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Identificação precoce de insuficiência cardíaca em uma coorte de diabéticos de alto risco

17 de maio de 2023 atualizado por: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital

Identificação Precoce de Insuficiência Cardíaca em Diabetes com Risco Cardiovascular Conhecido ou Doença Cardiovascular Estabelecida em uma População Diabética Asiática em Grande Escala: Um Estudo de Coorte Multicêntrico

O diabetes tipo 2 é uma importante condição comórbida fortemente associada ao risco de desenvolver insuficiência cardíaca (IC). Os escores de risco, como o escore WATCH-DM, que preveem a ocorrência de IC entre os pacientes com diabetes, são amplamente baseados em dados coletados de etnias brancas. Aqui, os investigadores procuraram investigar marcadores substitutos para prever IC entre pacientes com diabetes tipo 2 de etnias asiáticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) sofrem de diversas complicações, incluindo doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), cardiomiopatia diabética e insuficiência cardíaca (IC), que representam uma carga substancial de morte e incapacidade em todo o mundo. Estudos epidemiológicos apontaram as tendências globais projetadas de diabetes com estimativa de 642 milhões até 2040. Por outro lado, pacientes com IC são acompanhados por alta carga de DM2, o que, por sua vez, agrava o prognóstico grave da IC. Apesar dos benefícios observados no controle dos fatores de risco de hipertensão, ...etc. na prevenção da incidência de IC, os esforços resultaram em pouco efeito do controle estrito do açúcar em pacientes diabéticos.

Ensaios recentes de resultados cardiovasculares (CVOTs) mostraram melhora substancial nos efeitos protetores cardiovasculares e desfechos com novos inibidores de SGLT2, particularmente na IC, mas os dados sobre as características clínicas exatas e a estratificação de risco em indivíduos com diabetes que as intervenções podem ajudar permaneceram amplamente inexplorados. Até o momento, várias informações clínicas basais, juntamente com o biomarcador peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), demonstraram ser preditores de IC. De acordo com o subestudo WATCH-DM baseado no estudo The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), uma variedade de variáveis ​​clínicas, incluindo idade, sexo, tamanho corporal, pressão arterial, índices disglicêmicos e perfis lipídicos demonstraram identificar os riscos clínicos de IC em pacientes com DM2. Além dos fatores de risco clínicos, os biomarcadores de NT-proBNP, um marcador sérico sensível para danos cardíacos e disfunção miocárdica pré-clínica, também mostraram novidade na identificação de indivíduos diabéticos com disfunção cardíaca subclínica ou com maior risco de IC a partir de cut-offs clínicos relativamente mais baixos (NTproBNP≧50 pg/mL) que podem se beneficiar do tratamento com SGLT2i.

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico no Mackay Memorial Hospital, National Taiwan University Hospital e Far Eastern Memorial Hospital. Um total de 5.000 pacientes adultos com DM2 será prospectivamente inscrito em ambulatórios (1.500-3.500 pacientes em cada centro). 5.000 - 10.000 revisões retrospectivas de registros médicos (3.000 - 7.000 em cada centro) para características basais e coleta de resultados de exames bioquímicos gerais (incluindo glicemia, hemoglobina glicada, perfil lipídico, função hepática, função renal e microalbuminúria), EKG. A coleta de pontuação do WATCH-DM e o teste de biomarcadores relacionados à função cardíaca, incluindo NTproBNP, serão organizados.

Por meio do valor da detecção de biomarcadores, pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco que não causaram doença cardíaca anteriormente podem ser identificados, e a epidemiologia do diabetes tipo 2 asiático de alto risco com IC pré-clínica será elucidada por pesquisas de coorte em larga escala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DM2, de etnia asiática, com doenças cardiovasculares estabelecidas ou fatores de risco cardiovascular adicionais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 DM2 há pelo menos seis meses;
  • ≥ 20 anos, homens ou mulheres;
  • Pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular adicionais;
  • Livre no início do diagnóstico de IC, enquanto os pacientes podem estar no estágio A-B de IC com base na Classificação de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA, com informações clínicas iniciais e dados de NTproBNP disponíveis;
  • Dados clínicos basais em nível de paciente disponíveis.

Critério de exclusão:

  • eGFR <30ml/min/1,73m2;
  • História conhecida de internação por IC;
  • Função sistólica do VE prejudicada conhecida (FEVE<40%) por qualquer modalidade de imagem;
  • Qualquer doença terminal, exceto diabetes, que reduza a expectativa de vida do paciente para menos de dois anos;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada, com o mínimo de 12 meses de acompanhamento.
Eventos cardiovasculares adversos maiores definidos como um composto de hospitalização por insuficiência cardíaca, morte por causas cardiovasculares e infarto do miocárdio não fatal.
Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada, com o mínimo de 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Lieh Hung, MD.PhD, MackayMemorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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