Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ctDNA-guidet adjuverende terapi for gastroøsofageal cancer (DECIPHER)

25. juni 2024 opdateret af: University of Southampton

Et enkeltarms fase II-forsøg med Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med gastroøsofageal adenokarcinomkræft, som er ctDNA- og HER2-positive

Multicenter, enkeltarm, åbent britisk fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​trastuzumab deruxtecan til at reducere mikrometastatisk sygdomsbyrde hos HER2-positive GOA-patienter, som er ctDNA-positive efter kemoterapi og kirurgi. 25 patienter vil blive rekrutteret fra ca. 15 NHS sekundære plejesteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal (GOA) cancer er en almindelig, global cancer, som ofte viser sig på et fremskredent stadium. De, der diagnosticeres tidligt, vil generelt have neoadjuverende behandling med FLOT-kemoterapi efterfulgt af operation efterfulgt af den samme FLOT-kemoterapi efter operationen. Behandlingen er dog helbredende hos mindre end 50 %.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) findes i blodbanen. Det refererer til DNA, der kommer fra kræftceller og tumorer. Hvis ctDNA er positivt betyder det, at der er mikroskopiske spor af tumor i blodbanen (minimal restsygdom). Patienter, der er ctDNA-positive efter kemoterapi og operation, er mindre tilbøjelige til at drage fordel af yderligere FLOT-kemoterapi og mere tilbøjelige til at få tilbagefald.

HER2 positiv beskriver celler, der har et protein kaldet HER2 på deres overflade. I normale celler hjælper HER2 med at kontrollere cellevækst. Kræftceller, der laver for meget HER2, kan vokse hurtigere og er mere tilbøjelige til at sprede sig til andre dele af kroppen.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er et antistof, der retter sig mod HER2-celler. Det hæfter til HER2-cellerne på tumoren og ødelægger dem. I Storbritannien tilbydes trastuzumab deruxtecan (Enhertu) i øjeblikket til patienter med fremskreden brystkræft, som er HER2-positive. I USA, Israel og Japan er det godkendt til patienter med fremskreden HER2-positiv GOA.

DECIPHER sigter mod at behandle patienter med GOA efter operationen, som er både HER2- og ctDNA-positive med trastuzumab deruxtecan (Enhertu) i stedet for FLOT-kemoterapi med standardbehandling. Formålet med forsøget er at behandle den minimale resterende sygdom, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald. Alle forsøgspatienter vil blive fulgt i op til 2 år for at registrere deres respons på behandlingen. 25 patienter vil blive rekrutteret over 18 måneder.

Patienterne vil blive behandlet med 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan hver 21. dag i 8 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Turkington
        • Kontakt:
          • Richard Turkington
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ford
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Ford
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust, Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Lalith Seneviratne
        • Ledende efterforsker:
          • Lalith Seneviratne
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • Rekruttering
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Petty
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Petty
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castel Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Rajarshi Roy
        • Ledende efterforsker:
          • Rajarshi Roy
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Swinson
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Swinson
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Ngan
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Ngan
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital London
        • Ledende efterforsker:
          • John Bridgewater
        • Kontakt:
          • John Bridgewater
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Was Mansoor
        • Ledende efterforsker:
          • Was Mansoor
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Holyoake
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Holyoake
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Smyth
        • Kontakt:
          • Elizabeth Smyth
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Mitchell
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Mitchell
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Carys Morgan
        • Ledende efterforsker:
          • Carys Morgan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Bateman
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bateman
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust, Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Hewish
        • Ledende efterforsker:
          • Madeleine Hewish
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire, University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Hannah Tween
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Tween

