- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866380
Identificação precoce de insuficiência cardíaca em uma coorte de diabéticos de alto risco
Identificação Precoce de Insuficiência Cardíaca em Diabetes com Risco Cardiovascular Conhecido ou Doença Cardiovascular Estabelecida em uma População Diabética Asiática em Grande Escala: Um Estudo de Coorte Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) sofrem de diversas complicações, incluindo doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), cardiomiopatia diabética e insuficiência cardíaca (IC), que representam uma carga substancial de morte e incapacidade em todo o mundo. Estudos epidemiológicos apontaram as tendências globais projetadas de diabetes com estimativa de 642 milhões até 2040. Por outro lado, pacientes com IC são acompanhados por alta carga de DM2, o que, por sua vez, agrava o prognóstico grave da IC. Apesar dos benefícios observados no controle dos fatores de risco de hipertensão, ...etc. na prevenção da incidência de IC, os esforços resultaram em pouco efeito do controle estrito do açúcar em pacientes diabéticos.
Ensaios recentes de resultados cardiovasculares (CVOTs) mostraram melhora substancial nos efeitos protetores cardiovasculares e desfechos com novos inibidores de SGLT2, particularmente na IC, mas os dados sobre as características clínicas exatas e a estratificação de risco em indivíduos com diabetes que as intervenções podem ajudar permaneceram amplamente inexplorados. Até o momento, várias informações clínicas basais, juntamente com o biomarcador peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), demonstraram ser preditores de IC. De acordo com o subestudo WATCH-DM baseado no estudo The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), uma variedade de variáveis clínicas, incluindo idade, sexo, tamanho corporal, pressão arterial, índices disglicêmicos e perfis lipídicos demonstraram identificar os riscos clínicos de IC em pacientes com DM2. Além dos fatores de risco clínicos, os biomarcadores de NT-proBNP, um marcador sérico sensível para danos cardíacos e disfunção miocárdica pré-clínica, também mostraram novidade na identificação de indivíduos diabéticos com disfunção cardíaca subclínica ou com maior risco de IC a partir de cut-offs clínicos relativamente mais baixos (NTproBNP≧50 pg/mL) que podem se beneficiar do tratamento com SGLT2i.
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico no Mackay Memorial Hospital, National Taiwan University Hospital e Far Eastern Memorial Hospital. Um total de 5.000 pacientes adultos com DM2 será prospectivamente inscrito em ambulatórios (1.500-3.500 pacientes em cada centro). 5.000 - 10.000 revisões retrospectivas de registros médicos (3.000 - 7.000 em cada centro) para características basais e coleta de resultados de exames bioquímicos gerais (incluindo glicemia, hemoglobina glicada, perfil lipídico, função hepática, função renal e microalbuminúria), EKG. A coleta de pontuação do WATCH-DM e o teste de biomarcadores relacionados à função cardíaca, incluindo NTproBNP, serão organizados.
Por meio do valor da detecção de biomarcadores, pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco que não causaram doença cardíaca anteriormente podem ser identificados, e a epidemiologia do diabetes tipo 2 asiático de alto risco com IC pré-clínica será elucidada por pesquisas de coorte em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chung-Lieh Hung, MD,PhD
- Número de telefone: +886-975836018
- E-mail: jotaro3791@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiun-Lu Lin, MD,MSc
- Número de telefone: +886-975835896
- E-mail: jiunlulin@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Chung-Lieh Hung, MD,PD
- Número de telefone: +886975836018
- E-mail: jotaro3791@gmail.com
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Contato:
- Jiun-Lu Lin, MD,MSc
- Número de telefone: +886975835896
- E-mail: jiunlulin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 DM2 há pelo menos seis meses;
- ≥ 20 anos, homens ou mulheres;
- Pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular adicionais;
- Livre no início do diagnóstico de IC, enquanto os pacientes podem estar no estágio A-B de IC com base na Classificação de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA, com informações clínicas iniciais e dados de NTproBNP disponíveis;
- Dados clínicos basais em nível de paciente disponíveis.
Critério de exclusão:
- eGFR <30ml/min/1,73m2;
- História conhecida de internação por IC;
- Função sistólica do VE prejudicada conhecida (FEVE<40%) por qualquer modalidade de imagem;
- Qualquer doença terminal, exceto diabetes, que reduza a expectativa de vida do paciente para menos de dois anos;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada, com o mínimo de 12 meses de acompanhamento.
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Eventos cardiovasculares adversos maiores definidos como um composto de hospitalização por insuficiência cardíaca, morte por causas cardiovasculares e infarto do miocárdio não fatal.
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Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada, com o mínimo de 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Lieh Hung, MD.PhD, MackayMemorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20MMHIS365e
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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