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Interesse de dois dispositivos digitais para o diagnóstico de distúrbios neurocognitivos em idosos com sintomas cognitivos.

8 de setembro de 2023 atualizado por: RIVAGES

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os dados clínicos convencionais coletados como parte da prática habitual com os dados coletados pelas duas ferramentas digitais para ajudar a diagnosticar distúrbios neurocognitivos maiores e menores em idosos que consultam um centro de memória para queixas cognitivas. As principais questões que pretende responder são:

  • É possível criar uma classificação entre as diferentes intensidades de comprometimento cognitivo?
  • É possível criar uma ferramenta diagnóstica consistente com o diagnóstico de referência? Os participantes serão solicitados a completar uma série de tarefas cognitivas e motoras finas e receberão questionários sobre seu estilo de vida e histórico médico. Eles serão solicitados a usar um relógio conectado por 1 semana.

Não há grupo de comparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer, que leva à demência, tem um início insidioso e uma progressão lenta e gradual. Após uma fase completamente assintomática que pode durar vários anos (fase prodrómica da doença), os primeiros sinais consistem numa deterioração moderada do desempenho num ou mais domínios cognitivos, como memória, atenção, planeamento ou outras faculdades cognitivas. Clinicamente, isso é conhecido como comprometimento neurocognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer. A progressão é para um distúrbio neurocognitivo importante, no qual a disfunção cognitiva aumenta progressivamente e o paciente torna-se dependente para as atividades da vida diária. A detecção precoce da doença, e especificamente deste distúrbio neurocognitivo leve, é crucial para uma janela de intervenção antes da demência. Os investigadores propõem avaliar uma versão em tablet de um teste de destreza manual que os investigadores já foram capazes de testar, em combinação com avaliações já estabelecidas na clínica e dados fisiológicos coletados por um relógio conectado, para ajudar a diagnosticar distúrbios neurocognitivos, confrontando-os com os dados clínicos que são a referência.

Os investigadores propõem este estudo observacional multicêntrico com objetivo diagnóstico. O estudo envolverá 150 idosos em consulta com um dos dois centros de memória participantes. Serão formados três grupos: 50 pessoas sem disfunção cognitiva, 50 com distúrbio neurocognitivo leve e 50 com distúrbio neurocognitivo grave ligado à doença de Alzheimer. Esses grupos serão formados com base no diagnóstico de referência estabelecido pelas equipes de consulta de memória e nos resultados das avaliações neuropsicológicas e médicas do paciente. Os investigadores recuperarão dados do prontuário médico para classificar o estado cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Essonne
      • Ballainvilliers, Essonne, França, 91160
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
        • Contato:
          • Florian Maronnat
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, França, 94200
        • Recrutamento
        • Hôpital Charles Foix
        • Contato:
          • Joël Belmin
        • Contato:
          • Nathavy Um Din

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idosos consultando o centro de memória;
  • pessoas com um dos três diagnósticos cognitivos documentados:
  • comprometimento neurocognitivo importante devido à doença de Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-5,
  • comprometimento neurocognitivo leve
  • nenhuma disfunção cognitiva documentada após avaliação no centro de memória,
  • disponibilidade em participar do estudo e assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • pessoas com uma doença que afete a mão (ortopédica, neurológica, doença de Parkinson) que as impeça de usar um tablet sensível ao toque;
  • pessoas com outras doenças que possam ser responsáveis ​​pela perda da função cognitiva (doença cerebrovascular, outras doenças neurológicas, doenças psiquiátricas);
  • pessoas que beneficiam de protecção jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes realizarão uma série de testes cognitivos e motores finos em um tablet sensível ao toque. Eles também serão solicitados a preencher um questionário sobre seus hábitos e histórico médico. Eles também serão solicitados a usar um smartwatch por 7 dias.

Os participantes completarão uma bateria de testes/questionários:

  • testes cognitivos
  • questionário médico
  • questionário de estilo de vida/fragilidade
  • teste de relógio digital
  • testes de habilidades motoras finas Eles também usarão um relógio conectado por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, precisão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sensibilidade, especificidade, precisão da classificação proposta pelo algoritmo em relação ao diagnóstico de referência.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COGNUM
  • IDRCB2022-A00609-34 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais são protegidos por senha e não são compartilhados; apenas os investigadores têm acesso a esses dados. Os dados do estudo compartilhados são pseudonimizados por um código alfanumérico exclusivo gerado pelo aplicativo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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