Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży zakażonych HBV

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność TAF u kobiet w ciąży zakażonych HBV

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa TAF u ciężarnych zakażonych HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi kobietom w ciąży z wysokim mianem wirusa (DNA HBV > 2 × 10^5 IU/ml) zaleca się podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w celu zablokowania przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu B (CHB) z matki na dziecko. Alafenamid tenofowiru (TAF) jest nowym ukierunkowanym prolekiem tenofowiru (TFV) i został dopuszczony do użytku w Chinach w grudniu 2018 r. W porównaniu z TDF dawka terapeutyczna TAF jest niewielka. 25mg TAF może uzyskać efekt przeciwwirusowy podobny do 300mg TDF, zmniejszając w ten sposób stężenie TFV we krwi.

Jest to prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa TAF u kobiet w ciąży zakażonych HBV, stosowanego w profilaktyce przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. 50 kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem HBeAg i HBV DNA ≥ 2 × 10^5 IU/ml zostanie włączonych do grupy otrzymującej alafenamid tenofowiru (TAF) od 28. do 32. tygodnia ciąży do porodu. Zgodnie z życzeniem matki zostaną pobrane intensywne próbki krwi w celu oznaczenia stężenia TAF i TFV w osoczu kobiet ciężarnych przed i po przyjęciu TAF, obliczenia parametrów farmakokinetycznych. A mleko matki jest pobierane codziennie przez 5 dni w celu oznaczenia stężenia TAF. Pierwszorzędowym punktem końcowym były parametry farmakokinetyczne TAF i TFV, częstość transmisji z matki na dziecko, częstość występowania wad wrodzonych u niemowląt. Drugorzędowym punktem końcowym był spadek miana HBV DNA przy porodzie, klirens i serokonwersja HBeAg, poporodowy wzrost AlAT, stężenie TAF i TFV w mleku oraz inne zdarzenia niepożądane u matek i niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Główny śledczy:
          • Siying Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Jiang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jinfeng Shi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat; Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B typu e (HBeAg); poziom HBV DNA >200 000 IU/ml w 24-32 tygodniu ciąży; Chęć podjęcia TAF w celu blokady matki z dzieckiem; Zarówno mąż, jak i żona dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV lub innymi chorobami przewlekłymi; Historia spontanicznej aborcji lub wrodzonej wady rozwojowej; niewyrównana marskość wątroby i rak wątroby; Historia uszkodzenia nerek, CCr <50 ml/min i dodatni wynik testu na obecność białka w moczu (>300 mg/L); Wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii B podczas ciąży; AlAT > 2×górna granica normy (GGN); TBIL ≥ 1×GGN; Albumina (ALB) < 25 g/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii przeciwwirusowej TAF
Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) od 28-32 tygodnia ciąży do porodu
Lek: Tabletki alafenamidu tenofowiru
Przyjmuj codziennie 25 mg TAF od 28-32 tygodnia ciąży do porodu
Inne nazwy:
  • TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki TAF i TFV w osoczu kobiet ciężarnych
Ramy czasowe: Dzień przed porodem
W przypadku ostatniego TAF przed porodem pobrano 2 ml krwi zawierającej lek z żył kończyn górnych po 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po przyjęciu TAF . Stężenie leku we krwi w każdym punkcie czasowym obliczono zgodnie z krzywą standardową.
Dzień przed porodem
Częstość przenoszenia wirusa HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: W ciągu 7-12 miesięcy po urodzeniu
Badanie na obecność HBsAg u niemowląt między 7 a 12 miesiącem życia.
W ciągu 7-12 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik wad wrodzonych niemowląt
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
Odsetek niemowląt z wyżej wymienionymi nieprawidłowościami wykrytymi w badanym okresie
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu HBV DNA przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zmniejszenie poziomu DNA HBV (j.m./ml) przy porodzie w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem TAF
Przy dostawie
Stężenie leku TAF i TFV w mleku matki po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak mleko matki jest dostępne i utrzymuje się przez 5 dni
Mleko matki po porodzie pobrano w celu zmierzenia stężeń TAF i TFV po odstawieniu leku
Natychmiast po tym, jak mleko matki jest dostępne i utrzymuje się przez 5 dni
Stężenia TAF i TFV w moczu niemowląt i krwi podeszwowej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
Zbierz mocz i krew podeszwową niemowlęcia w ciągu 72 godzin od urodzenia
W ciągu 72 godzin od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Główny śledczy: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-20210825-0020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj