Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj ctDNA řízené adjuvantní terapie pro rakovinu gastroezofageálního karcinomu (DECIPHER)

25. června 2024 aktualizováno: University of Southampton

Jednoramenná studie fáze II s trastuzumab deruxtekanem u pacientů s karcinomem gastroezofageálního adenokarcinomu, kteří jsou ctDNA a HER2 pozitivní

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II ve Spojeném království k posouzení účinnosti trastuzumab deruxtekanu při snižování zátěže mikrometastatickým onemocněním u HER2 pozitivních GOA pacientů, kteří jsou ctDNA pozitivní po chemoterapii a chirurgickém zákroku. Bude přijato 25 pacientů z přibližně 15 míst sekundární péče NHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální (GOA) rakovina je běžná, globální rakovina, která se často projevuje v pokročilém stádiu. Ti, kteří jsou diagnostikováni včas, budou obecně mít neoadjuvantní léčbu chemoterapií FLOT následovanou operací následovanou stejnou chemoterapií FLOT po operaci. Léčba je však léčebná v méně než 50 %.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) se nachází v krevním řečišti. Označuje DNA, která pochází z rakovinných buněk a nádorů. Pokud je ctDNA pozitivní, znamená to, že v krevním řečišti jsou mikroskopické stopy nádoru (minimální reziduální onemocnění). U pacientů, kteří jsou ctDNA pozitivní po chemoterapii a chirurgickém zákroku, je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z další chemoterapie FLOT a pravděpodobněji dojde k relapsu.

HER2 pozitivní popisuje buňky, které mají na svém povrchu protein zvaný HER2. V normálních buňkách HER2 pomáhá kontrolovat buněčný růst. Rakovinné buňky, které tvoří příliš mnoho HER2, mohou růst rychleji a je pravděpodobnější, že se rozšíří do jiných částí těla.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) je protilátka, která se zaměřuje na buňky HER2. Naváže se na buňky HER2 na nádoru a zničí je. Ve Spojeném království je trastuzumab deruxtecan (Enhertu) v současnosti nabízen pacientkám s pokročilým karcinomem prsu, které jsou HER2 pozitivní. V USA, Izraeli a Japonsku je licencován u pacientů s pokročilým HER2 pozitivním GOA.

DECIPHER se zaměřuje na léčbu pacientů s GOA po operaci, kteří jsou jak HER2, tak ctDNA pozitivní, pomocí trastuzumab deruxtecanu (Enhertu) namísto standardní chemoterapie FLOT. Cílem studie je léčba minimální reziduální choroby snižující pravděpodobnost relapsu. Všichni pacienti ve studii budou sledováni po dobu až 2 let, aby se zaznamenala jejich odpověď na léčbu. Během 18 měsíců bude přijato 25 pacientů.

Pacienti budou léčeni trastuzumab deruxtekanem v dávce 6,4 mg/kg každých 21 dní v 8 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Turkington
        • Kontakt:
          • Richard Turkington
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Ford
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust, Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Lalith Seneviratne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalith Seneviratne
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
        • Nábor
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Petty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Petty
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castel Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Rajarshi Roy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajarshi Roy
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Swinson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Swinson
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Zatím nenabíráme
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Ngan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Ngan
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Bridgewater
        • Kontakt:
          • John Bridgewater
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Was Mansoor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Was Mansoor
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Zatím nenabíráme
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Holyoake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Holyoake
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Smyth
        • Kontakt:
          • Elizabeth Smyth
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Mitchell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Mitchell
      • Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
        • Zatím nenabíráme
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Carys Morgan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carys Morgan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Bateman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bateman
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust, Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Hewish
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeleine Hewish
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire, University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Hannah Tween
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Tween

