Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse di due dispositivi digitali per la diagnosi di disturbi neurocognitivi negli anziani con sintomi cognitivi.

8 settembre 2023 aggiornato da: RIVAGES

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i dati clinici convenzionali raccolti come parte della pratica abituale con i dati raccolti dai due strumenti digitali per aiutare a diagnosticare disturbi neurocognitivi maggiori e minori negli anziani che consultano un centro della memoria per disturbi cognitivi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • È possibile creare una classificazione tra le diverse intensità di deterioramento cognitivo?
  • È possibile creare uno strumento diagnostico coerente con la diagnosi di riferimento? Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti cognitivi e motori e verranno somministrati questionari sul loro stile di vita e sulla storia medica. Verrà chiesto loro di indossare un orologio connesso per 1 settimana.

Non esiste un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer, che porta alla demenza, ha un esordio insidioso e una progressione lenta e graduale. Dopo una fase completamente asintomatica che può durare diversi anni (stadio prodromico della malattia), i primi segni consistono in un moderato deterioramento delle prestazioni in uno o più domini cognitivi, come la memoria, l'attenzione, la pianificazione o altre facoltà cognitive. Clinicamente, questo viene definito deterioramento neurocognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer. La progressione è verso un disturbo neurocognitivo maggiore, in cui la disfunzione cognitiva aumenta progressivamente e il paziente diventa dipendente per le attività della vita quotidiana. La diagnosi precoce della malattia, e in particolare di questo lieve disturbo neurocognitivo, è fondamentale per una finestra di intervento precedente alla demenza. I ricercatori propongono di valutare una versione tablet di un test di destrezza manuale che i ricercatori hanno già potuto testare, in combinazione con valutazioni già stabilite in clinica e dati fisiologici raccolti da un orologio connesso, per aiutare a diagnosticare i disturbi neurocognitivi confrontandoli con i dati clinici che costituiscono il riferimento.

I ricercatori propongono questo studio osservazionale multicentrico con uno scopo diagnostico. Lo studio coinvolgerà 150 anziani che consulteranno uno dei due centri della memoria partecipanti. Verranno formati tre gruppi: 50 persone senza disfunzioni cognitive, 50 con un disturbo neurocognitivo lieve e 50 con un disturbo neurocognitivo maggiore legato al morbo di Alzheimer. Questi gruppi saranno formati sulla base della diagnosi di riferimento stabilita dai gruppi di consultazione della memoria e sui risultati delle valutazioni neuropsicologiche e mediche del paziente. Gli investigatori recupereranno i dati dalla cartella clinica per classificare lo stato cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Essonne
      • Ballainvilliers, Essonne, Francia, 91160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
        • Contatto:
          • Florian Maronnat
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94200
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Foix
        • Contatto:
          • Joël Belmin
        • Contatto:
          • Nathavy Um Din

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani che consultano il centro della memoria;
  • persone con una delle tre diagnosi cognitive documentate:
  • grave deficit neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer secondo i criteri del DSM-5,
  • lieve deterioramento neurocognitivo
  • nessuna disfunzione cognitiva documentata dopo la valutazione presso il centro della memoria,
  • disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • persone affette da una malattia della mano (ortopedica, neurologica, morbo di Parkinson) che impedisce loro di utilizzare una tavoletta sensibile al tocco;
  • persone affette da altre malattie che possono essere responsabili della perdita delle funzioni cognitive (malattie cerebrovascolari, altre malattie neurologiche, malattie psichiatriche);
  • soggetti che beneficiano di tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una serie di test cognitivi e motori su un tablet sensibile al tocco. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sulle loro abitudini e sulla storia medica. Verrà inoltre chiesto loro di indossare uno smartwatch per 7 giorni.

I partecipanti completeranno una serie di test/quiz:

  • test cognitivi
  • questionario medico
  • Questionario sugli stili di vita/fragilità
  • prova dell'orologio digitale
  • test di abilità motoria fine Indosseranno anche un orologio connesso per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, accuratezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità, specificità, accuratezza della classificazione proposta dall'algoritmo in relazione alla diagnosi di riferimento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGNUM
  • IDRCB2022-A00609-34 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali sono protetti da password e non condivisi; solo gli investigatori hanno accesso a questi dati. I dati dello studio condivisi sono pseudonimizzati da un codice alfanumerico univoco generato dall'applicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi