Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenofovir-alafenamidu u těhotných žen infikovaných HBV

8. května 2023 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti TAF u těhotných žen infikovaných HBV

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost TAF u těhotných žen infikovaných HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotným ženám s vysokou virovou náloží (HBV DNA>2 × 10^5 IU/ml) se doporučuje podávat tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) pro blokování chronické hepatitidy B (CHB) z matky na dítě podle pokynů. Tenofovir alafenamid (TAF) je nové cílené proléčivo tenofoviru (TFV) a bylo schváleno pro použití v Číně v prosinci 2018. Ve srovnání s TDF je terapeutická dávka TAF malá. 25 mg TAF může získat antivirový účinek podobný 300 mg TDF, čímž se sníží koncentrace TFV v krvi.

Toto je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost TAF u těhotných žen infikovaných HBV při použití k prevenci přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě. 50 HBeAg-pozitivních a HBV DNA hladin ≥ 2 × 10^5 IU/ml těhotné ženy budou zařazeny k léčbě tenofovir-alafenamidem (TAF) od 28. do 32. týdne těhotenství až do porodu. Dle přání rodičky budou intenzivní odběry krve pro stanovení koncentrace TAF a TFV v plazmě těhotných žen před a po užití TAF, výpočet farmakokinetických parametrů. Mateřské mléko se odebírá každý den po dobu 5 dnů pro stanovení koncentrace TAF. Primárním cílovým parametrem byly farmakokinetické parametry TAF a TFV, míra přenosu z matky na dítě, míra vrozených malformací kojenců. Sekundárním cílovým parametrem bylo snížení hladiny HBV DNA při porodu, míra clearance a sérokonverze HBeAg, vzplanutí ALT po porodu, koncentrace TAF a TFV v mléce a další nežádoucí účinky u matek a kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siying Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Jiang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinfeng Shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-40 let; Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HBeAg); hladina HBV DNA >200 000 IU/ml během 24.-32. týdne těhotenství; Ochota užívat TAF pro blokádu z matky na dítě; Manžel i manželka ochotně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Koinfikovaný hepatitidou C nebo HIV nebo jinými chronickými onemocněními; Spontánní potrat nebo vrozená malformace v anamnéze; Dekompenzovaná cirhóza a rakovina jater; Poranění ledvin v anamnéze, CCr <50 ml/min a pozitivní test na bílkoviny v moči (>300 mg/l); Malformace plodu detekované B-ultrazvukem během těhotenství; ALT > 2×horní mez normálu (ULN); TBIL ≥ 1×ULN; Albumin (ALB) < 25 g/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina antivirové terapie TAF
Vhodné těhotné ženy s hepatitidou B dostávají antivirovou terapii TAF (25 mg, perorálně, 1/den) od 28. do 32. týdne těhotenství až do porodu
Lék: Tablety tenofovir-alafenamidu
Užívejte 25 mg TAF denně od 28. do 32. týdne těhotenství až do porodu
Ostatní jména:
  • TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky TAF a TFV v plazmě těhotných žen
Časové okno: Den před doručením
Při odběru posledního TAF před porodem byly odebrány 2 ml krve obsahující léčivo z žil horních končetin 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání TAF . Koncentrace léčiva v krvi v každém časovém bodě byla vypočtena podle standardní křivky.
Den před doručením
Míra přenosu HBV z matky na dítě
Časové okno: Během 7-12 měsíců po narození
Testování na HBsAg u kojenců ve věku 7 až 12 měsíců.
Během 7-12 měsíců po narození
Míra vrozených vad kojenců
Časové okno: Ode dne narození do věku 28 týdnů
Podíl kojenců s výše uvedenými abnormalitami objevenými během období studie
Ode dne narození do věku 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladin HBV DNA při porodu
Časové okno: Při dodání
Snížení hladin HBV DNA (IU/ml) při porodu ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením TAF
Při dodání
Koncentrace léku TAF a TFV v mateřském mléce po vysazení léku
Časové okno: Ihned poté, co je k dispozici mateřské mléko a trvá 5 dní
Poporodní mateřské mléko bylo odebráno pro měření koncentrací TAF a TFV po vysazení léku
Ihned poté, co je k dispozici mateřské mléko a trvá 5 dní
Koncentrace TAF a TFV v kojenecké moči a plantární krvi
Časové okno: Do 72 hodin po narození
Odeberte kojeneckou moč a plantární krev do 72 hodin po narození
Do 72 hodin po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Ma, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Siying Li, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-20210825-0020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tablety tenofovir-alafenamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit