Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT om de werkzaamheid en veiligheid van Amicomed® te beoordelen, voor de behandeling van essentiële hypertensie

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Newel Health SRL

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Amicomed® te vergelijken, voor de behandeling van essentiële hypertensie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Amicomed® te evalueren in vergelijking met Usual Care (UC) gedurende een behandelperiode van 24 weken bij personen met essentiële hypertensie (gemiddelde, thuisgebaseerde systolische bloedwaarden). druk (SBP) ≥ 140 en/of diastolische bloeddruk DBP ≥ 90 mm Hg op dag 1).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amicomed is een digitale therapeutische dienst en programma voor bloeddrukbeheer en -reductie. De belangrijkste kenmerken van Amicomed zijn onder meer:

  1. een automatisch, op een expertsysteem gebaseerd AI-algoritme met eindige machines voor het beoordelen van de evolutie van de bloeddrukniveaus,
  2. een automatisch, op een expertsysteem gebaseerd AI-algoritme met eindige machines voor het genereren en leveren van een gedetailleerd levensstijlprogramma (dieet en fysieke activiteit), uitgaande van de algemene levensstijlsuggesties van de richtlijnen voor hypertensie en cardiovasculaire preventie, en het produceren van een echt gepersonaliseerd programma.
  3. een gedragsstrategie ingebed in de app om de therapietrouw en volharding in het programma te vergroten.

Er is aangetoond dat de Amicomed Digital Therapeutics Service en App voor hypertensiebeheer en -interventie de bloeddrukniveaus aanzienlijk verbetert in patiëntcontrolestudies. Deze eerste resultaten toonden een systolische bloeddrukdaling van 5 mmHg aan bij alle Amicomed-abonnees en een systolische bloeddrukdaling van 7,9 mmHg bij proefpersonen met >= stadium 1 hypertensie. Er werd ook een vergelijkbare reductie van de diastolische bloeddruk bereikt.

Het doel van deze studie is om de langetermijneffectiviteit van het Amicomed® Digital Therapeutics Program, vergeleken met de gebruikelijke zorg, te onderzoeken bij het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk bij personen met primaire hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie en met een gemiddelde thuisgebaseerde SBP ≥ 140 en/of DBP > 90 mm Hg, d.w.z. graad I hypertensie.
  • Ziekteduur: 12 (+/-) 3 maanden
  • Zonder medicijnen, of momenteel behandeld met een stabiel regime voor hypertensie met een suboptimale respons op gebruikelijke zorgbehandelingen (Delta SBP < 5 mm Hg; en/of Delta DBP < 5 mm Hg)
  • Geen deelname aan lichaamsbeweging of dieetprogramma’s gedurende de laatste 12 maanden vanaf bezoek 1.
  • Bereid en in staat om terug te komen voor alle kliniekbezoeken en om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien
  • Kan de app gebruiken, [zelfrapportage van naleving van meer dan 80%]. Compliance wordt gedefinieerd als het vermogen om minimaal 6 bloeddrukmetingen per week uit te voeren tijdens de begin-, midden- en eindweek van het 24 weken durende programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van medicijnen die de onderzoeksinterventie kunnen verstoren
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Actieve kankerbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de ID1-behandelingsarm zullen Amicomed® gedurende 90 dagen ontvangen, samen met gebruikelijke zorgprocedures (UC).
Apparaat: Amicomed®
Deze app helpt gebruikers hun bloeddrukmetingen in de loop van de tijd bij te houden met analyse- en geschiedenisfuncties. Het genereert grafieken en diagrammen om trends en patronen weer te geven, en gebruikers kunnen herinneringen instellen om bloeddrukmetingen uit te voeren. Bovendien biedt de app gepersonaliseerde aanbevelingen voor levensstijl, waaronder gepersonaliseerde dieetplannen en fysieke trainingsprogramma's op basis van de informatie van de gebruiker. Met behulp van cognitief-gedragsmatige technieken en motiverende hefbomen helpt de app gebruikers barrières voor levensstijlveranderingen te overwinnen en biedt ze gepersonaliseerde feedback en coaching. Het bevat ook een database met op bewijs gebaseerde strategieën voor gedragsverandering, en gebruikers kunnen meldingen, herinneringen en beloningen ontvangen om gemotiveerd te blijven.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (UC): Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief zelfcontrole-indicaties.
Placebo-vergelijker: Wapen 2
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de ID2-behandelingsarm, zullen gedurende 90 dagen samen met UC een digitale Placebo ontvangen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (UC): Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief zelfcontrole-indicaties.
Apparaat: Digitale placebo
De proefpersonen krijgen een white label mobiele app waarmee ze (1) bloeddrukmetingen kunnen toevoegen en (2) toegang kunnen krijgen tot de geschiedenis van geregistreerde metingen. Er zal geen meldingssysteem worden geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddrukmonitoring thuis - Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in de dalwaarde (ongeveer 7 dagen vóór het vorige bezoek) thuis-BP SBP.

De thuisbloeddruk is het gemiddelde van alle bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd met een halfautomatische, gevalideerde bloeddrukmeter, gedurende minimaal 3 dagen en bij voorkeur gedurende 6-7 opeenvolgende dagen vóór elk bezoek aan de kliniek, met metingen in de ochtend en de avond, uitgevoerd in een rustige kamer na 5 minuten rust, waarbij de patiënt zit met rug en arm ondersteund. Bij elke meetsessie moeten twee metingen worden uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten.

De primaire eindpunten zullen worden verzameld met behulp van speciale bloeddrukmonitoringsapparatuur. Metingen die zijn uitgevoerd ten behoeve van de beoordeling van de werkzaamheid worden niet gerapporteerd aan, noch gedeeld of verzameld via het onderzoeksapparaat-ID1.
Basislijn tot week 12
Verandering in bloeddrukmonitoring thuis - Dyastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in de dalwaarde (ongeveer 7 dagen vóór het vorige bezoek) thuis-BP SBP.

De thuisbloeddruk is het gemiddelde van alle bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd met een halfautomatische, gevalideerde bloeddrukmeter, gedurende minimaal 3 dagen en bij voorkeur gedurende 6-7 opeenvolgende dagen vóór elk bezoek aan de kliniek, met metingen in de ochtend en de avond, uitgevoerd in een rustige kamer na 5 minuten rust, waarbij de patiënt zit met rug en arm ondersteund. Bij elke meetsessie moeten twee metingen worden uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten.

De primaire eindpunten zullen worden verzameld met behulp van speciale bloeddrukmonitoringsapparatuur. Metingen die zijn uitgevoerd ten behoeve van de beoordeling van de werkzaamheid worden niet gerapporteerd aan, noch gedeeld of verzameld via het onderzoeksapparaat-ID1.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering vanaf de basislijn tot week 24 in de dalwaarde van de systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering van baseline naar week 24 in dal (ongeveer 7 dagen vóór het vorige bezoek) Thuis BP SBP.

De thuisbloeddruk is het gemiddelde van alle bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd met een halfautomatische, gevalideerde bloeddrukmeter, gedurende minimaal 3 dagen en bij voorkeur gedurende 6-7 opeenvolgende dagen vóór elk bezoek aan de kliniek, met metingen in de ochtend en de avond, uitgevoerd in een rustige kamer na 5 minuten rust, waarbij de patiënt zit met rug en arm ondersteund. Bij elke meetsessie moeten twee metingen worden uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten.

De eindpunten worden verzameld met behulp van speciale bloeddrukmonitoringsapparatuur. Metingen die zijn uitgevoerd ten behoeve van de beoordeling van de werkzaamheid worden niet gerapporteerd aan, noch gedeeld of verzameld via het onderzoeksapparaat-ID1.
Basislijn tot week 24
De verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24 in de diastolische bloeddrukdaling thuis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering van baseline naar week 24 in dal (ongeveer 7 dagen vóór het vorige bezoek) Thuis BP DBP.

De thuisbloeddruk is het gemiddelde van alle bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd met een halfautomatische, gevalideerde bloeddrukmeter, gedurende minimaal 3 dagen en bij voorkeur gedurende 6-7 opeenvolgende dagen vóór elk bezoek aan de kliniek, met metingen in de ochtend en de avond, uitgevoerd in een rustige kamer na 5 minuten rust, waarbij de patiënt zit met rug en arm ondersteund. Bij elke meetsessie moeten twee metingen worden uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten.

De eindpunten worden verzameld met behulp van speciale bloeddrukmonitoringsapparatuur. Metingen die zijn uitgevoerd ten behoeve van de beoordeling van de werkzaamheid worden niet gerapporteerd aan, noch gedeeld of verzameld via het onderzoeksapparaat-ID1.
Basislijn tot week 24
Percentage responders in week 12 Thuis-BP SBP <140 mm Hg en/of verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage responders dat in week 12 een thuisbloeddruk-SBP <140 mm Hg en/of een verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.
Basislijn tot week 12
Percentage responders in week 24 Thuis-BP SBP <140 mm Hg en/of verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage responders dat in week 24 een thuisbloeddruk-SBP <140 mm Hg en/of een verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.
Basislijn tot week 24
Percentage responders in week 12 Thuis-BP DBP <90 mm Hg en/of verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage responders dat in week 12 thuis een bloeddrukdaling van <90 mm Hg en/of een verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.
Basislijn tot week 12
Percentage responders in week 24 Thuis-BP DBP <90 mm Hg en/of verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage responders dat in week 24 thuis een bloeddrukdaling van <90 mm Hg en/of een verlaging van ≥5 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <140 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <140 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis BP DBP <90 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <140 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <140 mm Hg en DBP <90 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <140 mm Hg en DBP <90 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis BP DBP <80 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis BP DBP <80 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <130 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <130 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat de streefbloeddruk bereikt Thuis-BP SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg.
Basislijn tot week 12
Gemiddelde gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde gewichtsveranderingen, uitgedrukt in kilogram (kg)
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde veranderingen in de Body Mass Index
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde veranderingen in de tailleomtrek, uitgedrukt in centimeters (cm).
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in punten verkregen door controleblad voor zoutinname.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in punten verkregen door controleblad voor zoutinname.
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gebruikspercentage van de Amicomed(R)-app
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Gebruikspercentage van de Amicomed(R)-app: percentage van het gebruik van de Amicomed(R)-app
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Amicomed(R) voortgang van educatieve app-programma's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Amicomed(R) voortgang van educatieve app-programma's
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Tarief van thuis-BP-metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Wekelijks aantal bloeddrukmetingen thuis
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Storingen in het medische onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Frequentie van gemelde storingen van het medische onderzoeksapparaat
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen dat medicijnen gebruikt tegen hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen dat medicijnen gebruikt tegen hypertensie
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele bijwerkingen, inclusief apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
Eventuele bijwerkingen, inclusief apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newel Health SRL

Onderzoekers

  • Studie stoel: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NWL-AMD-CS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amicomed®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren