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Entwicklung einer ctDNA-gesteuerten adjuvanten Therapie für gastroösophagealen Krebs (DECIPHER)

25. Juni 2024 aktualisiert von: University of Southampton

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Trastuzumab Deruxtecan bei Patienten mit gastroösophagealem Adenokarzinom, die ctDNA- und HER2-positiv sind

Multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie im Vereinigten Königreich zur Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan bei der Reduzierung der mikrometastasierenden Krankheitslast bei HER2-positiven GOA-Patienten, die nach Chemotherapie und Operation ctDNA-positiv sind. 25 Patienten werden aus etwa 15 NHS-Zweitversorgungsstandorten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophagealer Krebs (GOA) ist eine weltweit verbreitete Krebsart, die häufig in einem fortgeschrittenen Stadium auftritt. Frühzeitig diagnostizierte Patienten erhalten im Allgemeinen eine neoadjuvante Behandlung mit FLOT-Chemotherapie, gefolgt von einer Operation, gefolgt von derselben FLOT-Chemotherapie nach der Operation. Die Behandlung führt jedoch in weniger als 50 % der Fälle zu einer Heilung.

Im Blutkreislauf befindet sich zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA). Es bezieht sich auf DNA, die aus Krebszellen und Tumoren stammt. Wenn ctDNA positiv ist, bedeutet dies, dass sich im Blutkreislauf mikroskopische Spuren eines Tumors befinden (minimale Resterkrankung). Bei Patienten, die nach Chemotherapie und Operation ctDNA-positiv sind, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie von einer weiteren FLOT-Chemotherapie profitieren, und es ist wahrscheinlicher, dass sie einen Rückfall erleiden.

HER2-positiv beschreibt Zellen, die auf ihrer Oberfläche ein Protein namens HER2 haben. In normalen Zellen hilft HER2, das Zellwachstum zu kontrollieren. Krebszellen, die zu viel HER2 produzieren, können schneller wachsen und sich eher auf andere Körperteile ausbreiten.

Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) ist ein Antikörper, der auf HER2-Zellen abzielt. Es heftet sich an die HER2-Zellen des Tumors und zerstört diese. Im Vereinigten Königreich wird Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) derzeit Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs angeboten, die HER2-positiv sind. In den USA, Israel und Japan ist es für Patienten mit fortgeschrittener HER2-positiver GOA zugelassen.

DECIPHER zielt darauf ab, Patienten mit GOA nach der Operation, die sowohl HER2- als auch ctDNA-positiv sind, mit Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) anstelle der Standard-FLOT-Chemotherapie zu behandeln. Ziel der Studie ist die Behandlung der minimalen Resterkrankung, wodurch das Risiko eines Rückfalls verringert wird. Alle Studienpatienten werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu protokollieren. 25 Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutiert.

Die Patienten werden über 8 Zyklen alle 21 Tage mit 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Turkington
        • Kontakt:
          • Richard Turkington
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ford
        • Hauptermittler:
          • Hugo Ford
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust, Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Lalith Seneviratne
        • Hauptermittler:
          • Lalith Seneviratne
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Rekrutierung
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Petty
        • Hauptermittler:
          • Russell Petty
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Castel Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Rajarshi Roy
        • Hauptermittler:
          • Rajarshi Roy
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Swinson
        • Hauptermittler:
          • Daniel Swinson
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Ngan
        • Hauptermittler:
          • Sarah Ngan
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital London
        • Hauptermittler:
          • John Bridgewater
        • Kontakt:
          • John Bridgewater
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Was Mansoor
        • Hauptermittler:
          • Was Mansoor
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Holyoake
        • Hauptermittler:
          • Daniel Holyoake
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Smyth
        • Kontakt:
          • Elizabeth Smyth
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Mitchell
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mitchell
      • Whitchurch, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velindre University NHS Trust, Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Carys Morgan
        • Hauptermittler:
          • Carys Morgan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Bateman
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bateman
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust, Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Hewish
        • Hauptermittler:
          • Madeleine Hewish
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire, University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Hannah Tween
        • Hauptermittler:
          • Hannah Tween

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens (klinisches Stadium vor der Operation von AJCC I-III), des gastroösophagealen Übergangs oder des unteren Ösophagus (um nur Typ I Siewert einzuschließen), mit HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) basierend auf lokalen Ergebnisse von Gewebetests.
  • ctDNA-positiv nach Operation gemäß Signatera-Assay
  • Kann vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vor der Operation mindestens sechs Wochen lang mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.
  • Chirurgische Resektion mit klaren Rändern (R0).
  • Nach Meinung des Untersuchers von der Operation genesen.
  • Keine vorherige Behandlung mit Trastuzumab oder einer anderen HER2-gerichteten Therapie.
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im postoperativen CT.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung einen LVEF von ≥ 50 % entweder im Echokardiogramm (ECHO) oder im Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Zuteilung der Behandlung eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie folgt:
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (Eine Thrombozytentransfusion ist innerhalb einer Woche vor der Screening-Beurteilung nicht zulässig, die Verwendung von Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten ist innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Beurteilung nicht zulässig.)
  • Hämoglobin ≥ 80 g/L. Teilnehmer, die Transfusionen oder Wachstumsfaktorunterstützung benötigen, um einen Hämoglobinwert von ≥ 80 g/l aufrechtzuerhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. (Transfusionen roter Blutkörperchen sind innerhalb einer Woche vor der Screening-Beurteilung nicht zulässig.)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] ist innerhalb einer Woche vor der Screening-Beurteilung nicht zulässig
  • ALT/AST ≤ 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder < 3 x ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie)
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Angemessene Gerinnungsfunktion International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit und entweder partielles Thromboplastin oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Reproduktion:
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests (Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml aufweisen) und vor dem Schwangerschaftstest ein Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest vorliegen jede Verabreichung von IMP.
  • Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die nicht chirurgisch steril sind (d. h. sich einer bilateralen Salpingektomie, bilateralen Oophorektomie oder vollständigen Hysterektomie unterzogen haben) oder postmenopausal sind.

I. Frauen im Alter von < 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie in der Post-Menopause Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aufweisen -Menopausenbereich für den Standort.

II. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, vor > einem Jahr eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation hatten oder eine durch Chemotherapie verursachte Menopause mit letzter Menstruation hatten Vor >1 Jahr.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen 7 Monate lang nach der letzten IMP-Dosis fortzusetzen. Nicht alle Verhütungsmethoden sind hochwirksam.
  • Weibliche Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten IMP-Dosis nicht stillen und dürfen keine Eizellen spenden (oder ihre eigenen zur Verwendung entnehmen).
  • Vollständige heterosexuelle Abstinenz für die Dauer der Studie und des Drogenauswaschzeitraums ist eine akzeptable Verhütungsmethode, wenn sie mit dem üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist (die Dauer der klinischen Studie muss berücksichtigt werden); Allerdings sind periodische oder gelegentliche Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom Screening bis 4 Monate nach der letzten IMP-Dosis ein Kondom mit Spermizid verwenden.
  • Den Partnerinnen eines männlichen Teilnehmers wird dringend empfohlen, während dieses Zeitraums ebenfalls mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Kind zeugen oder Sperma aus dem Screening einfrieren oder spenden.
  • Forscher sollten männliche Teilnehmer vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien informieren, da die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit/Hodenschädigung aufgrund der in dieser Studie verabreichten IMP besteht.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen. Sie sollten während dieser Zeit auf das Stillen verzichten. Die Konservierung von Eizellen vor der Aufnahme in diese Studie kann mit der Patientin besprochen werden, sofern dies klinisch sinnvoll ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung oder symptomatischer CHF (New York Heart Association Klasse II bis IV), instabiler Angina pectoris, klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen oder einem kürzlichen (<6 Monate) kardiovaskulären Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt , instabile Angina pectoris und Schlaganfall. Teilnehmer mit Troponinspiegeln über ULN zum Zeitpunkt des Screenings (wie vom Hersteller definiert) und ohne myokardbezogene Symptome sollten vor der Einschreibung eine kardiologische Konsultation durchführen lassen, um einen Myokardinfarkt auszuschließen.
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTcF) auf > 470 ms (Frauen) bzw. > 450 ms (Männer), basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen Screening-EKGs mit 12 Ableitungen
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.

  • Eines der folgenden:

    1. Lungenspezifische, interkurrente, klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. klinisch bedeutsame Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, klinisch bedeutsamer Pleuraerguss usw.) )
    2. Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose usw.), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Lungenbeteiligung dokumentiert ist oder der Verdacht besteht
    3. Vorherige Pneumonektomie (komplett)
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Mehrere primäre bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren.
  • Ein Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage oder einen Peritoneal-Shunt erfordert.
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind. Es gilt die folgende Ausnahme; stabile chronische G2-Toxizität, von der nach Ansicht des Prüfarztes nicht vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie durch die Behandlung mit Studienmedikamenten verschlimmert wird.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen T-DXd oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft planen
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  • Hat Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Trastuzumab-Deruxtecan. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie eingeschrieben sind, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion. Patienten mit positivem Hepatitis-Antikörper (HCV) kommen nur dann in Frage, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ für HCV-RNA ist.
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan

Die Teilnehmer der Studie werden über 8 Zyklen alle 21 Tage intravenös mit Trastuzumab Deruxtecan in einer Dosis von 6,4 mg/kg behandelt. Bei Bedarf können Patienten die Dosis auf Stufe -1 oder -2 reduzieren:

  • Dosisstufe 0 beträgt 6,4 mg/kg intravenös alle 21 Tage
  • Dosisstufe -1 beträgt 5,4 mg/kg intravenös alle 21 Tage
  • Dosisstufe -2 beträgt 4,4 mg/kg intravenös alle 21 Tage

T-DXd wird über einen Infusionsbeutel mit 5 % (Gew./Vol.) Dextrose-Injektionsinfusionslösung verabreicht und über ein Infusionsset mit einem 0,2- oder 0,22-μm-Filter verabreicht. Die Standardinfusionszeit für T-DXd beträgt etwa 90 Minuten +/- 10 Minuten für die erste Infusion. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird und der Teilnehmer keine infusionsbedingten Reaktionen verspürt, beträgt die Mindestinfusionszeit für die folgenden Zyklen 30 Minuten. Sollte es jedoch zu Unterbrechungen während der Infusion kommen, darf die Gesamtzeit 3 ​​Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, das kovalent an Deruxtecan, einen Topoisomerase-I-Inhibitor, gebunden ist. Es wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Enhertu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Personen, die als ctDNA-negativ eingestuft werden, gemessen mit dem Signatera-Assay
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Zyklus 8 (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert)
Prozentsatz der Personen, die nach jedem Zyklus ctDNA-negativ sind
Bis zum Abschluss von Zyklus 8 (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der makroskopischen Erkrankung, der radiologischen Bildgebung oder dem Tod
Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Zeit von der Operation bis zum Tod
12, 18 und 24 Monate
QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet anhand von QLQ-C30
Bis zu 30 Monate nach der Operation
QLQ-OG25
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet anhand von QLQ-OG25
Bis zu 30 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet nach EQ-5D-5L
Bis zu 30 Monate nach der Operation
Sicherheit und Verträglichkeit von T-DXd
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Prozentsatz der Personen, die davon betroffen sind
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der im Blut vorhandenen ctDNA-Menge mit dem Signatera-Assay
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des erneuten Auftretens oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt
Absolute und relative ctDNA-Reduktion bei einzelnen Patienten, Dauer der ctDNA-Reaktion, Korrelation zwischen ctDNA-Reaktion und radiologischem Rezidiv sowie Überlebensergebnisse
Vom Datum der Operation bis zum Datum des erneuten Auftretens oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt
Messung der im Blut vorhandenen ctDNA-Menge mit dem Signatera-Assay
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des erneuten Auftretens oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen Tumor-HER2-IHC und Kopienzahlstatus, anderen molekularen Markern und ctDNA-Dynamik und Patientenergebnissen
Vom Datum der Operation bis zum Datum des erneuten Auftretens oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

AstraZeneca
Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Smyth, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68838
  • 2022-003445-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird einschließlich Datenwörterbüchern für genehmigte Datenfreigabeanfragen zur Verfügung gestellt. Es werden individuelle Teilnehmerdaten weitergegeben, die den Ergebnissen nach Deidentifizierung und Normalisierung der Informationen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein. Pseudonymisierte Teilnehmerdaten im Datensatz der klinischen Studie stehen autorisierten Mitarbeitern der Southampton Clinical Trials Unit (SCTU) über kontrollierten Zugriff zur Weitergabe zur Verfügung. Im Antrag auf Datenzugriff müssen die spezifischen Anforderungen sowie die vorgeschlagene Forschung, die statistische Analyse, der Veröffentlichungsplan und der Nachweis der Qualifikationen der Forschungsgruppe detailliert beschrieben werden. Die Daten werden weitergegeben, sobald alle Parteien die entsprechende Datenfreigabedokumentation mit den SCTU-Bedingungen für die Weitergabe und, falls erforderlich, eine zusätzliche Datenfreigabevereinbarung des Sponsors unterzeichnet haben. Vorschläge sollten an ctu@soton.ac.uk gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonyme Daten können ab 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse von Forschern angefordert werden, die ein ausgefülltes Antragsformular zur Datenfreigabe vorlegen, das einen methodisch fundierten Vorschlag für die Zwecke des genehmigten Vorschlags beschreibt und gegebenenfalls eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet hat .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom SCTU-Datenverwalter und wichtigen Mitgliedern des Studienteams anhand spezifischer Zulassungskriterien geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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