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret adenocarcinom i maven (klinisk fase før operation af AJCC I-III), gastroøsofageal forbindelse eller nedre spiserør (til kun at inkludere Type I Siewert), med HER2-overekspression (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) baseret på lokal vævstestresultater.
  • ctDNA-positiv efter operation i henhold til Signatera-assay
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser, og som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol.
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Behandlet med neoadjuverende kemoterapi før operation i mindst seks uger.
  • Kirurgisk resektion med klare marginer (R0).
  • Kom sig efter en operation efter efterforskerens mening.
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab eller anden HER2-rettet behandling.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom på post-kirurgisk CT.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning inden for 28 dage før behandling.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før behandlingstildeling som nedenfor:
  • Blodpladeantal ≥ 100x109/L (blodpladetransfusion er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering, brug af trombopoietin-receptoragonister er ikke tilladt inden for 2 uger før screeningsvurdering)
  • Hæmoglobin ≥ 80 g/L. Deltagere, der har behov for transfusioner eller vækstfaktorstøtte for at opretholde hæmoglobin ≥ 80 g/L, er ikke kvalificerede. (Transfusion af røde blodlegemer er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L (administration af granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering
  • ALT/AST ≤ 3 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller < 3 x ULN i nærværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi)
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid og enten partiel tromboplastin eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Reproduktion:
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal et negativt resultat for serumgraviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25 mIU/ml) være tilgængelig ved screeningsbesøget og urin beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før hver administration af IMP.
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der ikke er kirurgisk sterile (dvs. gennemgik bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi) eller postmenopausale.

I. Kvinder i alderen <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i posten. -menopausal rækkevidde for stedet.

II. Kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for > 1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause >1 år siden.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 7 måneder efter den sidste dosis IMP. Ikke alle præventionsmetoder er yderst effektive.
  • Kvindelige deltagere skal afstå fra at amme og må ikke donere (eller hente deres egne til brug) æg fra screeningstidspunktet, gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis IMP.
  • Fuldstændig heteroseksuel afholdenhed under undersøgelsens varighed og udvaskningsperioden for lægemidlet er en acceptabel præventionsmetode, hvis den er i overensstemmelse med patientens sædvanlige livsstil (det skal tages hensyn til varigheden af ​​det kliniske forsøg); dog er periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Ikke-steriliserede mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom med sæddræbende middel fra screening til 4 måneder efter den sidste dosis IMP.
  • Det anbefales kraftigt, at en mandlig deltagers kvindelige partnere også bruger mindst én yderst effektiv præventionsmetode i hele denne periode. Derudover bør mandlige deltagere afstå fra at blive far til et barn eller nedfryse eller donere sæd fra screening i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis IMP.
  • Efterforskere bør rådgive mandlige deltagere om bevaring af sæd før påbegyndelse af behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet/testikelskade på grund af IMP administreret i denne undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere eller udtage æg til eget brug fra tidspunktet for tilmeldingen og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. De bør afholde sig fra at amme i hele denne tid. Konservering af æg før optagelse i denne undersøgelse kan diskuteres med patienten, hvis det er klinisk relevant at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med en anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før behandling eller symptomatisk CHF (New York Heart Association klasse II til IV), ustabil angina pectoris, klinisk vigtige hjertearytmier eller en nylig (<6 måneder) kardiovaskulær hændelse, inklusive myokardieinfarkt , ustabil angina pectoris og slagtilfælde. Deltagere med troponinniveauer over ULN ved screening (som defineret af producenten)m og uden myokardierelaterede symptomer, bør have en kardiologisk konsultation før tilmelding for at udelukke myokardieinfarkt.
  • Korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse til > 470 msek (hun) eller > 450 msek (mænd) baseret på gennemsnittet af screening tredobbelt 12-aflednings EKG
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.

  • Enhver af følgende:

    1. Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f.eks. klinisk signifikante lungeemboli inden for 3 måneders behandling, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, klinisk signifikant pleural effusion osv. )
    2. Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (f.eks. leddegigt, Sjogrens, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret eller mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet
    3. Tidligere pneumonektomi (komplet)
  • Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse (IV) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler
  • Multiple primære maligniteter inden for de foregående 3 år, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt.
  • En pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (bortset fra alopeci), der endnu ikke er løst til grad ≤1 eller baseline. Følgende undtagelse vil gælde; stabil kronisk G2-toksicitet, som efter investigators opfattelse ikke med rimelighed forventes at blive forværret ved behandling med undersøgelseslægemidler.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for T-DXd eller nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller andre monoklonale antistoffer
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere, eller deltagere, der planlægger at blive gravide
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis trastuzumab deruxtecan. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis IMP
  • Aktiv primær immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion. Patienter, der er positive for hepatitis (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV RNA.
  • Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan

Deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med trastuzumab deruxtecan i en dosis på 6,4 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag i 8 cyklusser. Om nødvendigt kan patienter reducere dosis til niveau -1 eller niveau -2:

  • Dosisniveau 0 er 6,4 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag
  • Dosisniveau -1 er 5,4 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag
  • Dosisniveau -2 er 4,4 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag

T-DXd vil blive administreret ved hjælp af en IV-pose indeholdende 5 % (w/v) Dextrose Injection-infusionsopløsning og leveret gennem et IV-administrationssæt med et 0,2 eller 0,22 μm filter. Standardinfusionstiden for T-DXd er ca. 90 minutter +/- 10 minutter for den første infusion. Hvis den første infusion tolereres godt, og deltageren ikke oplever en infusionsrelateret reaktion, er den mindste infusionstid for efterfølgende cyklusser 30 minutter. Men hvis der er afbrydelser under infusionen, må den samlede tid ikke overstige 3 timer ved stuetemperatur.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan er et antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder trastuzumab, der er kovalent forbundet med deruxtecan, en topoisomerase I-hæmmer. Det gives som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Enhertu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA clearance
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af personer, der er klassificeret som ctDNA-negative, målt ved Signatera-analysen
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-clearance (ja/nej)
Tidsramme: Op til afslutning af cyklus 8 (hvor hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af mennesker, der er ctDNA-negative efter hver cyklus
Op til afslutning af cyklus 8 (hvor hver cyklus er 21 dage)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Tid fra operation til gentagelse af makroskopisk sygdom med radiologisk billeddannelse eller død
Ved 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Tid fra operation til død
12, 18 og 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Op til 30 måneder efter operationen
Livskvalitet scoret fra QLQ-C30
Op til 30 måneder efter operationen
QLQ-OG25
Tidsramme: Op til 30 måneder efter operationen
Livskvalitet scoret fra QLQ-OG25
Op til 30 måneder efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 30 måneder efter operationen
Livskvalitet scoret fra EQ-5D-5L
Op til 30 måneder efter operationen
Sikkerhed og tolerabilitet af T-DXd
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling
Hyppighed af uønskede hændelser og procentdel af mennesker, der oplever dem
Op til 100 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af mængden af ​​ctDNA til stede i blod ved hjælp af Signatera-analysen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 måneder
Absolut og relativ ctDNA-reduktion hos individuelle patienter, varighed af ctDNA-respons, korrelation mellem ctDNA-respons og radiologisk tilbagefald og overlevelsesresultater
Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 måneder
Måling af mængden af ​​ctDNA til stede i blod ved hjælp af Signatera-assay
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 måneder
Korrelation mellem tumor HER2 IHC og kopitalstatus, andre molekylære markører og ctDNA-dynamik og patientresultater
Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Smyth, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68838
  • 2022-003445-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig, herunder dataordbøger, for godkendte anmodninger om datadeling. Individuelle deltagerdata vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation og normalisering af information (tekst, tabeller, figurer og bilag). Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig. Pseudonymiserede deltagerdata i det kliniske forsøgsdatasæt vil være tilgængelige for deling via kontrolleret adgang af autoriseret Southampton Clinical Trials Unit (SCTU) personale. Anmodningen om dataadgang skal indeholde detaljerede oplysninger om de specifikke krav og den foreslåede forskning, statistiske analyse, offentliggørelsesplan og dokumentation for forskergruppens kvalifikationer. Data vil blive delt, når alle parter har underskrevet relevant datadelingsdokumentation, der dækker SCTU-betingelser for deling og om nødvendigt en yderligere datadelingsaftale fra sponsor. Forslag skal rettes til ctu@soton.ac.uk.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data vil være tilgængelige for anmodning fra 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne til forskere, der leverer en udfyldt datadelingsanmodningsformular, der beskriver et metodisk forsvarligt forslag, med henblik på det godkendte forslag og, hvis det er relevant, underskrev en datadelingsaftale .

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået i forhold til specifikke berettigelseskriterier af SCTU-dataforvalteren og nøglemedlemmer af forsøgsteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal kræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner