- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032611
Interesse di due dispositivi digitali per la diagnosi di disturbi neurocognitivi negli anziani con sintomi cognitivi.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i dati clinici convenzionali raccolti come parte della pratica abituale con i dati raccolti dai due strumenti digitali per aiutare a diagnosticare disturbi neurocognitivi maggiori e minori negli anziani che consultano un centro della memoria per disturbi cognitivi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È possibile creare una classificazione tra le diverse intensità di deterioramento cognitivo?
- È possibile creare uno strumento diagnostico coerente con la diagnosi di riferimento? Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti cognitivi e motori e verranno somministrati questionari sul loro stile di vita e sulla storia medica. Verrà chiesto loro di indossare un orologio connesso per 1 settimana.
Non esiste un gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer, che porta alla demenza, ha un esordio insidioso e una progressione lenta e graduale. Dopo una fase completamente asintomatica che può durare diversi anni (stadio prodromico della malattia), i primi segni consistono in un moderato deterioramento delle prestazioni in uno o più domini cognitivi, come la memoria, l'attenzione, la pianificazione o altre facoltà cognitive. Clinicamente, questo viene definito deterioramento neurocognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer. La progressione è verso un disturbo neurocognitivo maggiore, in cui la disfunzione cognitiva aumenta progressivamente e il paziente diventa dipendente per le attività della vita quotidiana. La diagnosi precoce della malattia, e in particolare di questo lieve disturbo neurocognitivo, è fondamentale per una finestra di intervento precedente alla demenza. I ricercatori propongono di valutare una versione tablet di un test di destrezza manuale che i ricercatori hanno già potuto testare, in combinazione con valutazioni già stabilite in clinica e dati fisiologici raccolti da un orologio connesso, per aiutare a diagnosticare i disturbi neurocognitivi confrontandoli con i dati clinici che costituiscono il riferimento.
I ricercatori propongono questo studio osservazionale multicentrico con uno scopo diagnostico. Lo studio coinvolgerà 150 anziani che consulteranno uno dei due centri della memoria partecipanti. Verranno formati tre gruppi: 50 persone senza disfunzioni cognitive, 50 con un disturbo neurocognitivo lieve e 50 con un disturbo neurocognitivo maggiore legato al morbo di Alzheimer. Questi gruppi saranno formati sulla base della diagnosi di riferimento stabilita dai gruppi di consultazione della memoria e sui risultati delle valutazioni neuropsicologiche e mediche del paziente. Gli investigatori recupereranno i dati dalla cartella clinica per classificare lo stato cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joël Belmin
- Numero di telefono: 0149594565
- Email: j.belmin@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathavy Um Din
- Numero di telefono: 0149594568
- Email: nathavy.umdin@gmail.com
Luoghi di studio
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Essonne
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Ballainvilliers, Essonne, Francia, 91160
- Reclutamento
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
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Contatto:
- Florian Maronnat
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94200
- Reclutamento
- Hôpital Charles Foix
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Contatto:
- Joël Belmin
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Contatto:
- Nathavy Um Din
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani che consultano il centro della memoria;
- persone con una delle tre diagnosi cognitive documentate:
- grave deficit neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer secondo i criteri del DSM-5,
- lieve deterioramento neurocognitivo
- nessuna disfunzione cognitiva documentata dopo la valutazione presso il centro della memoria,
- disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- persone affette da una malattia della mano (ortopedica, neurologica, morbo di Parkinson) che impedisce loro di utilizzare una tavoletta sensibile al tocco;
- persone affette da altre malattie che possono essere responsabili della perdita delle funzioni cognitive (malattie cerebrovascolari, altre malattie neurologiche, malattie psichiatriche);
- soggetti che beneficiano di tutela giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una serie di test cognitivi e motori su un tablet sensibile al tocco.
Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sulle loro abitudini e sulla storia medica.
Verrà inoltre chiesto loro di indossare uno smartwatch per 7 giorni.
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I partecipanti completeranno una serie di test/quiz:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, accuratezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sensibilità, specificità, accuratezza della classificazione proposta dall'algoritmo in relazione alla diagnosi di riferimento.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COGNUM
- IDRCB2022-A00609-34 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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