RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza di Amicomed®, per la gestione dell'ipertensione essenziale
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco singolo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Amicomed®, per la gestione dell'ipertensione essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amicomed è un servizio e un programma di terapia digitale per la gestione e la riduzione della pressione arteriosa. Le caratteristiche principali di Amicomed includono:
- un algoritmo AI automatico, basato su un sistema esperto e a macchina finita per valutare l'evoluzione dei livelli di pressione sanguigna,
- un algoritmo AI automatico, basato su un sistema esperto e a macchina finita per generare e fornire un programma dettagliato di stile di vita (alimentazione e attività fisica) a partire dai suggerimenti generali sullo stile di vita delle linee guida per la prevenzione dell'ipertensione e cardiovascolare e produrre un programma veramente personalizzato.
- una strategia comportamentale incorporata nell'app per aumentare l'aderenza e la persistenza nel programma.
Il servizio di terapia digitale Amicomed e l'app per la gestione e l'intervento dell'ipertensione hanno dimostrato di migliorare significativamente i livelli di pressione arteriosa in studi caso-controllo. Questi risultati iniziali hanno dimostrato una riduzione della pressione sistolica di 5 mmHg in tutti gli abbonati Amicomed e una riduzione della pressione sistolica di 7,9 mmHg nei soggetti con >= ipertensione di stadio 1. È stata ottenuta anche una riduzione comparabile della pressione diastolica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia a lungo termine del programma di terapia digitale Amicomed®, rispetto alla terapia abituale, nel ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica in soggetti con ipertensione primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Gentile, MSc
- Numero di telefono: +393282438545
- Email: giovanni.gentile@newel.health
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con età ≥ 18 anni
- Con diagnosi di ipertensione essenziale e con una PAS media domiciliare ≥ 140 e/o una PAD > 90 mm Hg, ovvero ipertensione di grado I.
- Durata della malattia: 12 (+/-) 3 mesi
- Non medicato o attualmente trattato con un regime stabile per l'ipertensione con risposta subottimale ai trattamenti terapeutici abituali (Delta PAS < 5 mm Hg; e/o Delta PAD < 5 mm Hg)
- Non partecipare ad esercizi fisici o programmi dietetici negli ultimi 12 mesi dalla Visita 1.
- Disposto e in grado di ritornare per tutte le visite cliniche e di completare tutte le procedure richieste dallo studio
- In grado di utilizzare l'app, [conformità dell'autovalutazione superiore all'80%]. La compliance è definita come la capacità di fornire almeno 6 misurazioni della PA a settimana durante la settimana iniziale, centrale e finale del programma di 24 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con l'intervento dello studio
- Grave malattia renale o epatica
- Trattamento attivo del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I soggetti assegnati al braccio di trattamento ID1 riceveranno Amicomed® per 90 giorni, insieme alle procedure di cura abituale (UC).
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Questa app aiuta gli utenti a monitorare le letture della pressione sanguigna nel tempo con funzionalità di analisi e cronologia.
Genera grafici e diagrammi per visualizzare tendenze e modelli e gli utenti possono impostare promemoria per effettuare letture della pressione sanguigna.
Inoltre, l'app offre consigli personalizzati sullo stile di vita, inclusi programmi dietetici personalizzati e programmi di esercizio fisico basati sulle informazioni dell'utente.
Utilizzando tecniche cognitivo-comportamentali e leve motivazionali, l’app aiuta gli utenti a superare gli ostacoli ai cambiamenti dello stile di vita e fornisce feedback e coaching personalizzati.
Include anche un database di strategie basate sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e gli utenti possono ricevere notifiche, promemoria e premi per rimanere motivati.
Cure usuali (UC): i soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure come di consueto, comprese le indicazioni di automonitoraggio.
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Comparatore placebo: Braccio 2
I soggetti assegnati al braccio di trattamento ID2 riceveranno un placebo digitale, insieme alla UC per 90 giorni.
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Cure usuali (UC): i soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure come di consueto, comprese le indicazioni di automonitoraggio.
Ai soggetti verrà fornita un'app mobile white label, che consente di (1) aggiungere misurazioni della pressione sanguigna, (2) accedere alla cronologia delle misurazioni registrate.
Non sarà implementato alcun sistema di notifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel monitoraggio domestico della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'endpoint primario è il cambiamento dal basale alla settimana 12 del valore minimo (circa 7 giorni prima della visita precedente) PA a domicilio, PAS. La PA domiciliare è la media di tutte le letture della PA eseguite con un monitor semiautomatico e validato della PA, per almeno 3 giorni e preferibilmente per 6-7 giorni consecutivi prima di ogni visita in clinica, con letture al mattino e alla sera, effettuate in una stanza tranquilla dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto con la schiena e il braccio supportati. È necessario effettuare due misurazioni ad ogni sessione di misurazione, a distanza di 1-2 minuti l'una dall'altra. Gli endpoint primari verranno raccolti utilizzando dispositivi di monitoraggio della PA dedicati. Le misurazioni effettuate ai fini della valutazione dell'efficacia non verranno segnalate, né condivise o raccolte tramite il dispositivo di ricerca ID1. |
Riferimento alla settimana 12
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Variazione nel monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa: pressione diastolica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'endpoint primario è il cambiamento dal basale alla settimana 12 del valore minimo (circa 7 giorni prima della visita precedente) PA a domicilio, PAS. La PA domiciliare è la media di tutte le letture della PA eseguite con un monitor semiautomatico e validato della PA, per almeno 3 giorni e preferibilmente per 6-7 giorni consecutivi prima di ogni visita in clinica, con letture al mattino e alla sera, effettuate in una stanza tranquilla dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto con la schiena e il braccio supportati. È necessario effettuare due misurazioni ad ogni sessione di misurazione, a distanza di 1-2 minuti l'una dall'altra. Gli endpoint primari verranno raccolti utilizzando dispositivi di monitoraggio della PA dedicati. Le misurazioni effettuate ai fini della valutazione dell'efficacia non verranno segnalate, né condivise o raccolte tramite il dispositivo di ricerca ID1. |
Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dal basale alla settimana 24 della pressione arteriosa sistolica PA domiciliare minima
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel valle (circa 7 giorni prima della visita precedente) PA domiciliare PAS. La PA domiciliare è la media di tutte le letture della PA eseguite con un monitor semiautomatico e validato della PA, per almeno 3 giorni e preferibilmente per 6-7 giorni consecutivi prima di ogni visita in clinica, con letture al mattino e alla sera, effettuate in una stanza tranquilla dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto con la schiena e il braccio supportati. È necessario effettuare due misurazioni ad ogni sessione di misurazione, a distanza di 1-2 minuti l'una dall'altra. Gli endpoint verranno raccolti utilizzando dispositivi di monitoraggio della PA dedicati. Le misurazioni effettuate ai fini della valutazione dell'efficacia non verranno segnalate, né condivise o raccolte tramite il dispositivo di ricerca ID1. |
Riferimento alla settimana 24
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La variazione dal basale alla settimana 24 della pressione arteriosa diastolica domiciliare minima
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel valle (circa 7 giorni prima della visita precedente) PA domiciliare DBP. La PA domiciliare è la media di tutte le letture della PA eseguite con un monitor semiautomatico e validato della PA, per almeno 3 giorni e preferibilmente per 6-7 giorni consecutivi prima di ogni visita in clinica, con letture al mattino e alla sera, effettuate in una stanza tranquilla dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto con la schiena e il braccio supportati. È necessario effettuare due misurazioni ad ogni sessione di misurazione, a distanza di 1-2 minuti l'una dall'altra. Gli endpoint verranno raccolti utilizzando dispositivi di monitoraggio della PA dedicati. Le misurazioni effettuate ai fini della valutazione dell'efficacia non verranno segnalate, né condivise o raccolte tramite il dispositivo di ricerca ID1. |
Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 12. PA a domicilio, PAS <140 mm Hg e/o riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno risposto e che alla settimana 12 hanno mostrato pressione arteriosa domiciliare, PAS <140 mm Hg e/o una riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla Settimana 24 PA a domicilio, PAS <140 mm Hg e/o riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di pazienti rispondenti che alla Settimana 24 mostrano pressione domiciliare, PAS <140 mm Hg e/o una riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 12 PA a domicilio PAD <90 mm Hg e/o riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di pazienti rispondenti che alla settimana 12 mostrano pressione domiciliare PAD <90 mm Hg e/o una riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alla Settimana 24 PA a domicilio PAD <90 mm Hg e/o riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di pazienti rispondenti che alla settimana 24 mostrano pressione domiciliare PAD <90 mm Hg e/o riduzione ≥ 5 mm Hg rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare PAS <140 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare PAS <140 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare <90 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare PAS <140 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Home BP, PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Home BP, PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare <80 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare <80 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare PAS <130 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Pressione arteriosa domiciliare PAS <130 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Home BP, PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target Home BP, PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazioni medie di peso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazioni medie di peso, espresse in chilogrammi (Kg)
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazioni medie del BMI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Cambiamenti medi nell'indice di massa corporea
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazioni medie della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazioni medie della circonferenza della vita, espresse in centimetri (cm).
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazione media dei punti ottenuti dalla scheda di controllo dell'assunzione di sale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Variazione media dei punti ottenuti dalla scheda di controllo dell'assunzione di sale.
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Tasso di utilizzo dell'app Amicomed(R).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Tasso di utilizzo dell'app Amicomed(R): Percentuale di utilizzo dell'app Amicomed(R).
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Amicomed(R) l'avanzamento dei programmi didattici dell'app
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Amicomed(R) l'avanzamento dei programmi didattici dell'app
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Frequenza delle misurazioni della PA a domicilio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Frequenza settimanale delle misurazioni della PA a domicilio
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Malfunzionamenti del dispositivo medico sperimentale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Frequenza dei malfunzionamenti segnalati del dispositivo medico sperimentale
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di soggetti in terapia per l'ipertensione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di soggetti in terapia per l'ipertensione
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso, compresi gli eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Qualsiasi evento avverso, compresi gli eventi avversi correlati al dispositivo.
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Riferimento alla settimana 12; Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NWL-AMD-CS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amicomed®
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Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
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Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
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GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti
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Coopervision, Inc.Completato