本態性高血圧症の管理におけるアミコメド®の有効性と安全性を評価するためのRCT

実験的：アーム1

ID1治療群に割り当てられた被験者は、通常のケア（UC）処置とともにAmicomed®を90日間受けます。

デバイス：アミコメッド®

このアプリは、分析機能と履歴機能を使用して、ユーザーが血圧測定値を経時的に追跡するのに役立ちます。 グラフやチャートを生成して傾向やパターンを表示し、ユーザーは血圧測定のリマインダーを設定できます。 さらに、このアプリは、ユーザーの情報に基づいて、パーソナライズされた食事プランや運動プログラムなど、ライフスタイルに関するパーソナライズされた推奨事項を提供します。 このアプリは、認知行動テクニックとモチベーションを高める手段を使用して、ユーザーがライフスタイルの変化に対する障壁を克服できるように支援し、パーソナライズされたフィードバックとコーチングを提供します。 また、行動を変えるための証拠に基づいた戦略のデータベースも含まれており、ユーザーは通知、リマインダー、報酬を受け取ってモチベーションを維持できます。

他の：普段のお手入れ

通常のケア（UC）：対照群に割り当てられた被験者は、自己モニタリングの適応を含む通常のケアと同様のケアを受けることになります。

プラセボコンパレーター：アーム2

ID2治療群に割り当てられた被験者は、UCとともにデジタルプラセボを90日間投与される。

他の：普段のお手入れ

通常のケア（UC）：対照群に割り当てられた被験者は、自己モニタリングの適応を含む通常のケアと同様のケアを受けることになります。

デバイス：デジタルプラセボ

被験者には、(1) 血圧測定値の追加、(2) 記録された測定値の履歴へのアクセスを可能にするホワイトラベルモバイルアプリが提供されます。 通知システムは導入されません。

家庭血圧測定の変化 - 最高血圧

主要評価項目は、ベースラインからトラフ（前回の来院の約 7 日前）の家庭血圧 SBP の 12 週目までの変化です。

家庭血圧は、各クリニックを訪れる前に少なくとも 3 日間、できれば連続 6 ～ 7 日間、半自動の検証済み血圧モニターを使用して実行されたすべての血圧測定値の平均です。測定値は朝と夕方、静かな部屋で測定されます。 5 分間の休息後、患者を座らせて背中と腕を支えます。 各測定セッションでは 2 回の測定を 1 ～ 2 分の間隔で行う必要があります。

主要エンドポイントは、専用の血圧監視デバイスを使用して収集されます。 有効性評価の目的で行われた測定値は、治験機器 ID1 を通じて報告されたり、共有されたり、収集されたりすることはありません。

家庭血圧モニタリングの変化 - 拡張期血圧

主要評価項目は、ベースラインからトラフ（前回の来院の約 7 日前）の家庭血圧 SBP の 12 週目までの変化です。

家庭血圧は、各クリニックを訪れる前に少なくとも 3 日間、できれば連続 6 ～ 7 日間、半自動の検証済み血圧モニターを使用して実行されたすべての血圧測定値の平均です。測定値は朝と夕方、静かな部屋で測定されます。 5 分間の休息後、患者を座らせて背中と腕を支えます。 各測定セッションでは 2 回の測定を 1 ～ 2 分の間隔で行う必要があります。

主要エンドポイントは、専用の血圧監視デバイスを使用して収集されます。 有効性評価の目的で行われた測定値は、治験機器 ID1 を通じて報告されたり、共有されたり、収集されたりすることはありません。

家庭血圧の最低血圧のベースラインから24週目までの変化

基準値から第 24 週のトラフ (前回の来院の約 7 日前) 家庭血圧 SBP に変更します。

家庭血圧は、各クリニックを訪れる前に少なくとも 3 日間、できれば連続 6 ～ 7 日間、半自動の検証済み血圧モニターを使用して実行されたすべての血圧測定値の平均です。測定値は朝と夕方、静かな部屋で測定されます。 5 分間の休息後、患者を座らせて背中と腕を支えます。 各測定セッションでは 2 回の測定を 1 ～ 2 分の間隔で行う必要があります。

エンドポイントは、専用の血圧監視デバイスを使用して収集されます。 有効性評価の目的で行われた測定値は、治験機器 ID1 を通じて報告されたり、共有されたり、収集されたりすることはありません。

家庭血圧の最低血圧のベースラインから24週目までの変化

基準値から第 24 週のトラフ (前回の来院の約 7 日前) 家庭血圧 DBP への変化。

家庭血圧は、各クリニックを訪れる前に少なくとも 3 日間、できれば連続 6 ～ 7 日間、半自動の検証済み血圧モニターを使用して実行されたすべての血圧測定値の平均です。測定値は朝と夕方、静かな部屋で測定されます。 5 分間の休息後、患者を座らせて背中と腕を支えます。 各測定セッションでは 2 回の測定を 1 ～ 2 分の間隔で行う必要があります。

エンドポイントは、専用の血圧監視デバイスを使用して収集されます。 有効性評価の目的で行われた測定値は、治験機器 ID1 を通じて報告されたり、共有されたり、収集されたりすることはありません。

12週目の家庭血圧SBPが140 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上低下した奏効者の割合。

12週目の家庭血圧でSBPが140 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上の低下を示した奏効者の割合。

24 週目の家庭血圧 SBP が 140 mm Hg 未満、および/またはベースラインから 5 mm Hg 以上低下した反応者の割合。

24週目の家庭血圧でSBPが140 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上の低下を示した奏効者の割合。

12週目の家庭血圧DBPが90 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上低下した奏効者の割合。

12週目に家庭血圧DBPが90 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上の低下を示した奏効者の割合。

24週目の家庭血圧DBPが90 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上低下した奏効者の割合。

24週目に家庭血圧DBPが90 mm Hg未満、および/またはベースラインから5 mm Hg以上の低下を示した奏効者の割合。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 SBP <140 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 SBP <140 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 DBP <90 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 SBP <140 mm Hg。

目標血圧である家庭血圧 SBP <140 mm Hg および DBP <90 mm Hg を達成した被験者の割合。

目標血圧である家庭血圧 SBP <140 mm Hg および DBP <90 mm Hg を達成した被験者の割合。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 DBP <80 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 DBP <80 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 SBP <130 mm Hg。

目標血圧を達成した被験者の割合 家庭血圧 SBP <130 mm Hg。

目標血圧である家庭血圧 SBP <130 mm Hg および DBP <80 mm Hg を達成した被験者の割合。

目標血圧である家庭血圧 SBP <130 mm Hg および DBP <80 mm Hg を達成した被験者の割合。

体重の平均変化

体重の平均変化 (キログラム (Kg) で表す)

BMIの平均変化

BMIの平均変化

腹囲の平均変化

ウエスト周囲径の平均変化をセンチメートル (cm) で表します。

塩分摂取量チェックシートで得られる点数の平均変化。

塩分摂取量チェックシートで得られる点数の平均変化。

アミコメド(R)アプリ利用率

Amicomed(R)アプリ利用率：Amicomed(R)アプリの利用割合

Amicomed(R) アプリ教育プログラムの進捗状況

Amicomed(R) アプリ教育プログラムの進捗状況

家庭血圧測定率

家庭血圧測定の週次ペース

治験医療機器の不具合

治験医療機器の不具合報告頻度

高血圧症の治療を受けている被験者の割合

高血圧症の治療を受けている被験者の割合

デバイス関連の有害事象を含むあらゆる有害事象。

デバイス関連の有害事象を含むあらゆる有害事象。