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RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amicomed® zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Newel Health SRL

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Einzelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amicomed® zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amicomed® im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit essentieller Hypertonie (mittlerer, zu Hause ermittelter systolischer Blutwert). Blutdruck (SBP) ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck DBP ≥ 90 mm Hg am Tag 1).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amicomed ist ein digitaler Therapiedienst und ein Programm zur Blutdruckkontrolle und -senkung. Zu den Hauptmerkmalen von Amicomed gehören:

  1. ein automatischer, auf einem Expertensystem basierender, endlicher maschineller KI-Algorithmus zur Beurteilung der Entwicklung von Blutdruckwerten,
  2. ein automatischer, auf einem Expertensystem basierender, endlicher Maschinen-KI-Algorithmus zur Erstellung und Bereitstellung eines detaillierten Lebensstilprogramms (Ernährung und körperliche Aktivität), ausgehend von den allgemeinen Lebensstilvorschlägen der Richtlinien zur Bluthochdruck- und Herz-Kreislauf-Prävention und zur Erstellung eines wirklich personalisierten Programms.
  3. eine in die App eingebettete Verhaltensstrategie, um die Einhaltung und Beharrlichkeit des Programms zu erhöhen.

In Fall-Kontroll-Studien konnte gezeigt werden, dass der Amicomed Digital Therapeutics Service und die App für die Behandlung und Intervention bei Bluthochdruck den Blutdruck deutlich verbessern. Diese ersten Ergebnisse zeigten eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 5 mmHg bei allen Amicomed-Abonnenten und eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 7,9 mmHg bei Probanden mit >= Bluthochdruck Stufe 1. Eine vergleichbare Senkung des diastolischen Blutdrucks wurde ebenfalls erreicht.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit des Amicomed® Digital Therapeutics Program im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Patienten mit primärer Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei der Person wurde eine essentielle Hypertonie diagnostiziert und sie weist zu Hause einen durchschnittlichen SBP von ≥ 140 und/oder einen DBP von > 90 mm Hg auf, d. h. Hypertonie 1. Grades.
  • Krankheitsdauer: 12 (+/-) 3 Monate
  • Ohne Medikamente oder derzeit mit einem stabilen Schema gegen Bluthochdruck behandelt, mit nicht optimalem Ansprechen auf die übliche Behandlung (Delta SBP < 5 mm Hg; und/oder Delta DBP < 5 mm Hg)
  • Keine Teilnahme an körperlichen Übungen oder Diätprogrammen in den letzten 12 Monaten ab Besuch 1.
  • Bereit und in der Lage, zu allen Klinikbesuchen zurückzukehren und alle für die Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen
  • Kann die App nutzen, [Selbstberichtskonformität über 80 %]. Compliance ist definiert als die Fähigkeit, in der Anfangs-, Mittel- und Endwoche des 24-wöchigen Programms mindestens 6 Blutdruckmessungen pro Woche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienintervention beeinträchtigen können
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Probanden, die dem ID1-Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 90 Tage lang Amicomed® zusammen mit den üblichen Pflegeverfahren (UC).
Gerät: Amicomed®
Diese App hilft Benutzern, ihre Blutdruckwerte über einen längeren Zeitraum mit Analyse- und Verlaufsfunktionen zu verfolgen. Es generiert Grafiken und Diagramme zur Darstellung von Trends und Mustern, und Benutzer können Erinnerungen für die Blutdruckmessung festlegen. Darüber hinaus bietet die App personalisierte Empfehlungen für den Lebensstil, einschließlich personalisierter Diätpläne und körperlicher Trainingsprogramme, die auf den Informationen des Benutzers basieren. Mithilfe kognitiv-verhaltensbezogener Techniken und Motivationshebeln hilft die App Nutzern, Hindernisse für Lebensstiländerungen zu überwinden und bietet personalisiertes Feedback und Coaching. Es enthält außerdem eine Datenbank mit evidenzbasierten Strategien zur Verhaltensänderung und Benutzer können Benachrichtigungen, Erinnerungen und Belohnungen erhalten, um motiviert zu bleiben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (UC): Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, einschließlich Selbstüberwachungsindikationen.
Placebo-Komparator: Arm 2
Probanden, die dem ID2-Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 90 Tage lang ein digitales Placebo zusammen mit UC.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (UC): Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, einschließlich Selbstüberwachungsindikationen.
Gerät: Digitales Placebo
Den Probanden wird eine mobile White-Label-App zur Verfügung gestellt, mit der sie (1) Blutdruckmessungen hinzufügen und (2) auf den Verlauf der aufgezeichneten Messungen zugreifen können. Es wird kein Benachrichtigungssystem implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der häuslichen Blutdrucküberwachung – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Talspiegels (ungefähr 7 Tage vor dem vorherigen Besuch) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Der Blutdruck zu Hause ist der Durchschnitt aller Blutdruckmessungen, die mit einem halbautomatischen, validierten Blutdruckmessgerät mindestens drei Tage und vorzugsweise sechs bis sieben aufeinanderfolgende Tage vor jedem Klinikbesuch durchgeführt wurden. Die Messungen erfolgen morgens und abends in einem ruhigen Raum nach 5 Minuten Ruhe, wobei der Patient mit gestütztem Rücken und Arm sitzt. Bei jeder Messsitzung sollten zwei Messungen im Abstand von 1–2 Minuten durchgeführt werden.

Die primären Endpunkte werden mithilfe spezieller Blutdrucküberwachungsgeräte erfasst. Zum Zweck der Wirksamkeitsbewertung vorgenommene Messungen werden weder an die Prüfgeräte-ID1 gemeldet, noch weitergegeben oder erfasst.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der häuslichen Blutdrucküberwachung – dyastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Talspiegels (ungefähr 7 Tage vor dem vorherigen Besuch) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Der Blutdruck zu Hause ist der Durchschnitt aller Blutdruckmessungen, die mit einem halbautomatischen, validierten Blutdruckmessgerät mindestens drei Tage und vorzugsweise sechs bis sieben aufeinanderfolgende Tage vor jedem Klinikbesuch durchgeführt wurden. Die Messungen erfolgen morgens und abends in einem ruhigen Raum nach 5 Minuten Ruhe, wobei der Patient mit gestütztem Rücken und Arm sitzt. Bei jeder Messsitzung sollten zwei Messungen im Abstand von 1–2 Minuten durchgeführt werden.

Die primären Endpunkte werden mithilfe spezieller Blutdrucküberwachungsgeräte erfasst. Zum Zweck der Wirksamkeitsbewertung vorgenommene Messungen werden weder an die Prüfgeräte-ID1 gemeldet, noch weitergegeben oder erfasst.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Tiefpunkt (ungefähr 7 Tage vor dem vorherigen Besuch) Home BP SBP.

Der Blutdruck zu Hause ist der Durchschnitt aller Blutdruckmessungen, die mit einem halbautomatischen, validierten Blutdruckmessgerät mindestens drei Tage und vorzugsweise sechs bis sieben aufeinanderfolgende Tage vor jedem Klinikbesuch durchgeführt wurden. Die Messungen erfolgen morgens und abends in einem ruhigen Raum nach 5 Minuten Ruhe, wobei der Patient mit gestütztem Rücken und Arm sitzt. Bei jeder Messsitzung sollten zwei Messungen im Abstand von 1–2 Minuten durchgeführt werden.

Die Endpunkte werden mithilfe spezieller Blutdrucküberwachungsgeräte erfasst. Zum Zweck der Wirksamkeitsbewertung vorgenommene Messungen werden weder an die Prüfgeräte-ID1 gemeldet, noch weitergegeben oder erfasst.
Ausgangswert bis Woche 24
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Änderung vom Ausgangswert bis zum Tiefpunkt in Woche 24 (ungefähr 7 Tage vor dem vorherigen Besuch) Home BP DBP.

Der Blutdruck zu Hause ist der Durchschnitt aller Blutdruckmessungen, die mit einem halbautomatischen, validierten Blutdruckmessgerät mindestens drei Tage und vorzugsweise sechs bis sieben aufeinanderfolgende Tage vor jedem Klinikbesuch durchgeführt wurden. Die Messungen erfolgen morgens und abends in einem ruhigen Raum nach 5 Minuten Ruhe, wobei der Patient mit gestütztem Rücken und Arm sitzt. Bei jeder Messsitzung sollten zwei Messungen im Abstand von 1–2 Minuten durchgeführt werden.

Die Endpunkte werden mithilfe spezieller Blutdrucküberwachungsgeräte erfasst. Zum Zweck der Wirksamkeitsbewertung vorgenommene Messungen werden weder an die Prüfgeräte-ID1 gemeldet, noch weitergegeben oder erfasst.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Responder in Woche 12 bei Heim-Blutdruck SBP <140 mm Hg und/oder Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Responder, die in Woche 12 einen Heim-Blutdruck (SBP) von <140 mm Hg und/oder eine Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 24 bei Heim-Blutdruck SBP <140 mm Hg und/oder Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Responder, die in Woche 24 einen Heim-Blutdruck (SBP) von <140 mm Hg und/oder eine Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Responder in Woche 12 zu Hause, Blutdruck DBP < 90 mm Hg und/oder Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Responder, die in Woche 12 einen Heim-Blutdruck (DBP) von < 90 mm Hg und/oder eine Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 24. Blutdruck zu Hause DBP < 90 mm Hg und/oder Reduktion von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Responder, die in Woche 24 einen Heim-Blutdruck (DBP) von < 90 mm Hg und/oder eine Senkung von ≥ 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Home BP SBP <140 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Home BP SBP <140 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause DBP <90 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Home BP SBP <140 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichten. Heim-Blutdruck, SBP <140 mm Hg und DBP <90 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichten. Heim-Blutdruck, SBP <140 mm Hg und DBP <90 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause DBP <80 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause DBP <80 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause SBP <130 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause SBP <130 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause: SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Blutdruck zu Hause: SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Gewichtsveränderungen, ausgedrückt in Kilogramm (Kg)
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderungen des Body-Mass-Index
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderungen des Taillenumfangs, ausgedrückt in Zentimetern (cm).
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Änderung der Punkte, die durch das Salzaufnahme-Kontrollblatt ermittelt wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Änderung der Punkte, die durch das Salzaufnahme-Kontrollblatt ermittelt wurden.
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Nutzungsrate der Amicomed(R)-App
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Nutzungsrate der Amicomed(R)-App: Prozentsatz der Nutzung der Amicomed(R)-App
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Amicomed(R) Fortschritt der App-Lernprogramme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Amicomed(R) Fortschritt der App-Lernprogramme
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Rate der Blutdruckmessungen zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Wöchentliche Rate der Blutdruckmessungen zu Hause
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Fehlfunktionen des Prüfgeräts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Häufigkeit der gemeldeten Fehlfunktionen des Prüfgeräts
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
Ausgangswert bis Woche 12; Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newel Health SRL

Ermittler

  • Studienstuhl: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWL-AMD-CS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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