Um estudo de doses investigacionais de tirzepatida (LY3298176) em participantes com diabetes tipo 2 e obesidade
23 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de doses experimentais de tirzepatida em participantes com diabetes tipo 2 e obesidade
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e eficácia das doses experimentais de tirzepatida em participantes com diabetes tipo 2 e obesidade que já estão tomando metformina.
O estudo durará cerca de 89 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um período de triagem de até 5 semanas.
O endpoint primário será na semana 44 com extensão da tirzepatida até a semana 80.
Um acompanhamento de segurança será realizado aproximadamente 4 semanas após o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Recrutamento
- CEDIC
-
Contato:
- Número de telefone: 541148236838
-
Investigador principal:
- Elizabeth Gelersztein
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Investigador principal:
- Federico C. Perez Manghi
-
Contato:
- Número de telefone: 00541139842826
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Recrutamento
- Centro Médico Viamonte
-
Contato:
- Número de telefone: 541149635650
-
Investigador principal:
- Diego Aizenberg
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Contato:
- Número de telefone: 541148019001
-
Investigador principal:
- Maria Jimena Coronel
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1405
- Recrutamento
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Contato:
- Número de telefone: 5491157417654
-
Investigador principal:
- Pablo Rene Costanzo
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hoodin
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Ainda não está recrutando
- John Muir Physician Network Research Center
-
Investigador principal:
- Anna Chang
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Ainda não está recrutando
- Care Access - Sacramento
-
Investigador principal:
- Francisco Garcia
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Ainda não está recrutando
- Care Access - Aurora
-
Investigador principal:
- Mauricio Waintrub
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Ainda não está recrutando
- Chase Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ainda não está recrutando
- Retreat Medical Research
-
Investigador principal:
- Pedro Gonzalez Amaro
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Ainda não está recrutando
- American Research Centers of Florida
-
Investigador principal:
- Luis del Prado Rodriguez
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Ainda não está recrutando
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Investigador principal:
- Alan Miller
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ainda não está recrutando
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Investigador principal:
- Vasundhara Cheekati
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Recrutamento
- Qualmedica Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Schultz
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ainda não está recrutando
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
Investigador principal:
- James Coggi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ainda não está recrutando
- Delricht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
- Ainda não está recrutando
- WellNow Urgent Care and Research - Schenectady
-
Investigador principal:
- GILBERT JENOURI
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ainda não está recrutando
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
Investigador principal:
- John Parker
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Investigador principal:
- Matthew Wenker
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ainda não está recrutando
- Summit Headlands
-
Investigador principal:
- Beal Essink
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Clinical Research Associates Inc
-
Investigador principal:
- Stephan Sharp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Ainda não está recrutando
- Juno Research
-
Investigador principal:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Ainda não está recrutando
- Southern Endocrinology Associates
-
Investigador principal:
- Sumana Gangi
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Ainda não está recrutando
- Charlottesville Medical Research
-
Investigador principal:
- James Clark
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Ainda não está recrutando
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Nazia Rahman
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Ainda não está recrutando
- Soroka Medical Center
-
Investigador principal:
- Idit Liberty
-
-
HaMerkaz
-
Herzliya, HaMerkaz, Israel, 4630945
- Ainda não está recrutando
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
-
Investigador principal:
- Eytan Roitman
-
Holon, HaMerkaz, Israel, 5810001
- Ainda não está recrutando
- Edith Wolfson Medical Center
-
Investigador principal:
- orit twito
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Ainda não está recrutando
- Rabin Medical Center
-
Investigador principal:
- Idit Dotan
-
-
HaTsafon
-
Atlit, HaTsafon, Israel, 3032343
- Ainda não está recrutando
- Clalit Health Services - Atlit
-
Investigador principal:
- Elie Haddad
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3339419
- Ainda não está recrutando
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigador principal:
- Leonard Saiegh
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Ainda não está recrutando
- Galilee Medical Center
-
Investigador principal:
- Amir Bashkin
-
Sakhnin, HaTsafon, Israel, 3081000
- Ainda não está recrutando
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
Investigador principal:
- Mahmud Darawsha
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Ainda não está recrutando
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- Genya Aharon Hananel
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Sagit Zolotov
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22500
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
Investigador principal:
- Pedro Fajardo Campos
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtémoc, Distrito Federal, México, 06100
- Recrutamento
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Investigador principal:
- MIGUEL GOMEZ-SAMANO
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Recrutamento
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Contato:
- Número de telefone: 525585340943
-
Investigador principal:
- Melchor Alpizar Salazar
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Recrutamento
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
Contato:
- Número de telefone: 3338131040
-
Investigador principal:
- Luis Virgen Carrillo
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Recrutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Contato:
- Número de telefone: 52183312600
-
Investigador principal:
- Rafael Violante Ortiz
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01250
- Ainda não está recrutando
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Investigador principal:
- Okan Bakiner
-
Antalya, Peru, 07070
- Ainda não está recrutando
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Investigador principal:
- Ramazan Sari
-
Bursa, Peru, 16059
- Ainda não está recrutando
- Uludag Universitesi
-
Investigador principal:
- Ozen Oz Gul
-
Diyarbakır, Peru, 21100
- Ainda não está recrutando
- Dicle Üniversitesi
-
Investigador principal:
- ALPASLAN TUZCU
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Ainda não está recrutando
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Investigador principal:
- Zeynel Sayiner
-
Istanbul, Peru, 34899
- Ainda não está recrutando
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Investigador principal:
- Dilek Gogas Yavuz
-
Istanbul, Peru, 34303
- Ainda não está recrutando
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Investigador principal:
- ozlem celik
-
Istanbul, Peru, 34396
- Ainda não está recrutando
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Investigador principal:
- Yuksel Altuntas
-
Samsun, Peru, 55139
- Ainda não está recrutando
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Investigador principal:
- Aysegul Atmaca
-
-
İstanbul
-
Kadikoy, İstanbul, Peru, 34722
- Ainda não está recrutando
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Investigador principal:
- Mehmet Sargin
-
-
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 3DX
- Ainda não está recrutando
- St Clare Medical Centre
-
Investigador principal:
- John Ryan
-
-
England
-
Chippenham, England, Reino Unido, SN15 2SB
- Ainda não está recrutando
- Rowden Surgery
-
Investigador principal:
- richard gaunt
-
Romsey, England, Reino Unido, SO51 7QN
- Ainda não está recrutando
- Abbeywell Surgery
-
Investigador principal:
- Nicola Lester
-
-
Hammersmith And Fulham
-
London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 7HY
- Ainda não está recrutando
- Hammersmith and Fulham Partnership Research Unit
-
Investigador principal:
- Waseem Jerjes
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Ainda não está recrutando
- Layton Medical Centre
-
Investigador principal:
- Rebecca Clark
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
- Ainda não está recrutando
- Windrush Medical Practice
-
Investigador principal:
- Nicholas Thomas
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Reino Unido, ST10 1NS
- Ainda não está recrutando
- Cheadle Community Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Stone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) na triagem.
- Tiveram peso corporal estável (± 5%) durante os 90 dias anteriores à triagem.
- Foram diagnosticados com diabetes tipo 2 (DT2).
- Ter estado em tratamento estável com metformina apenas pelo menos 90 dias antes da triagem e entre a triagem e a randomização com a dose mínima eficaz de ≥1.500 miligramas (mg)/dia.
Critério de exclusão:
- Ter diabetes tipo 1 (DM1), história de cetoacidose ou estado/coma hiperosmolar ou qualquer outro tipo de diabetes, exceto DM2.
- Tiveram 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave e/ou 1 ou mais episódios de desconhecimento de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem.
- Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular.
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
- Use produtos destinados à perda de peso, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) e preparações fitoterápicas, dentro de 3 meses antes da triagem.
- Ter insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/min (mL/min)/1,73 m².
Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares (CV) nos 2 meses anteriores à triagem.
- infarto agudo do miocárdio.
- acidente vascular cerebral (AVC).
- angina instável.
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva, ou
- revascularização da artéria coronária.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2.
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
|
SC administrado
|
|
Experimental: Dose alta de tirzepatida 1
Os participantes receberão tirzepatida por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose alta de tirzepatida 2
Os participantes receberão tirzepatida SC.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatida SC.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
|
|
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base (semana 24), semana 80
|
Linha de base (semana 24), semana 80
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 24), semana 80
|
Linha de base (semana 24), semana 80
|
|
|
Mudança absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
|
|
Mudança absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 24), semana 80
|
Linha de base (semana 24), semana 80
|
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
|
|
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base (semana 24), semana 80
|
Linha de base (semana 24), semana 80
|
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 24), semana 80
|
Linha de base (semana 24), semana 80
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥15%
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
|
Linha de base (semana 0), semana 44
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥15%
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 80
|
Linha de base (semana 0), semana 80
|
|
|
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC) apresentada como uma única medida média de AUC ao longo do período de tempo.
|
Linha de base até a semana 44
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Tirzepatida
Outros números de identificação do estudo
- 18739
- I8F-MC-GPIT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504561-24-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .