Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT arvioidakseen Amicomedin® tehon ja turvallisuuden välttämättömän verenpaineen hoitoon

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Newel Health SRL

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksisokea tutkimus Amicomedin® tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi välttämättömän verenpaineen hoitoon

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Amicomed®:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (UC) 24 viikon hoitojakson aikana koehenkilöillä, joilla on essentiaalinen hypertensio (keskimääräinen kotipohjainen systolinen veri). paine (SBP) ≥ 140 ja/tai diastolinen verenpaine DBP ≥ 90 mmHg päivänä 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amicomed on digitaalinen terapeuttinen palvelu ja ohjelma verenpaineen hallintaan ja vähentämiseen. Amicomedin tärkeimmät ominaisuudet ovat:

  1. automaattinen, asiantuntijajärjestelmäpohjainen, äärellisen koneen tekoälyalgoritmi verenpainetasojen kehityksen arvioimiseen,
  2. automaattinen, asiantuntijajärjestelmäpohjainen, äärellisen koneen tekoälyalgoritmi yksityiskohtaisen elämäntapa-ohjelman (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) luomiseen ja toimittamiseen alkaen verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeiden yleisistä elämäntapasuosituksista ja tuottaa todella henkilökohtaisen ohjelman.
  3. sovellukseen upotettu käyttäytymisstrategia, joka lisää ohjelman sitoutumista ja pysyvyyttä.

Amicomed Digital Therapeutics -palvelun ja -sovelluksen verenpainetaudin hallintaan ja interventioon on osoitettu parantavan merkittävästi verenpainetasoja tapauskontrollitutkimuksissa. Nämä alustavat tulokset osoittivat 5 mmHg:n systolisen verenpaineen laskun kaikilla Amicomed-tilaajilla ja 7,9 mmHg:n systolisen verenpaineen laskun potilailla, joilla on >= vaiheen 1 verenpainetauti. Vastaava diastolisen verenpaineen lasku saavutettiin myös.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Amicomed® Digital Therapeutics -ohjelman pitkäaikaista tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on primaarinen hypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Diagnoosin essentiaalinen hypertensio ja keskimääräinen kotiolosuhde on ≥ 140 ja/tai DBP > 90 mm Hg, eli aste I hypertensio.
  • Sairauden kesto: 12 (+/-) 3 kuukautta
  • Lääkittämätön tai tällä hetkellä stabiililla hoito-ohjelmalla hoidettua verenpainetautia, jonka vaste normaaliin hoitoon ei ole optimaalinen (Delta SBP < 5 mm Hg ja/tai Delta DBP < 5 mm Hg)
  • Ei osallistunut fyysiseen harjoitteluun tai ruokavalioon viimeisten 12 kuukauden aikana vierailusta 1.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet
  • Pystyy käyttämään sovellusta, [itseraportin noudattaminen yli 80 %]. Vaatimustenmukaisuus määritellään kyvyksi suorittaa vähintään 6 verenpainemittausta viikossa 24 viikon ohjelman alku-, keski- ja loppuviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen interventiota
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Aktiivinen syövän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ID1-hoitoryhmään määritetyt koehenkilöt saavat Amicomed®-hoitoa 90 päivän ajan yhdessä Usual Care (UC) -toimenpiteiden kanssa.
Laite: Amicomed®
Tämä sovellus auttaa käyttäjiä seuraamaan verenpainelukemiaan ajan mittaan analysointi- ja historiaominaisuuksien avulla. Se luo kaavioita ja kaavioita trendien ja kuvioiden näyttämiseksi, ja käyttäjät voivat asettaa muistutuksia verenpaineen mittaamisesta. Lisäksi sovellus tarjoaa räätälöityjä elämäntyylisuosituksia, mukaan lukien henkilökohtaiset ruokavaliosuunnitelmat ja fyysiset harjoitusohjelmat käyttäjän tietojen perusteella. Kognitiivis-käyttäytymistekniikoiden ja motivaatiovipujen avulla sovellus auttaa käyttäjiä voittamaan elämäntapamuutosten esteitä ja tarjoaa henkilökohtaista palautetta ja valmennusta. Se sisältää myös tietokannan näyttöön perustuvista strategioista käyttäytymisen muuttamiseksi, ja käyttäjät voivat saada ilmoituksia, muistutuksia ja palkintoja pysyäkseen motivoituneena.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (UC): Kontrolliryhmään määrätyt kohteet saavat hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien itsevalvontaohjeet.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
ID2-hoitoryhmään määrätyt koehenkilöt saavat digitaalista plaseboa yhdessä UC:n kanssa 90 päivän ajan.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (UC): Kontrolliryhmään määrätyt kohteet saavat hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien itsevalvontaohjeet.
Laite: Digitaalinen Placebo
Koehenkilöt saavat käyttöön white label -mobiilisovelluksen, jonka avulla (1) voidaan lisätä verenpainemittauksia, (2) päästä käsiksi tallennettujen mittausten historiaan. Ilmoitusjärjestelmää ei oteta käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kodin verenpaineen seurannassa - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 alimman (noin 7 päivää ennen edellistä käyntiä) kotiverenpaineen SBP:ssä.

Kotiverenpaine on keskiarvo kaikista puoliautomaattisella, validoidulla verenpainemittarilla suoritetuista verenpainelukemista vähintään 3 päivän ajan ja mieluiten 6-7 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista klinikkakäyntiä, aamuisin ja iltaisin, hiljaisessa huoneessa. 5 minuutin levon jälkeen potilas istuu selkä ja käsivarret tukevat. Jokaisella mittauskerralla tulee tehdä kaksi mittausta 1-2 minuutin välein.

Ensisijaiset päätepisteet kerätään käyttämällä erityisiä verenpaineen seurantalaitteita. Tehon arviointia varten tehtyjä mittauksia ei raportoida, eikä niitä jaeta tai kerätä tutkimuslaitteen ID1:n kautta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kodin verenpaineen seurannassa - dyastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 alimman (noin 7 päivää ennen edellistä käyntiä) kotiverenpaineen SBP:ssä.

Kotiverenpaine on keskiarvo kaikista puoliautomaattisella, validoidulla verenpainemittarilla suoritetuista verenpainelukemista vähintään 3 päivän ajan ja mieluiten 6-7 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista klinikkakäyntiä, aamuisin ja iltaisin, hiljaisessa huoneessa. 5 minuutin levon jälkeen potilas istuu selkä ja käsivarret tukevat. Jokaisella mittauskerralla tulee tehdä kaksi mittausta 1-2 minuutin välein.

Ensisijaiset päätepisteet kerätään käyttämällä erityisiä verenpaineen seurantalaitteita. Tehon arviointia varten tehtyjä mittauksia ei raportoida, eikä niitä jaeta tai kerätä tutkimuslaitteen ID1:n kautta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiverenpaineen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 pohjassa (noin 7 päivää ennen edellistä käyntiä) Home BP SBP.

Kotiverenpaine on keskiarvo kaikista puoliautomaattisella, validoidulla verenpainemittarilla suoritetuista verenpainelukemista vähintään 3 päivän ajan ja mieluiten 6-7 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista klinikkakäyntiä, aamuisin ja iltaisin, hiljaisessa huoneessa. 5 minuutin levon jälkeen potilas istuu selkä ja käsivarret tukevat. Jokaisella mittauskerralla tulee tehdä kaksi mittausta 1-2 minuutin välein.

Päätepisteet kerätään käyttämällä erityisiä verenpaineen valvontalaitteita. Tehon arviointia varten tehtyjä mittauksia ei raportoida, eikä niitä jaeta tai kerätä tutkimuslaitteen ID1:n kautta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kotiverenpaineen diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 pohjassa (noin 7 päivää ennen edellistä käyntiä) Home BP DBP.

Kotiverenpaine on keskiarvo kaikista puoliautomaattisella, validoidulla verenpainemittarilla suoritetuista verenpainelukemista vähintään 3 päivän ajan ja mieluiten 6-7 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista klinikkakäyntiä, aamuisin ja iltaisin, hiljaisessa huoneessa. 5 minuutin levon jälkeen potilas istuu selkä ja käsivarret tukevat. Jokaisella mittauskerralla tulee tehdä kaksi mittausta 1-2 minuutin välein.

Päätepisteet kerätään käyttämällä erityisiä verenpaineen valvontalaitteita. Tehon arviointia varten tehtyjä mittauksia ei raportoida, eikä niitä jaeta tai kerätä tutkimuslaitteen ID1:n kautta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 12 Kotiverenpaine <140 mm Hg ja/tai lasku ≥5 mm Hg lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus vastaajista, jotka osoittavat viikolla 12 verenpaineen kotona <140 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 24 Kotiverenpaine <140 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus vastaajista, jotka osoittavat viikolla 24 kotiverenpaine <140 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 12 Kotiverenpaine <90 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus vastaajista, jotka osoittavat viikolla 12 DBP <90 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 24 Kotiverenpaine <90 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus potilaista, joilla on viikolla 24 kotiverenpaine <90 mm Hg ja/tai ≥5 mm Hg lasku lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <140 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <140 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Etusivu BP DBP <90 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <140 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <140 mm Hg ja DBP <90 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <140 mm Hg ja DBP <90 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Etusivu BP DBP <80 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Etusivu BP DBP <80 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <130 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <130 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Koti BP SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg.
Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräiset painon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset painon muutokset kilogrammoina (kg)
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset muutokset kehon massaindeksissä
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset muutokset vyötärön ympärysmitassa, ilmaistuna senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Suolan saannin tarkistuslomakkeella saatujen pisteiden keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Suolan saannin tarkistuslomakkeella saatujen pisteiden keskimääräinen muutos.
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Amicomed(R)-sovelluksen käyttöaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Amicomed(R)-sovelluksen käyttöaste: Amicomed(R)-sovelluksen käyttöprosentti
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Amicomed(R) -sovellusten koulutusohjelmien edistyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Amicomed(R) -sovellusten koulutusohjelmien edistyminen
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Kodin verenpaineen mittausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Kodin verenpainemittausten viikoittainen määrä
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen raportoitujen toimintahäiriöiden esiintymistiheys
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Verenpainelääkitystä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Verenpainelääkitystä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newel Health SRL

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWL-AMD-CS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amicomed®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa