Исследование исследуемых доз тирзепатида (LY3298176) у участников с диабетом 2 типа и ожирением
23 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности исследуемых доз тирзепатида у участников с диабетом 2 типа и ожирением.
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и эффективности исследуемых доз тирзепатида у участников с диабетом 2 типа и ожирением, которые уже принимают метформин.
Исследование продлится около 89 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать период скрининга продолжительностью до 5 недель.
Первичной конечной точкой будет 44-я неделя с продлением приема тирзепатида до 80-й недели.
Контроль безопасности будет проводиться примерно через 4 недели после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
- Рекрутинг
- CEDIC
-
Контакт:
- Номер телефона: 541148236838
-
Главный следователь:
- Elizabeth Gelersztein
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Главный следователь:
- Federico C. Perez Manghi
-
Контакт:
- Номер телефона: 00541139842826
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1120AAC
- Рекрутинг
- Centro Médico Viamonte
-
Контакт:
- Номер телефона: 541149635650
-
Главный следователь:
- Diego Aizenberg
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1425AGC
- Рекрутинг
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Контакт:
- Номер телефона: 541148019001
-
Главный следователь:
- Maria Jimena Coronel
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1405
- Рекрутинг
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Контакт:
- Номер телефона: 5491157417654
-
Главный следователь:
- Pablo Rene Costanzo
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
- Еще не набирают
- Soroka Medical Center
-
Главный следователь:
- Idit Liberty
-
-
HaMerkaz
-
Herzliya, HaMerkaz, Израиль, 4630945
- Еще не набирают
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
-
Главный следователь:
- Eytan Roitman
-
Holon, HaMerkaz, Израиль, 5810001
- Еще не набирают
- Edith Wolfson Medical Center
-
Главный следователь:
- orit twito
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4941492
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center
-
Главный следователь:
- Idit Dotan
-
-
HaTsafon
-
Atlit, HaTsafon, Израиль, 3032343
- Еще не набирают
- Clalit Health Services - Atlit
-
Главный следователь:
- Elie Haddad
-
Haifa, HaTsafon, Израиль, 3339419
- Еще не набирают
- Bnai Zion Medical Center
-
Главный следователь:
- Leonard Saiegh
-
Nahariya, HaTsafon, Израиль, 2210001
- Еще не набирают
- Galilee Medical Center
-
Главный следователь:
- Amir Bashkin
-
Sakhnin, HaTsafon, Израиль, 3081000
- Еще не набирают
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
Главный следователь:
- Mahmud Darawsha
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Еще не набирают
- Hadassah Medical Center
-
Главный следователь:
- Genya Aharon Hananel
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3109601
- Еще не набирают
- Rambam Health Care Campus
-
Главный следователь:
- Sagit Zolotov
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22500
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
-
Главный следователь:
- Pedro Fajardo Campos
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtémoc, Distrito Federal, Мексика, 06100
- Рекрутинг
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Главный следователь:
- MIGUEL GOMEZ-SAMANO
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11650
- Рекрутинг
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Контакт:
- Номер телефона: 525585340943
-
Главный следователь:
- Melchor Alpizar Salazar
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Рекрутинг
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
Контакт:
- Номер телефона: 3338131040
-
Главный следователь:
- Luis Virgen Carrillo
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Рекрутинг
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Контакт:
- Номер телефона: 52183312600
-
Главный следователь:
- Rafael Violante Ortiz
-
-
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 3DX
- Еще не набирают
- St Clare Medical Centre
-
Главный следователь:
- John Ryan
-
-
England
-
Chippenham, England, Соединенное Королевство, SN15 2SB
- Еще не набирают
- Rowden Surgery
-
Главный следователь:
- richard gaunt
-
Romsey, England, Соединенное Королевство, SO51 7QN
- Еще не набирают
- Abbeywell Surgery
-
Главный следователь:
- Nicola Lester
-
-
Hammersmith And Fulham
-
London, Hammersmith And Fulham, Соединенное Королевство, W6 7HY
- Еще не набирают
- Hammersmith and Fulham Partnership Research Unit
-
Главный следователь:
- Waseem Jerjes
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Еще не набирают
- Layton Medical Centre
-
Главный следователь:
- Rebecca Clark
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX28 6JS
- Еще не набирают
- Windrush Medical Practice
-
Главный следователь:
- Nicholas Thomas
-
-
Staffordshire
-
Cheadle, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST10 1NS
- Еще не набирают
- Cheadle Community Hospital
-
Главный следователь:
- Mark Stone
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Главный следователь:
- Jeffrey Hoodin
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Еще не набирают
- John Muir Physician Network Research Center
-
Главный следователь:
- Anna Chang
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
- Еще не набирают
- Care Access - Sacramento
-
Главный следователь:
- Francisco Garcia
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Еще не набирают
- Care Access - Aurora
-
Главный следователь:
- Mauricio Waintrub
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Еще не набирают
- Chase Medical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Еще не набирают
- Retreat Medical Research
-
Главный следователь:
- Pedro Gonzalez Amaro
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Еще не набирают
- American Research Centers of Florida
-
Главный следователь:
- Luis del Prado Rodriguez
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Еще не набирают
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Главный следователь:
- Alan Miller
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Еще не набирают
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Главный следователь:
- Vasundhara Cheekati
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Thomas Schnitzer
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Рекрутинг
- Qualmedica Research, LLC
-
Главный следователь:
- David Schultz
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Еще не набирают
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
Главный следователь:
- James Coggi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Еще не набирают
- Delricht Research
-
Главный следователь:
- Patrick Dennis
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12304
- Еще не набирают
- WellNow Urgent Care and Research - Schenectady
-
Главный следователь:
- GILBERT JENOURI
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Еще не набирают
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
Главный следователь:
- John Parker
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Еще не набирают
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Главный следователь:
- Matthew Wenker
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Еще не набирают
- Summit Headlands
-
Главный следователь:
- Beal Essink
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Clinical Research Associates Inc
-
Главный следователь:
- Stephan Sharp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Еще не набирают
- Juno Research
-
Главный следователь:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Еще не набирают
- Southern Endocrinology Associates
-
Главный следователь:
- Sumana Gangi
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Еще не набирают
- Charlottesville Medical Research
-
Главный следователь:
- James Clark
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Еще не набирают
- Northwest Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Nazia Rahman
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Еще не набирают
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Главный следователь:
- Okan Bakiner
-
Antalya, Турция, 07070
- Еще не набирают
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Главный следователь:
- Ramazan Sari
-
Bursa, Турция, 16059
- Еще не набирают
- Uludag Universitesi
-
Главный следователь:
- Ozen Oz Gul
-
Diyarbakır, Турция, 21100
- Еще не набирают
- Dicle Üniversitesi
-
Главный следователь:
- ALPASLAN TUZCU
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Еще не набирают
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Главный следователь:
- Zeynel Sayiner
-
Istanbul, Турция, 34899
- Еще не набирают
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Главный следователь:
- Dilek Gogas Yavuz
-
Istanbul, Турция, 34303
- Еще не набирают
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Главный следователь:
- ozlem celik
-
Istanbul, Турция, 34396
- Еще не набирают
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştirma Hastanesi
-
Главный следователь:
- Yuksel Altuntas
-
Samsun, Турция, 55139
- Еще не набирают
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Главный следователь:
- Aysegul Atmaca
-
-
İstanbul
-
Kadikoy, İstanbul, Турция, 34722
- Еще не набирают
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Главный следователь:
- Mehmet Sargin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35 килограмм/квадратный метр (кг/м²) на момент скрининга.
- Иметь стабильную массу тела (±5%) в течение 90 дней, предшествующих скринингу.
- У вас диагностирован диабет 2 типа (СД2).
- Получали стабильное лечение метформином не менее 90 дней до скрининга и между скринингом и рандомизацией с минимальной эффективной дозой ≥1500 миллиграмм (мг)/день.
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (СД1), кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кома в анамнезе или любой другой тип диабета, кроме СД2.
- У вас был 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии и/или 1 или более эпизодов отсутствия сознания о гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время получают или планируют пройти лечение по поводу диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
- Иметь предварительное или плановое хирургическое лечение ожирения.
- Используйте продукты, предназначенные для снижения веса, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и растительные препараты, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеют почечную недостаточность, измеренную как расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитр/мин (мл/мин)/1,73 м².
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых (СС) заболеваний в течение 2 месяцев до скрининга.
- острый инфаркт миокарда.
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
- нестабильная стенокардия .
- госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности или
- реваскуляризация коронарных артерий.
- У вас есть семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- В анамнезе есть хронический или острый панкреатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид, высокая доза 1
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид, высокая доза 2
Участники получат тирзепатид подкожно.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид
Участники получат тирзепатид подкожно.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
|
|
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (24-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
|
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 80-я неделя
|
Исходный уровень (0-я неделя), 80-я неделя
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь устойчивого состояния под кривой концентрации и времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44-й недели
|
Площадь устойчивого состояния под кривой концентрации и времени (AUC), представленная как единая средняя мера AUC за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 44-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18739
- I8F-MC-GPIT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-504561-24-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
ata доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .