RCT para avaliar a eficácia e segurança do Amicomed®, para o tratamento da hipertensão essencial
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e simples-cego para comparar a eficácia e segurança do Amicomed®, para o tratamento da hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amicomed é um serviço e programa de terapêutica digital para gestão e redução da PA. Os principais recursos do Amicomed incluem:
- um algoritmo de IA de máquina finita, automático, baseado em sistema especialista, para avaliar a evolução dos níveis de pressão arterial,
- um algoritmo de IA de máquina finita, automático, baseado em sistema especialista, para gerar e fornecer um programa de estilo de vida detalhado (dieta e atividade física), começando com as sugestões gerais de estilo de vida das diretrizes de hipertensão e prevenção cardiovascular e produzindo um programa verdadeiramente personalizado.
- uma estratégia comportamental incorporada ao aplicativo para aumentar a adesão e persistência no programa.
Foi demonstrado que o serviço e aplicativo de terapia digital Amicomed para gerenciamento e intervenção de hipertensão melhora significativamente os níveis de PA em estudos de caso-controle. Esses resultados iniciais demonstraram uma redução de 5 mmHg na PA sistólica em todos os assinantes da Amicomed e uma redução de 7,9 mmHg na PA sistólica em indivíduos com >= hipertensão estágio 1. Também foi alcançada uma redução comparável da PA diastólica.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a longo prazo do Programa Terapêutico Digital Amicomed®, em comparação com os cuidados habituais, na redução da pressão arterial sistólica e diastólica em indivíduos com hipertensão primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Gentile, MSc
- Número de telefone: +393282438545
- E-mail: giovanni.gentile@newel.health
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com hipertensão essencial e apresentando PAS média domiciliar ≥ 140 e/ou PAD > 90 mm Hg, ou seja, Hipertensão Grau I.
- Duração da doença: 12 (+/-) 3 meses
- Não medicado ou atualmente tratado por um regime estável para hipertensão com resposta subótima aos tratamentos habituais (Delta PAS < 5 mm Hg; e/ou Delta PAD < 5 mm Hg)
- Não participar de exercícios físicos ou programas dietéticos durante os últimos 12 meses a partir da Visita 1.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e para completar todos os procedimentos exigidos pelo estudo
- Capaz de usar o aplicativo, [autorrelato de conformidade superior a 80%]. A conformidade é definida como a capacidade de fornecer pelo menos 6 medições de PA por semana durante o início, meio e fim da semana do programa de 24 semanas.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
- Uso de medicamentos que possam interferir na intervenção do estudo
- Doença renal ou hepática grave
- Tratamento ativo do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os indivíduos atribuídos ao braço de tratamento ID1 receberão Amicomed® por 90 dias, juntamente com procedimentos de cuidados habituais (UC).
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Este aplicativo ajuda os usuários a monitorar suas leituras de pressão arterial ao longo do tempo com recursos de análise e histórico.
Ele gera gráficos e tabelas para exibir tendências e padrões, e os usuários podem definir lembretes para fazer leituras de pressão arterial.
Além disso, o aplicativo oferece recomendações personalizadas de estilo de vida, incluindo planos de dieta personalizados e programas de exercícios físicos com base nas informações do usuário.
Usando técnicas cognitivo-comportamentais e alavancas motivacionais, o aplicativo ajuda os usuários a superar barreiras às mudanças no estilo de vida e fornece feedback e treinamento personalizados.
Também inclui um banco de dados de estratégias baseadas em evidências para mudança de comportamento, e os usuários podem receber notificações, lembretes e recompensas para se manterem motivados.
Cuidados habituais (UC): os indivíduos designados ao grupo de controle receberão os cuidados habituais, incluindo indicações de automonitoramento.
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Comparador de Placebo: Braço 2
Os indivíduos atribuídos ao braço de tratamento ID2 receberão um Placebo digital, juntamente com UC por 90 dias.
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Cuidados habituais (UC): os indivíduos designados ao grupo de controle receberão os cuidados habituais, incluindo indicações de automonitoramento.
Os participantes receberão um aplicativo móvel com etiqueta branca, que permite (1) adicionar medições de pressão arterial, (2) acessar o histórico de medições registradas.
Nenhum sistema de notificação será implementado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no monitoramento residencial da pressão arterial - pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O endpoint primário é a mudança da linha de base até a semana 12 no vale (aproximadamente 7 dias antes da visita anterior) PAS domiciliar. PA domiciliar é a média de todas as leituras de PA realizadas com um monitor de PA validado e semiautomático, por pelo menos 3 dias e de preferência por 6 a 7 dias consecutivos antes de cada consulta clínica, com leituras de manhã e à noite, feitas em uma sala silenciosa após 5 min de repouso, com o paciente sentado com costas e braços apoiados. Duas medições devem ser feitas em cada sessão de medição, realizadas com 1-2 minutos de intervalo. Os endpoints primários serão coletados usando dispositivos dedicados de monitoramento de PA. As medições realizadas para fins de avaliação de eficácia não serão relatadas, nem compartilhadas ou coletadas por meio do Dispositivo Investigacional ID1. |
Linha de base até a semana 12
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Mudança no monitoramento residencial da pressão arterial - pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O endpoint primário é a mudança da linha de base até a semana 12 no vale (aproximadamente 7 dias antes da visita anterior) PAS domiciliar. PA domiciliar é a média de todas as leituras de PA realizadas com um monitor de PA validado e semiautomático, por pelo menos 3 dias e de preferência por 6 a 7 dias consecutivos antes de cada consulta clínica, com leituras de manhã e à noite, feitas em uma sala silenciosa após 5 min de repouso, com o paciente sentado com costas e braços apoiados. Duas medições devem ser feitas em cada sessão de medição, realizadas com 1-2 minutos de intervalo. Os endpoints primários serão coletados usando dispositivos dedicados de monitoramento de PA. As medições realizadas para fins de avaliação de eficácia não serão relatadas, nem compartilhadas ou coletadas por meio do Dispositivo Investigacional ID1. |
Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base até a semana 24 na pressão arterial sistólica da PA inicial
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no vale (aproximadamente 7 dias antes da visita anterior) PAS inicial. PA domiciliar é a média de todas as leituras de PA realizadas com um monitor de PA validado e semiautomático, por pelo menos 3 dias e de preferência por 6 a 7 dias consecutivos antes de cada consulta clínica, com leituras de manhã e à noite, feitas em uma sala silenciosa após 5 min de repouso, com o paciente sentado com costas e braços apoiados. Duas medições devem ser feitas em cada sessão de medição, realizadas com 1-2 minutos de intervalo. Os endpoints serão coletados usando dispositivos dedicados de monitoramento de PA. As medições realizadas para fins de avaliação de eficácia não serão relatadas, nem compartilhadas ou coletadas por meio do Dispositivo Investigacional ID1. |
Linha de base até a semana 24
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A mudança da linha de base até a semana 24 na pressão arterial diastólica da PA inicial
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no vale (aproximadamente 7 dias antes da visita anterior) PAD inicial. PA domiciliar é a média de todas as leituras de PA realizadas com um monitor de PA validado e semiautomático, por pelo menos 3 dias e de preferência por 6 a 7 dias consecutivos antes de cada consulta clínica, com leituras de manhã e à noite, feitas em uma sala silenciosa após 5 min de repouso, com o paciente sentado com costas e braços apoiados. Duas medições devem ser feitas em cada sessão de medição, realizadas com 1-2 minutos de intervalo. Os endpoints serão coletados usando dispositivos dedicados de monitoramento de PA. As medições realizadas para fins de avaliação de eficácia não serão relatadas, nem compartilhadas ou coletadas por meio do Dispositivo Investigacional ID1. |
Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de respondedores na semana 12 PA domiciliar PAS <140 mm Hg e/ou redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de respondedores que apresentam na semana 12 PA domiciliar, PAS <140 mm Hg e/ou uma redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 24 PA domiciliar PAS <140 mm Hg e/ou redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de respondedores que apresentam na semana 24 PA domiciliar, PAS <140 mm Hg e/ou uma redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de respondedores na semana 12 PA domiciliar PAD <90 mm Hg e/ou redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de respondedores que apresentam na semana 12 PA domiciliar, PAD <90 mm Hg e/ou uma redução de ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 24 PA domiciliar PAD <90 mm Hg e/ou redução ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de respondedores que apresentam na semana 24 PA domiciliar, PAD <90 mm Hg e/ou redução ≥5 mm Hg em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAS PAS <140 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAS PAS <140 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAD inicial <90 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAS PAS <140 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PA inicial PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PA inicial PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAD inicial <80 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAD inicial <80 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAS PAS <130 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PAS PAS <130 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PA inicial PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão arterial alvo PA inicial PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg.
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Linha de base até a semana 12
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Mudanças médias no peso
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Mudanças médias no peso, expressas em quilogramas (Kg)
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Mudanças médias no IMC
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Mudanças médias no Índice de Massa Corporal
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Mudanças médias na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Média da variação da circunferência da cintura, expressa em centímetros (cm).
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Variação média dos pontos obtidos pela ficha de verificação da ingestão de sal.
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Variação média dos pontos obtidos pela ficha de verificação da ingestão de sal.
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Taxa de utilização do aplicativo Amicomed(R)
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Taxa de uso do aplicativo Amicomed(R): Porcentagem de uso do aplicativo Amicomed(R)
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Progresso da Amicomed(R) em programas educacionais de aplicativos
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Progresso da Amicomed(R) em programas educacionais de aplicativos
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Taxa de medições domiciliares de PA
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Taxa semanal de medições de PA em casa
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Mau funcionamento do dispositivo médico experimental
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Frequência de mau funcionamento relatado do dispositivo médico experimental
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos em uso de medicação para hipertensão
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos em uso de medicação para hipertensão
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Quaisquer eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Linha de base até a semana 12; Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWL-AMD-CS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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