- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853718
Badanie alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży zakażonych HBV
Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność TAF u kobiet w ciąży zakażonych HBV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi kobietom w ciąży z wysokim mianem wirusa (DNA HBV > 2 × 10^5 IU/ml) zaleca się podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w celu zablokowania przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu B (CHB) z matki na dziecko. Alafenamid tenofowiru (TAF) jest nowym ukierunkowanym prolekiem tenofowiru (TFV) i został dopuszczony do użytku w Chinach w grudniu 2018 r. W porównaniu z TDF dawka terapeutyczna TAF jest niewielka. 25mg TAF może uzyskać efekt przeciwwirusowy podobny do 300mg TDF, zmniejszając w ten sposób stężenie TFV we krwi.
Jest to prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa TAF u kobiet w ciąży zakażonych HBV, stosowanego w profilaktyce przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. 50 kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem HBeAg i HBV DNA ≥ 2 × 10^5 IU/ml zostanie włączonych do grupy otrzymującej alafenamid tenofowiru (TAF) od 28. do 32. tygodnia ciąży do porodu. Zgodnie z życzeniem matki zostaną pobrane intensywne próbki krwi w celu oznaczenia stężenia TAF i TFV w osoczu kobiet ciężarnych przed i po przyjęciu TAF, obliczenia parametrów farmakokinetycznych. A mleko matki jest pobierane codziennie przez 5 dni w celu oznaczenia stężenia TAF. Pierwszorzędowym punktem końcowym były parametry farmakokinetyczne TAF i TFV, częstość transmisji z matki na dziecko, częstość występowania wad wrodzonych u niemowląt. Drugorzędowym punktem końcowym był spadek miana HBV DNA przy porodzie, klirens i serokonwersja HBeAg, poporodowy wzrost AlAT, stężenie TAF i TFV w mleku oraz inne zdarzenia niepożądane u matek i niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Jin, MD
- Numer telefonu: 86 13372517879
- E-mail: jinjie0429@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiyuan Ma, PhD
- Numer telefonu: 86 18858273870
- E-mail: zhiyuan_ma@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Jin, MD
- Numer telefonu: 86 13372517879
- E-mail: jinjie0429@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhiyuan Ma, PhD
-
Główny śledczy:
- Siying Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Yi Jiang, MD
-
Pod-śledczy:
- Jinfeng Shi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-40 lat; Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B typu e (HBeAg); poziom HBV DNA >200 000 IU/ml w 24-32 tygodniu ciąży; Chęć podjęcia TAF w celu blokady matki z dzieckiem; Zarówno mąż, jak i żona dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Współzakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV lub innymi chorobami przewlekłymi; Historia spontanicznej aborcji lub wrodzonej wady rozwojowej; niewyrównana marskość wątroby i rak wątroby; Historia uszkodzenia nerek, CCr <50 ml/min i dodatni wynik testu na obecność białka w moczu (>300 mg/L); Wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii B podczas ciąży; AlAT > 2×górna granica normy (GGN); TBIL ≥ 1×GGN; Albumina (ALB) < 25 g/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapii przeciwwirusowej TAF
Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) od 28-32 tygodnia ciąży do porodu
|
Przyjmuj codziennie 25 mg TAF od 28-32 tygodnia ciąży do porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena farmakokinetyki TAF i TFV w osoczu kobiet ciężarnych
Ramy czasowe: Dzień przed porodem
|
W przypadku ostatniego TAF przed porodem pobrano 2 ml krwi zawierającej lek z żył kończyn górnych po 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po przyjęciu TAF .
Stężenie leku we krwi w każdym punkcie czasowym obliczono zgodnie z krzywą standardową.
|
Dzień przed porodem
|
Częstość przenoszenia wirusa HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: W ciągu 7-12 miesięcy po urodzeniu
|
Badanie na obecność HBsAg u niemowląt między 7 a 12 miesiącem życia.
|
W ciągu 7-12 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźnik wad wrodzonych niemowląt
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
|
Odsetek niemowląt z wyżej wymienionymi nieprawidłowościami wykrytymi w badanym okresie
|
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie poziomu HBV DNA przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zmniejszenie poziomu DNA HBV (j.m./ml) przy porodzie w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem TAF
|
Przy dostawie
|
Stężenie leku TAF i TFV w mleku matki po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak mleko matki jest dostępne i utrzymuje się przez 5 dni
|
Mleko matki po porodzie pobrano w celu zmierzenia stężeń TAF i TFV po odstawieniu leku
|
Natychmiast po tym, jak mleko matki jest dostępne i utrzymuje się przez 5 dni
|
Stężenia TAF i TFV w moczu niemowląt i krwi podeszwowej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Zbierz mocz i krew podeszwową niemowlęcia w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
- Główny śledczy: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-20210825-0020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
Badania kliniczne na Tabletki alafenamidu tenofowiru
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetZakończonyHBe ujemny Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny