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Studio di Tenofovir Alafenamide in donne in gravidanza con infezione da HBV

8 maggio 2023 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HBV

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di TAF in donne in gravidanza con infezione da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida raccomandano alle donne in gravidanza con elevata carica virale (HBV DNA>2 × 10^5 IU/mL) di somministrare Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) per il blocco da madre a figlio dell'epatite cronica B(CHB). Tenofovir alafenamide (TAF) è un nuovo profarmaco mirato di Tenofovir (TFV) ed è stato approvato per l'uso in Cina nel dicembre 2018. Rispetto a TDF, la dose terapeutica di TAF è piccola. 25 mg di TAF possono ottenere l'effetto antivirale simile a 300 mg di TDF, riducendo così la concentrazione di TFV nel sangue.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, volto a valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di TAF in donne in gravidanza con infezione da HBV quando utilizzato per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B. 50 donne in gravidanza HBeAg-positive e con livelli di HBV DNA ≥ 2 × 10^5 UI/mL saranno arruolate per ricevere tenofovir alafenamide (TAF) dalla settimana 28-32 di gestazione fino al parto. Secondo i desideri della madre, verranno raccolti campioni di sangue intensivi per determinare la concentrazione di TAF e TFV nel plasma delle donne in gravidanza prima e dopo l'assunzione di TAF, calcolare i parametri farmacocinetici. E il latte materno viene raccolto ogni giorno per 5 giorni per la determinazione della concentrazione di TAF. L'endpoint primario erano i parametri farmacocinetici di TAF e TFV, il tasso di trasmissione da madre a figlio, il tasso di malformazioni congenite dei neonati. L'endpoint secondario era la diminuzione del livello di HBV DNA al momento del parto, la clearance e il tasso di sieroconversione dell'HBeAg, la riacutizzazione dell'ALT postpartum, la concentrazione di TAF e TFV nel latte e altri eventi avversi di madri e neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Investigatore principale:
          • Siying Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Jiang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jinfeng Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 20-40 anni; Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'antigene e del virus dell'epatite B (HBeAg); Livello di HBV DNA >200.000 UI/mL durante la 24a-32a settimana di gravidanza; Disposti a prendere TAF per il blocco madre-figlio; Sia il marito che la moglie firmano volentieri un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Co-infetti da epatite C o HIV o altre malattie croniche; Storia di aborto spontaneo o malformazione congenita; Cirrosi scompensata e cancro al fegato; Anamnesi di danno renale, CCr <50 ml/min e test delle proteine ​​urinarie positivo (>300 mg/L); Malformazioni fetali rilevate dall'ecografia B durante la gravidanza; ALT > 2 × limite superiore della norma (ULN); TBIL ≥ 1 × LSN; Albumina (ALB) < 25 g/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia antivirale TAF
Le donne in gravidanza con epatite B idonee ricevono una terapia antivirale TAF (25 mg, per via orale, 1/die) dalla settimana 28-32 di gestazione fino al parto
Droga: Tenofovir alafenamide compresse
Assumere 25 mg di TAF al giorno dalla settimana 28-32 di gestazione fino al parto
Altri nomi:
  • TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sulla farmacocinetica di TAF e TFV nel plasma di donne in gravidanza
Lasso di tempo: Il giorno prima della consegna
Durante l'assunzione dell'ultimo TAF prima del parto, sono stati prelevati 2 ml di sangue contenente il farmaco dalle vene degli arti superiori a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'assunzione di TAF . La concentrazione del farmaco nel sangue in ogni momento è stata calcolata secondo la curva standard.
Il giorno prima della consegna
Tasso di trasmissione madre-figlio dell'HBV
Lasso di tempo: Durante 7-12 mesi dopo la nascita
Test per HBsAg nei bambini di età compresa tra 7 e 12 mesi.
Durante 7-12 mesi dopo la nascita
Tasso di difetti alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: Dalla data di nascita all'età di 28 settimane
La proporzione di neonati con le suddette anomalie scoperte durante il periodo di studio
Dalla data di nascita all'età di 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di HBV DNA al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Riduzione dei livelli di HBV DNA (UI/mL) al momento del parto rispetto al basale prima dell'inizio della TAF
Alla consegna
Concentrazione del farmaco di TAF e TFV nel latte materno dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il latte materno è disponibile e dura per 5 giorni
Il latte materno postpartum è stato raccolto per misurare le concentrazioni di TAF e TFV dopo la sospensione del farmaco
Immediatamente dopo che il latte materno è disponibile e dura per 5 giorni
Concentrazioni di TAF e TFV nell'urina infantile e nel sangue plantare
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Raccogliere l'urina infantile e il sangue plantare entro 72 ore dalla nascita
Entro 72 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigatore principale: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-20210825-0020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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