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku (klinické stadium před operací AJCC I-III), gastroezofageální junkce nebo dolního jícnu (zahrnuje pouze typ I Siewert), s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) na základě lokální výsledky vyšetření tkání.
  • ctDNA pozitivní po operaci podle testu Signatera
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků nebo analýzou, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  • Mužům a ženám musí být v době podpisu ICF alespoň 18 let.
  • Léčeno neoadjuvantní chemoterapií před operací po dobu nejméně šesti týdnů.
  • Chirurgická resekce s jasnými okraji (R0).
  • Podle názoru vyšetřovatele se zotavil z operace.
  • Žádná předchozí léčba trastuzumabem nebo jinou léčbou zaměřenou na HER2.
  • Žádné známky metastatického onemocnění na pooperačním CT.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má LVEF ≥ 50 % buď podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před léčbou.
  • Má přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před přidělením léčby, jak je uvedeno níže:
  • Počet krevních destiček ≥ 100x109/l (transfuze krevních destiček není povolena během 1 týdne před screeningovým hodnocením, použití agonistů trombopoetinového receptoru není povoleno během 2 týdnů před screeningovým hodnocením)
  • Hemoglobin ≥ 80 g/l. Účastníci vyžadující transfuze nebo podporu růstovým faktorem k udržení hemoglobinu ≥ 80 g/l nejsou způsobilí. (Transfúze červených krvinek není povolena během 1 týdne před screeningovým hodnocením)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l (podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF] není povoleno během 1 týdne před screeningovým hodnocením
  • ALT/AST ≤ 3 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo < 3 x ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie)
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Adekvátní koagulační funkce International Normalized Ratio (INR) nebo protrombinový čas a buď parciální tromboplastinový nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Reprodukce:
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v séru u žen ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem.
  • U žen ve fertilním věku musí být při screeningové návštěvě k dispozici negativní výsledek těhotenského testu v séru (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml) a těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči před každé podání IMP.
  • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily bilaterální salpingektomii, bilaterální ooforektomii nebo kompletní hysterektomii) nebo postmenopauzální.

I. Ženy ve věku < 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po -rozsah menopauzy pro web.

II. Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací Před > 1 rokem.

  • Účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od doby screeningu používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 7 měsíců po poslední dávce IMP. Ne všechny metody antikoncepce jsou vysoce účinné.
  • Účastnice se musí zdržet kojení a nesmí darovat (nebo získávat svá vlastní pro použití) vajíčka od doby screeningu, po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce IMP.
  • Úplná heterosexuální abstinence po dobu trvání studie a období vymývání léku je přijatelnou antikoncepční metodou, pokud je v souladu s obvyklým životním stylem pacientky (je třeba vzít v úvahu dobu trvání klinické studie); nicméně periodická nebo příležitostná abstinence, rytmická metoda a metoda odvykání nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Nesterilizovaní mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí od screeningu do 4 měsíců po poslední dávce IMP používat kondom se spermicidem.
  • Důrazně se doporučuje, aby partnerky mužského účastníka během tohoto období také používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce. Kromě toho by se mužští účastníci měli zdržet otcovství dítěte nebo zmrazení či darování spermatu ze screeningu po celou dobu trvání studie a alespoň 4 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Zkoušející by měli poradit mužským účastníkům o konzervaci spermatu před zahájením léčby kvůli možnosti nevratné neplodnosti/poškození varlat v důsledku IMP podávané v této studii.
  • Ženské subjekty nesmí darovat nebo získat pro vlastní potřebu vajíčka od okamžiku zařazení do studie a během období léčby studiem a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku. Po celou tuto dobu by se měly zdržet kojení. Zachování vajíček před zařazením do této studie může být s pacientkou prodiskutováno, pokud je to klinicky vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvýšily riziko vzniku AE nebo ohrozily schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před léčbou nebo symptomatickým CHF (třída II až IV New York Heart Association), nestabilní anginou pectoris, klinicky významnými srdečními arytmiemi nebo nedávnou (< 6 měsíců) kardiovaskulární příhodou, včetně infarktu myokardu nestabilní angina pectoris a mrtvice. Účastníci s hladinami troponinu nad ULN při screeningu (jak je definován výrobcem)m a bez symptomů souvisejících s myokardem by měli před zařazením podstoupit kardiologickou konzultaci, aby se vyloučil infarkt myokardu.
  • Korigované prodloužení QT intervalu (QTcF) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, současná ILD/pneumonitida nebo při podezření na ILD/pneumonitidu nelze zobrazením při screeningu vyloučit.

  • Kterákoli z následujících možností:

    1. Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění, mimo jiné včetně jakékoli základní plicní poruchy (např. klinicky významná plicní embolie během 3 měsíců léčby, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, klinicky významný pleurální výpotek atd. )
    2. Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s plicním postižením (např. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.), kde je v době screeningu dokumentováno nebo existuje podezření na plicní postižení
    3. Předchozí pneumonektomie (kompletní)
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Mnohočetné primární malignity během předchozích 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených.
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu. Bude platit následující výjimka; stabilní chronická toxicita G2, u které se podle názoru zkoušejícího nelze důvodně očekávat, že by se zhoršila léčbou studovanými léky.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na T-DXd nebo kteroukoli složku studovaného léku
  • Závažné reakce z přecitlivělosti nebo jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo účastnice, které plánují otěhotnět
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
  • Má zneužívání návykových látek nebo jiné zdravotní potíže, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast subjektů v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie
  • Podávání živé, oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou trastuzumab deruxtekanu. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zahrnuti, by neměli dostávat živou vakcínu během studie a až 30 dnů po poslední dávce IMP
  • Aktivní primární imunodeficience, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan

Účastníci studie budou léčeni trastuzumab deruxtekanem v dávce 6,4 mg/kg intravenózně každých 21 dní v 8 cyklech. V případě potřeby mohou pacienti snížit dávku na úroveň -1 nebo úroveň -2:

  • Úroveň dávky 0 je 6,4 mg/kg intravenózně každých 21 dní
  • Úroveň dávky -1 je 5,4 mg/kg intravenózně každých 21 dní
  • Úroveň dávky -2 je 4,4 mg/kg intravenózně každých 21 dní

T-DXd bude podáván pomocí IV vaku obsahujícího 5% (w/v) injekčního infuzního roztoku dextrózy a bude podáván prostřednictvím IV podávacího setu s 0,2 nebo 0,22 μm filtrem. Standardní doba infuze pro T-DXd je přibližně 90 minut +/- 10 minut pro první infuzi. Pokud je první infuze dobře tolerována a účastník nezaznamená reakci související s infuzí, je minimální doba infuze pro následující cykly 30 minut. Pokud však během infuze dojde k přerušením, celková doba nesmí přesáhnout 3 hodiny při pokojové teplotě.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtecan je konjugát protilátka-lék, který obsahuje trastuzumab kovalentně spojený s deruxtekanem, inhibitorem topoizomerázy I. Podává se intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Enhertu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance ctDNA
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Procento lidí, kteří jsou klasifikováni jako ctDNA negativní, měřeno testem Signatera
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance ctDNA (ano/ne)
Časové okno: Až do dokončení cyklu 8 (kde každý cyklus je 21 dní)
Procento lidí, kteří jsou ctDNA negativní po každém cyklu
Až do dokončení cyklu 8 (kde každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez nemocí
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Doba od operace do recidivy makroskopického onemocnění radiologického zobrazení nebo smrti
Ve 12 měsících a 24 měsících
Celkové přežití
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
Čas od operace po smrt
12, 18 a 24 měsíců
QLQ-C30
Časové okno: Až 30 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena z QLQ-C30
Až 30 měsíců po operaci
QLQ-OG25
Časové okno: Až 30 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená z QLQ-OG25
Až 30 měsíců po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: Až 30 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena z EQ-5D-5L
Až 30 měsíců po operaci
Bezpečnost a snášenlivost T-DXd
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce zkušební léčby
Četnost nežádoucích účinků a procento lidí, kteří je zažívají
Až 100 dní po poslední dávce zkušební léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření množství ctDNA přítomné v krvi pomocí testu Signatera
Časové okno: Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
Absolutní a relativní snížení ctDNA u jednotlivých pacientů, trvání odpovědi ctDNA, korelace mezi odpovědí ctDNA a radiologickou recidivou a výsledky přežití
Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
Měření množství ctDNA přítomné v krvi pomocí testu Signatera
Časové okno: Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
Korelace mezi nádorovým HER2 IHC a stavem počtu kopií, dalšími molekulárními markery a dynamikou ctDNA a výsledky pacientů
Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

AstraZeneca
Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Smyth, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68838
  • 2022-003445-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici, včetně datových slovníků, pro schválené žádosti o sdílení dat. Po deidentifikaci a normalizaci informací (text, tabulky, obrázky a přílohy) budou sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků. K dispozici bude také protokol studie a plán statistické analýzy. Pseudonymizovaná data účastníků v rámci datového souboru klinického hodnocení budou k dispozici pro sdílení prostřednictvím řízeného přístupu autorizovanými zaměstnanci Southampton Clinical Trials Unit (SCTU). Žádost o přístup k údajům bude muset podrobně uvádět specifické požadavky a navrhovaný výzkum, statistickou analýzu, plán publikace a doklady o kvalifikaci výzkumné skupiny. Údaje budou sdíleny, jakmile všechny strany podepíší příslušnou dokumentaci o sdílení údajů, která zahrnuje podmínky SCTU pro sdílení, a v případě potřeby i dodatečnou smlouvu o sdílení údajů od sponzora. Návrhy zasílejte na ctu@soton.ac.uk.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní údaje budou k dispozici na vyžádání po 3 měsících po zveřejnění výsledků výzkumníkům, kteří poskytnou vyplněný formulář žádosti o sdílení údajů, který popisuje metodicky správný návrh, pro účely schváleného návrhu a případně podepsali dohodu o sdílení údajů .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou posuzovány podle konkrétních kritérií způsobilosti správcem údajů SCTU a klíčovými členy zkušebního týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit