Vigilância de longo prazo de pacientes com tromboembolismo venoso: um estudo de coorte prospectivo em todo o país
Este estudo observacional visa estabelecer uma coorte prospectiva de tromboembolismo venoso em todo o país. As principais questões que você precisa responder são:
- Quais pacientes com tromboembolismo venoso devem aceitar terapia anticoagulante de longo prazo?
- Mecanismo e prognóstico do tromboembolismo venoso. Os participantes receberão acompanhamento anual por telefone, hospitalização ou atendimento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar, é uma classe de doenças com forte ocultação, alta mortalidade e alta taxa de recorrência.A terapia anticoagulante de longo prazo pode reduzir o risco de recorrência. Embora a anticoagulação a longo prazo possa reduzir o risco de recorrência de TEV, também aumentará o risco de hemorragia grave e o fardo económico da anticoagulação a longo prazo. Portanto, estratificar o risco de recorrência de TEV e prevenir a recorrência com terapia anticoagulante precisa é um problema urgente no manejo do TEV.
Os investigadores estabelecerão uma coorte prospectiva de TEV em todo o país, desenvolverão um plano de acompanhamento unificado e conduzirão o gerenciamento de acompanhamento ao longo da vida dos pacientes. Serão coletadas informações demográficas, clínicas, de imagem, laboratoriais, genéticas e outras informações dos pacientes. Um banco de dados de pacientes com TEV com dados fenotípicos clínicos completos, dados genéticos e amostras biológicas será estabelecido.
Os investigadores construirão um modelo de previsão de risco de recorrência de TEV com base em dados chineses para fornecer sugestões de decisão clínica para os médicos selecionarem a duração do anticoagulante individualizada apropriada de acordo com a estratificação de risco. Pacientes com TEV com baixo risco de recorrência poderiam evitar terapia anticoagulante de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingting Guo
- Número de telefone: +86 18610094559
- E-mail: 18610094559@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
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Contato:
- Tingting Guo, M.D
- Número de telefone: +86 18610094559
- E-mail: 18610094559@163.com
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Investigador principal:
- Lu Hua, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de tromboembolismo venoso.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com tumor ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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recorrência de tromboembolismo venoso
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A definição de episódio hemorrágico é consistente com a diretriz da sociedade internacional sobre trombose e hemostasia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Morte por todas as causas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hua, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Khan F, Rahman A, Carrier M, Kearon C, Weitz JI, Schulman S, Couturaud F, Eichinger S, Kyrle PA, Becattini C, Agnelli G, Brighton TA, Lensing AWA, Prins MH, Sabri E, Hutton B, Pinede L, Cushman M, Palareti G, Wells GA, Prandoni P, Buller HR, Rodger MA; MARVELOUS Collaborators. Long term risk of symptomatic recurrent venous thromboembolism after discontinuation of anticoagulant treatment for first unprovoked venous thromboembolism event: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 24;366:l4363. doi: 10.1136/bmj.l4363.
- Eichinger S, Heinze G, Jandeck LM, Kyrle PA. Risk assessment of recurrence in patients with unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism: the Vienna prediction model. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1630-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925214. Epub 2010 Mar 29.
- Tosetto A, Iorio A, Marcucci M, Baglin T, Cushman M, Eichinger S, Palareti G, Poli D, Tait RC, Douketis J. Predicting disease recurrence in patients with previous unprovoked venous thromboembolism: a proposed prediction score (DASH). J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1019-25. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04735.x.
- Franco Moreno AI, Garcia Navarro MJ, Ortiz Sanchez J, Martin Diaz RM, Madronal Cerezo E, de Ancos Aracil CL, Cabello Clotet N, Perales Fraile I, Gimeno Garcia S, Montero Hernandez C, Zapatero Gaviria A, Ruiz Giardin JM. A risk score for prediction of recurrence in patients with unprovoked venous thromboembolism (DAMOVES). Eur J Intern Med. 2016 Apr;29:59-64. doi: 10.1016/j.ejim.2015.12.010. Epub 2016 Jan 8.
- Le Gal G, Kovacs MJ, Bertoletti L, Couturaud F, Dennie C, Hirsch AM, Huisman MV, Klok FA, Kraaijpoel N, Mallick R, Pecarskie A, Pena E, Phillips P, Pichon I, Ramsay T, Righini M, Rodger MA, Roy PM, Sanchez O, Schmidt J, Schulman S, Shivakumar S, Trinh-Duc A, Verdet R, Vinsonneau U, Wells P, Wu C, Yeo E, Carrier M; SSPE Investigators. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism in Patients With Subsegmental Pulmonary Embolism Managed Without Anticoagulation : A Multicenter Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):29-35. doi: 10.7326/M21-2981. Epub 2021 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-I2M-C&T-B-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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