- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032611
Interesse de dois dispositivos digitais para o diagnóstico de distúrbios neurocognitivos em idosos com sintomas cognitivos.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os dados clínicos convencionais coletados como parte da prática habitual com os dados coletados pelas duas ferramentas digitais para ajudar a diagnosticar distúrbios neurocognitivos maiores e menores em idosos que consultam um centro de memória para queixas cognitivas. As principais questões que pretende responder são:
- É possível criar uma classificação entre as diferentes intensidades de comprometimento cognitivo?
- É possível criar uma ferramenta diagnóstica consistente com o diagnóstico de referência? Os participantes serão solicitados a completar uma série de tarefas cognitivas e motoras finas e receberão questionários sobre seu estilo de vida e histórico médico. Eles serão solicitados a usar um relógio conectado por 1 semana.
Não há grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer, que leva à demência, tem um início insidioso e uma progressão lenta e gradual. Após uma fase completamente assintomática que pode durar vários anos (fase prodrómica da doença), os primeiros sinais consistem numa deterioração moderada do desempenho num ou mais domínios cognitivos, como memória, atenção, planeamento ou outras faculdades cognitivas. Clinicamente, isso é conhecido como comprometimento neurocognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer. A progressão é para um distúrbio neurocognitivo importante, no qual a disfunção cognitiva aumenta progressivamente e o paciente torna-se dependente para as atividades da vida diária. A detecção precoce da doença, e especificamente deste distúrbio neurocognitivo leve, é crucial para uma janela de intervenção antes da demência. Os investigadores propõem avaliar uma versão em tablet de um teste de destreza manual que os investigadores já foram capazes de testar, em combinação com avaliações já estabelecidas na clínica e dados fisiológicos coletados por um relógio conectado, para ajudar a diagnosticar distúrbios neurocognitivos, confrontando-os com os dados clínicos que são a referência.
Os investigadores propõem este estudo observacional multicêntrico com objetivo diagnóstico. O estudo envolverá 150 idosos em consulta com um dos dois centros de memória participantes. Serão formados três grupos: 50 pessoas sem disfunção cognitiva, 50 com distúrbio neurocognitivo leve e 50 com distúrbio neurocognitivo grave ligado à doença de Alzheimer. Esses grupos serão formados com base no diagnóstico de referência estabelecido pelas equipes de consulta de memória e nos resultados das avaliações neuropsicológicas e médicas do paciente. Os investigadores recuperarão dados do prontuário médico para classificar o estado cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joël Belmin
- Número de telefone: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathavy Um Din
- Número de telefone: 0149594568
- E-mail: nathavy.umdin@gmail.com
Locais de estudo
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Essonne
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Ballainvilliers, Essonne, França, 91160
- Recrutamento
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
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Contato:
- Florian Maronnat
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine, Val De Marne, França, 94200
- Recrutamento
- Hôpital Charles Foix
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Contato:
- Joël Belmin
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Contato:
- Nathavy Um Din
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos consultando o centro de memória;
- pessoas com um dos três diagnósticos cognitivos documentados:
- comprometimento neurocognitivo importante devido à doença de Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-5,
- comprometimento neurocognitivo leve
- nenhuma disfunção cognitiva documentada após avaliação no centro de memória,
- disponibilidade em participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- pessoas com uma doença que afete a mão (ortopédica, neurológica, doença de Parkinson) que as impeça de usar um tablet sensível ao toque;
- pessoas com outras doenças que possam ser responsáveis pela perda da função cognitiva (doença cerebrovascular, outras doenças neurológicas, doenças psiquiátricas);
- pessoas que beneficiam de protecção jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes realizarão uma série de testes cognitivos e motores finos em um tablet sensível ao toque.
Eles também serão solicitados a preencher um questionário sobre seus hábitos e histórico médico.
Eles também serão solicitados a usar um smartwatch por 7 dias.
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Os participantes completarão uma bateria de testes/questionários:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, precisão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, precisão da classificação proposta pelo algoritmo em relação ao diagnóstico de referência.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COGNUM
- IDRCB2022-A00609-34 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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