Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di una terapia adiuvante guidata dal ctDNA per il cancro gastroesofageo (DECIPHER)

25 giugno 2024 aggiornato da: University of Southampton

Uno studio di fase II a braccio singolo su Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con carcinoma adenocarcinoma gastroesofageo che sono ctDNA e HER2 positivi

Studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto nel Regno Unito per valutare l'efficacia di trastuzumab deruxtecan nella riduzione del carico di malattia micrometastatica in pazienti con GOA HER2 positivi che sono positivi al ctDNA dopo chemioterapia e intervento chirurgico. Saranno reclutati 25 pazienti da circa 15 centri di assistenza secondaria del NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastroesofageo (GOA) è un cancro comune e globale che spesso si presenta in uno stadio avanzato. Quelli diagnosticati precocemente avranno generalmente un trattamento neoadiuvante con chemioterapia FLOT seguita da un intervento chirurgico seguito dalla stessa chemioterapia FLOT dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento tuttavia è curativo in meno del 50%.

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) si trova nel flusso sanguigno. Si riferisce al DNA che proviene da cellule cancerose e tumori. Se il ctDNA è positivo significa che ci sono tracce microscopiche di tumore nel flusso sanguigno (malattia residua minima). I pazienti positivi al ctDNA dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico hanno meno probabilità di beneficiare di un'ulteriore chemioterapia FLOT e maggiori probabilità di recidiva.

HER2 positivo descrive le cellule che hanno una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che producono troppo HER2 possono crescere più rapidamente e hanno maggiori probabilità di diffondersi in altre parti del corpo.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) è un anticorpo che prende di mira le cellule HER2. Si attacca alle cellule HER2 sul tumore e le distrugge. Nel Regno Unito, trastuzumab deruxtecan (Enhertu) è attualmente offerto a pazienti con carcinoma mammario avanzato che sono HER2 positivi. Negli Stati Uniti, Israele e Giappone è concesso in licenza in pazienti con GOA HER2 positivo avanzato.

DECIPHER mira a trattare i pazienti con GOA post-operatorio che sono sia HER2 che ctDNA positivi con trastuzumab deruxtecan (Enhertu) invece della chemioterapia FLOT standard. Lo scopo della sperimentazione è trattare la malattia residua minima riducendo la possibilità di recidiva. Tutti i pazienti dello studio saranno seguiti per un massimo di 2 anni per registrare la loro risposta al trattamento. Saranno reclutati 25 pazienti in 18 mesi.

I pazienti saranno trattati con 6,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan ogni 21 giorni per 8 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Turkington
        • Contatto:
          • Richard Turkington
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
          • Hugo Ford
        • Investigatore principale:
          • Hugo Ford
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust, Royal Derby Hospital
        • Contatto:
          • Lalith Seneviratne
        • Investigatore principale:
          • Lalith Seneviratne
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
        • Reclutamento
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
        • Contatto:
          • Russell Petty
        • Investigatore principale:
          • Russell Petty
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castel Hill Hospital
        • Contatto:
          • Rajarshi Roy
        • Investigatore principale:
          • Rajarshi Roy
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Swinson
        • Investigatore principale:
          • Daniel Swinson
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Ngan
        • Investigatore principale:
          • Sarah Ngan
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital London
        • Investigatore principale:
          • John Bridgewater
        • Contatto:
          • John Bridgewater
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Was Mansoor
        • Investigatore principale:
          • Was Mansoor
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Non ancora reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Holyoake
        • Investigatore principale:
          • Daniel Holyoake
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Smyth
        • Contatto:
          • Elizabeth Smyth
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • Catherine Mitchell
        • Investigatore principale:
          • Catherine Mitchell
      • Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
          • Carys Morgan
        • Investigatore principale:
          • Carys Morgan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Bateman
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bateman
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust, Royal Surrey County Hospital
        • Contatto:
          • Madeleine Hewish
        • Investigatore principale:
          • Madeleine Hewish
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire, University Hospital Coventry
        • Contatto:
          • Hannah Tween
        • Investigatore principale:
          • Hannah Tween

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente documentato dello stomaco (stadio clinico prima dell'intervento di AJCC I-III), della giunzione gastroesofagea o dell'esofago inferiore (includere solo Siewert di tipo I), con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) sulla base dei dati locali risultati dei test sui tessuti.
  • ctDNA positivo dopo l'intervento chirurgico secondo il test Signatera
  • In grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio obbligatorio e che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • Trattata con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per almeno sei settimane.
  • Resezione chirurgica con margini netti (R0).
  • Recuperato da un intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore.
  • Nessun precedente trattamento con trastuzumab o altra terapia diretta contro HER2.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla TC post-chirurgica.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • - Ha LVEF ≥ 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima del trattamento.
  • Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima dell'assegnazione del trattamento come di seguito:
  • Conta piastrinica ≥ 100x109/L (la trasfusione piastrinica non è consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening, l'uso di agonisti del recettore della trombopoietina non è consentito entro 2 settimane prima della valutazione di screening)
  • Emoglobina ≥ 80 g/L. I partecipanti che richiedono trasfusioni o supporto del fattore di crescita per mantenere l'emoglobina ≥ 80 g/L non sono idonei. (Le trasfusioni di globuli rossi non sono consentite entro 1 settimana prima della valutazione di screening)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L (la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] non è consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening
  • ALT/AST ≤ 3 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o < 3 x ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata)
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dl
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Adeguata funzione della coagulazione Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Riproduzione:
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato.
  • Per le donne in età fertile, alla visita di screening deve essere disponibile un risultato negativo per il test di gravidanza su siero (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/mL) e il test di gravidanza sulle urine per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) prima della ogni amministrazione di IMP.
  • Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (cioè sottoposte a salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) o in post-menopausa.

I. Le donne di età <50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel post -intervallo menopausale per il sito.

II. Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con le ultime mestruazioni >1 anno fa.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP. Non tutti i metodi contraccettivi sono altamente efficaci.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dall'allattamento al seno e non devono donare (o recuperare i propri per l'uso) ovuli, dal momento dello screening, per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • L'astinenza eterosessuale completa per la durata dello studio e del periodo di sospensione del farmaco è un metodo contraccettivo accettabile se è in linea con lo stile di vita abituale del paziente (deve essere presa in considerazione la durata della sperimentazione clinica); tuttavia, l'astinenza periodica o occasionale, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida dallo screening fino a 4 mesi dopo la dose finale di IMP.
  • È fortemente raccomandato che le partner di sesso femminile di un partecipante di sesso maschile utilizzino almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal generare un figlio o congelare o donare sperma dallo screening, per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • Gli investigatori dovrebbero consigliare i partecipanti di sesso maschile sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile/danno testicolare dovuto all'IMP somministrato in questo studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dell'arruolamento e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Dovrebbero astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli prima dell'arruolamento in questo studio può essere discussa con il paziente se clinicamente appropriato per farlo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto.
  • - Partecipanti con una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima del trattamento o CHF sintomatico (Classe da II a IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmie cardiache clinicamente importanti o un evento cardiovascolare recente (<6 mesi), incluso infarto miocardico , angina pectoris instabile e ictus. I partecipanti con livelli di troponina superiori all'ULN allo screening (come definito dal produttore)m e senza sintomi correlati al miocardio devono sottoporsi a una consultazione cardiologica prima dell'arruolamento per escludere l'infarto del miocardio.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi) in base alla media dell'ECG a 12 derivazioni triplicato di screening
  • Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva), ILD/polmonite in corso o laddove non sia possibile escludere sospetta ILD/polmonite mediante imaging allo screening.

  • Uno dei seguenti:

    1. Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. emboli polmonari clinicamente significativi entro 3 mesi di trattamento, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico clinicamente significativo ecc. )
    2. Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (ad es. artrite reumatoide, malattia di Sjogren, sarcoidosi ecc.), in cui è documentato o si sospetta un coinvolgimento polmonare al momento dello screening
    3. Precedente pneumonectomia (completa)
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
  • Neoplasie primarie multiple nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
  • Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale.
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado ≤1 o al basale. Si applicherà la seguente esenzione; tossicità G2 cronica stabile che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe essere ragionevolmente esacerbata dal trattamento con i farmaci in studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a T-DXd o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità o altri anticorpi monoclonali
  • Partecipanti donne incinte o che allattano o partecipanti che stanno pianificando una gravidanza
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio clinico o con la valutazione dei risultati dello studio clinico
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di trastuzumab deruxtecan. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP
  • Immunodeficienza primaria attiva, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C. I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio, se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan

I partecipanti allo studio saranno trattati con trastuzumab deruxtecan alla dose di 6,4 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni per 8 cicli. Se necessario, i pazienti possono ridurre la dose al livello -1 o al livello -2:

  • Il livello di dose 0 è di 6,4 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni
  • Il livello di dose -1 è di 5,4 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni
  • Il livello di dose -2 è di 4,4 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni

T-DXd verrà somministrato utilizzando una sacca endovenosa contenente una soluzione per infusione di destrosio al 5% (p/v) e somministrata tramite un set di somministrazione endovenosa con un filtro da 0,2 o 0,22 μm. Il tempo di infusione standard per T-DXd è di circa 90 minuti +/- 10 minuti per la prima infusione. Se la prima infusione è ben tollerata e il partecipante non manifesta una reazione correlata all'infusione, il tempo minimo di infusione per i cicli successivi è di 30 minuti. Tuttavia, se ci sono interruzioni durante l'infusione, il tempo totale non deve superare le 3 ore a temperatura ambiente.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco che contiene trastuzumab legato in modo covalente a deruxtecan, un inibitore della topoisomerasi I. Viene somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Enhertu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione del ctDNA
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di persone classificate ctDNA negative, come misurato dal test Signatera
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del ctDNA (sì/no)
Lasso di tempo: Fino al completamento del ciclo 8 (dove ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di persone negative al ctDNA dopo ogni ciclo
Fino al completamento del ciclo 8 (dove ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia macroscopica dell'imaging radiologico o alla morte
A 12 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Tempo dall'intervento alla morte
12, 18 e 24 mesi
QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Fino a 30 mesi dopo l'intervento
QLQ-OG25
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da QLQ-OG25
Fino a 30 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Fino a 30 mesi dopo l'intervento
Sicurezza e tollerabilità di T-DXd
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
Frequenza degli eventi avversi e percentuale di persone che li hanno vissuti
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della quantità di ctDNA presente nel sangue mediante il dosaggio Signatera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 30 mesi
Riduzione assoluta e relativa del ctDNA nei singoli pazienti, durata della risposta del ctDNA, correlazione tra risposta del ctDNA e recidiva radiologica ed esiti di sopravvivenza
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 30 mesi
Misurazione della quantità di ctDNA presente nel sangue mediante dosaggio Signatera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 30 mesi
Correlazione tra tumore HER2 IHC e stato del numero di copie, altri marcatori molecolari e dinamica del ctDNA e risultati del paziente
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

AstraZeneca
Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Smyth, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68838
  • 2022-003445-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile, compresi i dizionari dei dati, per le richieste di condivisione dei dati approvate. Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo l'anonimizzazione e la normalizzazione delle informazioni (testo, tabelle, figure e appendici). Sarà inoltre disponibile il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I dati dei partecipanti pseudonimizzati all'interno del set di dati della sperimentazione clinica saranno disponibili per la condivisione tramite accesso controllato da parte del personale autorizzato della Southampton Clinical Trials Unit (SCTU). La richiesta di accesso ai dati dovrà dettagliare i requisiti specifici e la ricerca proposta, l'analisi statistica, il piano di pubblicazione e le prove delle qualifiche del gruppo di ricerca. I dati saranno condivisi una volta che tutte le parti avranno firmato la relativa documentazione di condivisione dei dati che copre le condizioni SCTU per la condivisione e, se necessario, un ulteriore accordo di condivisione dei dati da parte dello sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a ctu@soton.ac.uk.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili per la richiesta a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati ai ricercatori che forniscono un modulo di richiesta di condivisione dei dati compilato che descrive una proposta metodologicamente valida, ai fini della proposta approvata e, se del caso, hanno firmato un accordo di condivisione dei dati .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate in base a specifici criteri di ammissibilità dal custode dei dati SCTU e dai membri chiave del team di sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastroesofageo

Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi