경화 및 간암; 신장 손상 병력, CCr <50ml/min 및 요단백 검사 양성(>300mg/L); 임신 중 B-초음파로 감지된 태아 기형; ALT > 2x 정상 상한(ULN); TBIL ≥ 1×ULN; 알부민(ALB) < 25g/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAF 항바이러스 치료군
적격 B형 간염 임산부는 임신 28-32주부터 분만까지 TAF 항바이러스 요법(25mg, 경구, 1일)을 받습니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 정제
임신 28-32주부터 분만까지 매일 TAF 25mg을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부 혈장에서 TAF 및 TFV의 약동학 평가
기간: 배송 전날
분만 전 마지막 TAF를 복용할 때 TAF 복용 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 상지 정맥에서 약물 함유 혈액 2ml를 채혈하였다. . 표준 곡선에 따라 각 시점의 혈중 약물 농도를 계산하였다.
배송 전날
HBV의 모자간 전파율
기간: 생후 7~12개월 동안
생후 7개월에서 12개월 사이의 유아에서 HBsAg 검사.
생후 7~12개월 동안
영유아의 선천적 결손률
기간: 생후 28주까지
연구 기간 동안 발견된 전술한 이상이 있는 영아의 비율
생후 28주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 HBV DNA 수치 감소
기간: 배송 시
TAF를 시작하기 전 기준선과 비교할 때 분만 시 HBV DNA 수치(IU/mL) 감소
배송 시
약물 중단 후 모유 내 TAF 및 TFV의 약물 농도
기간: 모유 수유 직후부터 5일간 지속
약물 중단 후 TAF 및 TFV 농도를 측정하기 위해 산후 모유를 채취했습니다.
모유 수유 직후부터 5일간 지속
영아 소변 및 발바닥 혈액 내 TAF 및 TFV 농도
기간: 생후 72시간 이내
출생 후 72시간 이내에 영아의 소변과 발바닥 혈액을 채취합니다.
생후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • 수석 연구원: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-20210825-0020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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