- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073366
Långtidsövervakning av patienter med venös tromboembolism: en rikstäckande prospektiv kohortstudie
Denna observationsstudie syftar till att etablera en prospektiv rikstäckande kohort av venös tromboembolism. De viktigaste frågorna som det är viktigt att besvara är:
- Vilka patienter med venös tromboembolism bör acceptera långvarig antikoaguleringsbehandling?
- Mekanism och prognos för venös tromboembolism. Deltagarna kommer att få årliga uppföljningar via telefon, sjukhusvistelse eller öppenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli, är en klass av sjukdomar med stark ockultation, hög dödlighet och hög återfallsfrekvens. Långtidsbehandling med antikoagulantia kan minska risken för återfall. Även om långtidsantikoagulation kan minska risken för återfall av VTE, kommer det också att öka risken för större blödningar och den ekonomiska bördan av långtidsantikoagulation. Därför är stratifiering av risken för återfall av VTE och förhindrande av återfall med korrekt antikoagulantbehandling ett akut problem vid hantering av VTE.
Utredarna kommer att etablera en potentiell rikstäckande kohort av VTE, utveckla en enhetlig uppföljningsplan och genomföra uppföljningshantering för patienter under hela livet. Demografisk, klinisk, bildbehandling, laboratorieindikatorer, gen och annan information om patienter kommer att samlas in. En VTE-patientdatabas med fullständiga kliniska fenotypdata, genetiska data och biologiska prover kommer att upprättas.
Utredarna kommer att konstruera en modell för förutsägelse av VTE-recidivrisker baserad på kinesiska data för att ge kliniska beslutsförslag för kliniker att välja lämplig individuell antikoagulantduration enligt riskstratifiering. VTE-patienter med låg risk för återfall kan undvika långtidsbehandling med antikoagulantia.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tingting Guo
- Telefonnummer: +86 18610094559
- E-post: 18610094559@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Guo, M.D
- Telefonnummer: +86 18610094559
- E-post: 18610094559@163.com
-
Huvudutredare:
- Lu Hua, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18.
- Patienter med diagnosen venös tromboembolism.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med aktiv tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
återfall av venös tromboembolism
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödningsepisod
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definitionen av blödningsepisod överensstämmer med riktlinjerna för det internationella samhällets trombos och hemostas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Död av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Död av alla orsaker
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lu Hua, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Khan F, Rahman A, Carrier M, Kearon C, Weitz JI, Schulman S, Couturaud F, Eichinger S, Kyrle PA, Becattini C, Agnelli G, Brighton TA, Lensing AWA, Prins MH, Sabri E, Hutton B, Pinede L, Cushman M, Palareti G, Wells GA, Prandoni P, Buller HR, Rodger MA; MARVELOUS Collaborators. Long term risk of symptomatic recurrent venous thromboembolism after discontinuation of anticoagulant treatment for first unprovoked venous thromboembolism event: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 24;366:l4363. doi: 10.1136/bmj.l4363.
- Eichinger S, Heinze G, Jandeck LM, Kyrle PA. Risk assessment of recurrence in patients with unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism: the Vienna prediction model. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1630-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925214. Epub 2010 Mar 29.
- Tosetto A, Iorio A, Marcucci M, Baglin T, Cushman M, Eichinger S, Palareti G, Poli D, Tait RC, Douketis J. Predicting disease recurrence in patients with previous unprovoked venous thromboembolism: a proposed prediction score (DASH). J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1019-25. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04735.x.
- Franco Moreno AI, Garcia Navarro MJ, Ortiz Sanchez J, Martin Diaz RM, Madronal Cerezo E, de Ancos Aracil CL, Cabello Clotet N, Perales Fraile I, Gimeno Garcia S, Montero Hernandez C, Zapatero Gaviria A, Ruiz Giardin JM. A risk score for prediction of recurrence in patients with unprovoked venous thromboembolism (DAMOVES). Eur J Intern Med. 2016 Apr;29:59-64. doi: 10.1016/j.ejim.2015.12.010. Epub 2016 Jan 8.
- Le Gal G, Kovacs MJ, Bertoletti L, Couturaud F, Dennie C, Hirsch AM, Huisman MV, Klok FA, Kraaijpoel N, Mallick R, Pecarskie A, Pena E, Phillips P, Pichon I, Ramsay T, Righini M, Rodger MA, Roy PM, Sanchez O, Schmidt J, Schulman S, Shivakumar S, Trinh-Duc A, Verdet R, Vinsonneau U, Wells P, Wu C, Yeo E, Carrier M; SSPE Investigators. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism in Patients With Subsegmental Pulmonary Embolism Managed Without Anticoagulation : A Multicenter Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):29-35. doi: 10.7326/M21-2981. Epub 2021 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-I2M-C&T-B-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina