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Desenvolvimento de terapia adjuvante guiada por ctDNA para câncer gastroesofágico (DECIPHER)

25 de junho de 2024 atualizado por: University of Southampton

Um estudo de fase II de braço único de trastuzumabe deruxtecano em pacientes com câncer de adenocarcinoma gastroesofágico que são ctDNA e HER2 positivos

Estudo de fase II multicêntrico, de braço único, aberto no Reino Unido para avaliar a eficácia do trastuzumabe deruxtecano na redução da carga de doença micrometastática em pacientes GOA HER2 positivos que são ctDNA positivos após quimioterapia e cirurgia. 25 pacientes serão recrutados de aproximadamente 15 locais de atendimento secundário do NHS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gastroesofágico (GOA) é um câncer global comum que geralmente se apresenta em um estágio avançado. Aqueles diagnosticados precocemente geralmente terão tratamento neoadjuvante com quimioterapia FLOT seguida de cirurgia seguida pela mesma quimioterapia FLOT após a cirurgia. O tratamento, entretanto, é curativo em menos de 50%.

O DNA tumoral circulante (ctDNA) é encontrado na corrente sanguínea. Refere-se ao DNA que vem de células cancerígenas e tumores. Se o ctDNA for positivo, significa que existem vestígios microscópicos de tumor na corrente sanguínea (doença residual mínima). Pacientes que são ctDNA positivos após quimioterapia e cirurgia têm menos probabilidade de se beneficiar de quimioterapia FLOT adicional e mais probabilidade de recaída.

HER2 positivo descreve células que possuem uma proteína chamada HER2 em sua superfície. Em células normais, o HER2 ajuda a controlar o crescimento celular. As células cancerígenas que produzem muito HER2 podem crescer mais rapidamente e são mais propensas a se espalhar para outras partes do corpo.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) é um anticorpo que tem como alvo as células HER2. Ele se liga às células HER2 do tumor e as destrói. No Reino Unido, o trastuzumab deruxtecan (Enhertu) é atualmente oferecido a pacientes com câncer de mama avançado que são HER2 positivos. Nos EUA, Israel e Japão, ele é licenciado em pacientes com GOA HER2 positivo avançado.

O DECIPHER tem como objetivo tratar pacientes com GOA pós-cirurgia que são HER2 e ctDNA positivos com trastuzumab deruxtecan (Enhertu) em vez da quimioterapia FLOT padrão. O objetivo do estudo é tratar a doença residual mínima, reduzindo a chance de recaída. Todos os pacientes do estudo serão acompanhados por até 2 anos para registrar sua resposta ao tratamento. 25 pacientes serão recrutados ao longo de 18 meses.

Os pacientes serão tratados com 6,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecan a cada 21 dias por 8 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Ainda não está recrutando
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Turkington
        • Contato:
          • Richard Turkington
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • Contato:
          • Hugo Ford
        • Investigador principal:
          • Hugo Ford
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust, Royal Derby Hospital
        • Contato:
          • Lalith Seneviratne
        • Investigador principal:
          • Lalith Seneviratne
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Recrutamento
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
        • Contato:
          • Russell Petty
        • Investigador principal:
          • Russell Petty
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castel Hill Hospital
        • Contato:
          • Rajarshi Roy
        • Investigador principal:
          • Rajarshi Roy
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
        • Contato:
          • Daniel Swinson
        • Investigador principal:
          • Daniel Swinson
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Ainda não está recrutando
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
        • Contato:
          • Sarah Ngan
        • Investigador principal:
          • Sarah Ngan
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital London
        • Investigador principal:
          • John Bridgewater
        • Contato:
          • John Bridgewater
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Was Mansoor
        • Investigador principal:
          • Was Mansoor
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Ainda não está recrutando
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contato:
          • Daniel Holyoake
        • Investigador principal:
          • Daniel Holyoake
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Smyth
        • Contato:
          • Elizabeth Smyth
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Preston Hospital
        • Contato:
          • Catherine Mitchell
        • Investigador principal:
          • Catherine Mitchell
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Ainda não está recrutando
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
        • Contato:
          • Carys Morgan
        • Investigador principal:
          • Carys Morgan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
        • Contato:
          • Andrew Bateman
        • Investigador principal:
          • Andrew Bateman
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust, Royal Surrey County Hospital
        • Contato:
          • Madeleine Hewish
        • Investigador principal:
          • Madeleine Hewish
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire, University Hospital Coventry
        • Contato:
          • Hannah Tween
        • Investigador principal:
          • Hannah Tween

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma patologicamente documentado do estômago (estágio clínico antes da cirurgia de AJCC I-III), junção gastroesofágica ou esôfago inferior (para incluir apenas Siewert Tipo I), com superexpressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) com base no local resultados de testes de tecidos.
  • ctDNA positivo após cirurgia de acordo com o ensaio Signatera
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica de estudo obrigatório e que inclua a conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
  • Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
  • Tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia por pelo menos seis semanas.
  • Ressecção cirúrgica com margens livres (R0).
  • Recuperado da cirurgia na opinião do investigador.
  • Nenhum tratamento anterior com trastuzumabe ou outra terapia direcionada a HER2.
  • Nenhuma evidência de doença metastática na TC pós-cirúrgica.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Tem LVEF ≥ 50% por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA) dentro de 28 dias antes do tratamento.
  • Tem função adequada de órgão e medula óssea dentro de 14 dias antes da alocação do tratamento conforme abaixo:
  • Contagem de plaquetas ≥ 100x109/L (a transfusão de plaquetas não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem, o uso de agonistas do receptor de trombopoietina não é permitido dentro de 2 semanas antes da avaliação de triagem)
  • Hemoglobina ≥ 80 g/L. Os participantes que necessitam de transfusões ou suporte de fator de crescimento para manter a hemoglobina ≥ 80 g/L não são elegíveis. (Transfusões de glóbulos vermelhos não são permitidas dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L (a administração do fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF] não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de triagem
  • ALT/AST ≤ 3 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN ou < 3 x LSN na presença de Síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada)
  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dl
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
  • Função de coagulação adequada Razão Normalizada Internacional (INR) ou tempo de protrombina e tromboplastina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN.
  • Reprodução:
  • Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo para o teste de gravidez sérico (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) deve estar disponível na consulta de triagem e teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) na urina antes de cada administração do IMP.
  • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidas a salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) ou pós-menopausa.

I. Mulheres com idade <50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e se tiverem níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) no período pós-menopausa - intervalo de menopausa para o site.

II. Mulheres com idade ≥ 50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tiveram menopausa induzida por radiação com última menstruação > 1 ano atrás, tiveram menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 7 meses após a última dose de IMP. Nem todos os métodos de contracepção são altamente eficazes.
  • As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar e não devem doar (ou recuperar seus próprios para uso) óvulos desde o momento da triagem, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose de IMP.
  • A abstinência heterossexual completa durante o estudo e o período de interrupção da droga é um método contraceptivo aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida habitual do paciente (deve-se levar em consideração a duração do estudo clínico); no entanto, a abstinência periódica ou ocasional, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Participantes do sexo masculino não esterilizados que sejam sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo com espermicida desde a triagem até 4 meses após a dose final de IMP.
  • É altamente recomendável que as parceiras de um participante do sexo masculino também usem pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante esse período. Além disso, os participantes do sexo masculino devem abster-se de gerar uma criança ou congelar ou doar esperma de triagem, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose de IMP.
  • Os investigadores devem aconselhar os participantes do sexo masculino sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível/dano testicular devido ao IMP administrado neste estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da inscrição e durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo. Eles devem abster-se de amamentar durante todo este tempo. A preservação de óvulos antes da inclusão neste estudo pode ser discutida com o paciente se for clinicamente apropriado fazê-lo.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeriam a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito.
  • Participantes com histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do tratamento ou ICC sintomática (classe II a IV da New York Heart Association), angina pectoris instável, arritmias cardíacas clinicamente importantes ou evento cardiovascular recente (<6 meses), incluindo infarto do miocárdio , angina pectoris instável e acidente vascular cerebral. Participantes com níveis de troponina acima do LSN na triagem (conforme definido pelo fabricante)m e sem sintomas relacionados ao miocárdio devem ter uma consulta cardiológica antes da inscrição para descartar infarto do miocárdio.
  • Prolongamento do intervalo QT (QTcF) corrigido para > 470 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens) com base na média do ECG triplicado de 12 derivações
  • História de DPI/pneumonite (não infecciosa), DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.

  • Qualquer um dos seguintes:

    1. Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar clinicamente significativa dentro de 3 meses de tratamento, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural clinicamente significativo etc. )
    2. Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, Sjögren, sarcoidose, etc.), onde há documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem
    3. Pneumonectomia prévia (completa)
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos
  • Múltiplas neoplasias primárias nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente.
  • Um derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, derivação peritoneal.
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤1 ou linha de base. A seguinte isenção será aplicada; toxicidade crônica estável de G2 que, na opinião do investigador, não é razoavelmente esperado que seja exacerbada pelo tratamento com as drogas do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao T-DXd ou a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • História de reações graves de hipersensibilidade ou outros anticorpos monoclonais
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou participantes que planejam engravidar
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
  • Tem abuso de substâncias ou qualquer outra condição médica que possa, na opinião do investigador, interferir na participação dos sujeitos no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico
  • Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de trastuzumabe deruxtecano. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva durante o estudo e até 30 dias após a última dose de IMP
  • Imunodeficiência primária ativa, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
  • Julgamento do Investigador de que o participante não deve participar do estudo, se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe deruxtecano

Os participantes do estudo serão tratados com trastuzumab deruxtecan na dose de 6,4 mg/kg por via intravenosa a cada 21 dias por 8 ciclos. Se necessário, os pacientes podem reduzir a dose para nível -1 ou nível -2:

  • O nível de dose 0 é de 6,4 mg/kg por via intravenosa a cada 21 dias
  • O nível de dose -1 é de 5,4 mg/kg por via intravenosa a cada 21 dias
  • O nível de dose -2 é de 4,4 mg/kg por via intravenosa a cada 21 dias

O T-DXd será administrado usando uma bolsa IV contendo 5% (p/v) de solução de infusão para injeção de dextrose e administrado por meio de um conjunto de administração IV com um filtro de 0,2 ou 0,22 μm. O tempo de infusão padrão para T-DXd é de aproximadamente 90 minutos +/- 10 minutos para a primeira infusão. Se a primeira infusão for bem tolerada e o participante não apresentar reação relacionada à infusão, o tempo mínimo de infusão para os ciclos subsequentes é de 30 minutos. No entanto, se houver interrupções durante a infusão, o tempo total não deve exceder 3 horas em temperatura ambiente.
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan é um conjugado anticorpo-droga que contém trastuzumab covalentemente ligado ao deruxtecan, um inibidor da topoisomerase I. É administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Enhertu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eliminação de ctDNA
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de pessoas classificadas como ctDNA negativas, conforme medido pelo ensaio Signatera
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de ctDNA (sim/não)
Prazo: Até a conclusão do ciclo 8 (onde cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de pessoas que são ctDNA negativas após cada ciclo
Até a conclusão do ciclo 8 (onde cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Tempo desde a cirurgia até a recorrência de doença macroscópica de imagem radiológica ou morte
Aos 12 meses e 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 12, 18 e 24 meses
Tempo desde a cirurgia até a morte
12, 18 e 24 meses
QLQ-C30
Prazo: Até 30 meses após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Até 30 meses após a cirurgia
QLQ-OG25
Prazo: Até 30 meses após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-OG25
Até 30 meses após a cirurgia
EQ-5D-5L
Prazo: Até 30 meses após a cirurgia
Qualidade de vida pontuada de EQ-5D-5L
Até 30 meses após a cirurgia
Segurança e tolerabilidade do T-DXd
Prazo: Até 100 dias após a última dose do tratamento experimental
Frequência de eventos adversos e porcentagem de pessoas que os vivenciam
Até 100 dias após a última dose do tratamento experimental

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da quantidade de ctDNA presente no sangue usando o ensaio Signatera
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Redução absoluta e relativa do ctDNA em pacientes individuais, duração da resposta do ctDNA, correlação entre resposta do ctDNA e recorrência radiológica e resultados de sobrevivência
Desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Medição da quantidade de ctDNA presente no sangue usando o ensaio Signatera
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Correlação entre tumor HER2 IHC e estado dos números de cópias, outros marcadores moleculares e dinâmica do ctDNA e resultados do paciente
Desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southampton

Colaboradores

AstraZeneca
Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Smyth, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68838
  • 2022-003445-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado, incluindo dicionários de dados, para solicitações de compartilhamento de dados aprovadas. Serão compartilhados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação e normalização das informações (texto, tabelas, figuras e anexos). O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis. Os dados pseudonimizados dos participantes no conjunto de dados do ensaio clínico estarão disponíveis para compartilhamento por meio de acesso controlado pela equipe autorizada da Unidade de Ensaios Clínicos de Southampton (SCTU). A solicitação de acesso aos dados deverá detalhar os requisitos específicos e a pesquisa proposta, análise estatística, plano de publicação e comprovação da qualificação do grupo de pesquisa. Os dados serão compartilhados assim que todas as partes assinarem a documentação relevante de compartilhamento de dados cobrindo as condições do SCTU para compartilhamento e, se necessário, um contrato de compartilhamento de dados adicional do patrocinador. As propostas devem ser enviadas para ctu@soton.ac.uk.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados anônimos estarão disponíveis para solicitação a partir de 3 meses após a publicação dos resultados aos pesquisadores que fornecerem um formulário de solicitação de compartilhamento de dados preenchido que descreva uma proposta metodologicamente sólida, para o propósito da proposta aprovada e, se apropriado, assinado um acordo de compartilhamento de dados .

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas em relação a critérios de elegibilidade específicos pelo guardião dos dados da SCTU e pelos principais membros da equipe do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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