Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tenofovir Alafenamid hos HBV-inficerede gravide kvinder

8. maj 2023 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af TAF hos HBV-inficerede gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF hos HBV-inficerede gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med høj viral belastning (HBV DNA>2 × 10^5 IE/mL) anbefales at få Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) til mor-til-barn blokering af kronisk hepatitis B(CHB) i henhold til retningslinjer. Tenofovir alafenamid (TAF) er et nyt målrettet prodrug af Tenofovir (TFV) og blev godkendt til brug i Kina i december 2018. Sammenlignet med TDF er den terapeutiske dosis af TAF lille. 25mg TAF kan opnå den antivirale effekt svarende til 300mg TDF og dermed reducere koncentrationen af ​​TFV i blodet.

Dette er et prospektivt klinisk studie, der har til formål at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF hos HBV-inficerede gravide kvinder, når det anvendes til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus. 50 HBeAg-positive og HBV DNA-niveauer ≥ 2 × 10^5 IE/ml gravide kvinder vil blive tilmeldt til at modtage Tenofovir alafenamid (TAF) fra uge 28-32 af graviditeten indtil fødslen. Efter moderens ønske vil der blive udtaget intensive blodprøver for at bestemme koncentrationen af ​​TAF og TFV i plasma hos gravide før og efter indtagelse af TAF, beregne de farmakokinetiske parametre. Og modermælken indsamles hver dag i 5 dage til TAF-koncentrationsbestemmelse. Det primære endepunkt var de farmakokinetiske parametre for TAF og TFV, hastigheden for mor-til-barn-overførsel, den medfødte misdannelsesrate hos spædbørn. Det sekundære endepunkt var faldet i HBV-DNA-niveau ved fødslen, clearance og serokonversionshastighed af HBeAg, postpartum ALT-opblussen, koncentration af TAF og TFV i mælk og andre bivirkninger hos mødre og spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Siying Li, MD
        • Underforsker:
          • Yi Jiang, MD
        • Underforsker:
          • Jinfeng Shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-40 år; Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg); HBV-DNA-niveau >200.000 IE/ml i løbet af den 24.-32. graviditetsuge; Villig til at tage TAF for mor-til-barn blokade; Både mand og kone underskriver gerne et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-inficeret med hepatitis C eller HIV eller andre kroniske sygdomme; Anamnese med spontan abort eller medfødt misdannelse; Dekompenseret skrumpelever og leverkræft; Anamnese med nyreskade, CCr <50ml/min og urinproteintest positiv (>300mg/L); Fostermisdannelser påvist ved B-ultralyd under graviditet; ALT > 2 × øvre normalgrænse (ULN); TBIL ≥ 1×ULN; Albumin (ALB) < 25 g/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF antiviral terapigruppe
Berettigede hepatitis B gravide kvinder får TAF antiviral behandling (25 mg, oral, 1/dag) fra uge 28-32 af graviditeten indtil fødslen
Medicin: Tenofovir alafenamid tabletter
Tag 25 mg TAF dagligt fra uge 28-32 af graviditeten indtil fødslen
Andre navne:
  • TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetikken af ​​TAF og TFV i plasma hos gravide kvinder
Tidsramme: Dagen før levering
Ved indtagelse af den sidste TAF før fødslen blev 2 ml lægemiddelholdigt blod opsamlet fra venerne i øvre ekstremiteter ved 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter indtagelse af TAF . Blodlægemiddelkoncentrationen på hvert tidspunkt blev beregnet i overensstemmelse med standardkurven.
Dagen før levering
Rate af mor-til-barn overførsel af HBV
Tidsramme: I løbet af 7-12 måneder efter fødslen
Test for HBsAg hos spædbørn mellem 7 og 12 måneder.
I løbet af 7-12 måneder efter fødslen
Hyppighed af fødselsdefekter hos spædbørn
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ugers alder
Andelen af ​​spædbørn med de førnævnte abnormiteter opdaget i undersøgelsesperioden
Fra fødselsdato til 28 ugers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HBV DNA-niveauer ved levering
Tidsramme: Ved levering
Reduktion af HBV-DNA-niveauer (IE/ml) ved levering sammenlignet med baseline før initiering af TAF
Ved levering
Lægemiddelkoncentration af TAF og TFV i modermælk efter lægemiddelabstinenser
Tidsramme: Umiddelbart efter modermælk er tilgængelig og holder i 5 dage
Modermælk efter fødslen blev indsamlet for at måle TAF- og TFV-koncentrationer efter medicinabstinenser
Umiddelbart efter modermælk er tilgængelig og holder i 5 dage
Koncentrationer af TAF og TFV i spædbarnsurin og plantarblod
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Saml spædbarnsurin og plantarblod inden for 72 timer efter fødslen
Inden for 72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Ledende efterforsker: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-20210825-0020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofovir alafenamid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner