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ECR pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Amicomed®, pour la prise en charge de l'hypertension essentielle

19 octobre 2023 mis à jour par: Newel Health SRL

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en simple aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'Amicomed®, pour la prise en charge de l'hypertension essentielle

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Amicomed® par rapport aux soins habituels (CU) sur une période de traitement de 24 semaines chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle (sang systolique moyen à domicile (TAS) ≥ 140 et/ou pression artérielle diastolique DBP ≥ 90 mm Hg au jour 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Amicomed est un service et un programme de thérapie numérique pour la gestion et la réduction de la tension artérielle. Les principales caractéristiques d'Amicomed comprennent :

  1. un algorithme d'IA automatique à machine finie, basé sur un système expert, pour évaluer l'évolution des niveaux de pression artérielle,
  2. un algorithme d'IA à machine finie automatique, basé sur un système expert, pour générer et fournir un programme de style de vie détaillé (alimentation et activité physique) à partir des suggestions générales de mode de vie des lignes directrices sur l'hypertension et la prévention cardiovasculaire et produire un programme véritablement personnalisé.
  3. une stratégie comportementale intégrée à l'application pour accroître l'adhésion et la persévérance dans le programme.

Il a été démontré que le service et l'application Amicomed Digital Therapeutics pour la gestion et l'intervention contre l'hypertension améliorent considérablement les niveaux de pression artérielle dans des études cas-témoins. Ces premiers résultats ont démontré une réduction de la pression artérielle systolique de 5 mmHg chez tous les abonnés Amicomed et une réduction de la pression artérielle systolique de 7,9 mmHg chez les sujets avec >= hypertension de stade 1. Une réduction comparable de la TA diastolique a également été obtenue.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité à long terme du programme thérapeutique numérique Amicomed®, par rapport aux soins habituels, pour réduire la pression artérielle systolique et diastolique chez les sujets souffrant d'hypertension primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'hypertension essentielle et présentant une PAS moyenne à domicile ≥ 140 et/ou une PAD > 90 mm Hg, c'est-à-dire une hypertension de grade I.
  • Durée de la maladie : 12 (+/-) 3 mois
  • Non médicamenteux ou actuellement traité par un régime stable pour l'hypertension avec une réponse sous-optimale aux traitements de soins habituels (Delta SBP < 5 mm Hg ; et/ou Delta DBP < 5 mm Hg)
  • Ne pas participer à des exercices physiques ou à des programmes diététiques au cours des 12 derniers mois à compter de la visite 1.
  • Disposé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures requises par l'étude
  • Capable d'utiliser l'application, [conformité d'auto-évaluation supérieure à 80 %]. La conformité est définie comme la capacité de fournir au moins 6 mesures de tension artérielle par semaine au cours de la semaine de début, de milieu et de fin du programme de 24 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'intervention de l'étude
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Traitement actif du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les sujets affectés au bras de traitement ID1 recevront Amicomed® pendant 90 jours, ainsi que les procédures de soins habituels (CU).
Dispositif: Amicomed®
Cette application aide les utilisateurs à suivre leurs lectures de tension artérielle au fil du temps grâce à des fonctionnalités d'analyse et d'historique. Il génère des graphiques et des diagrammes pour afficher les tendances et les modèles, et les utilisateurs peuvent définir des rappels pour prendre des mesures de tension artérielle. De plus, l'application propose des recommandations personnalisées sur le style de vie, notamment des plans de régime personnalisés et des programmes d'exercice physique basés sur les informations de l'utilisateur. Utilisant des techniques cognitivo-comportementales et des leviers de motivation, l’application aide les utilisateurs à surmonter les obstacles aux changements de mode de vie et fournit des commentaires et un coaching personnalisés. Il comprend également une base de données de stratégies fondées sur des preuves pour changer de comportement, et les utilisateurs peuvent recevoir des notifications, des rappels et des récompenses pour rester motivés.
Autre: Soins habituels
Soins habituels (UC) : les sujets affectés au groupe témoin recevront les soins comme soins habituels, y compris les indications d'auto-surveillance.
Comparateur placebo: Bras 2
Les sujets affectés au bras de traitement ID2 recevront un placebo numérique, ainsi qu'une UC pendant 90 jours.
Autre: Soins habituels
Soins habituels (UC) : les sujets affectés au groupe témoin recevront les soins comme soins habituels, y compris les indications d'auto-surveillance.
Dispositif: Placebo numérique
Les sujets recevront une application mobile en marque blanche, qui permet (1) d'ajouter des mesures de tension artérielle, (2) d'accéder à l'historique des mesures enregistrées. Aucun système de notification ne sera mis en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surveillance de la pression artérielle à domicile - Pression artérielle systolique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Le critère d'évaluation principal est le changement entre le départ et la semaine 12 en creux (environ 7 jours avant la visite précédente) à domicile BP SBP.

La pression artérielle à domicile est la moyenne de toutes les mesures de pression artérielle effectuées avec un tensiomètre semi-automatique validé, pendant au moins 3 jours et de préférence pendant 6 à 7 jours consécutifs avant chaque visite à la clinique, avec des mesures le matin et le soir, prises dans une pièce calme. après 5 minutes de repos, le patient étant assis, le dos et les bras soutenus. Deux mesures doivent être prises à chaque séance de mesure, effectuées à 1 à 2 minutes d'intervalle.

Les principaux critères d'évaluation seront collectés à l'aide d'appareils de surveillance dédiés à la pression artérielle. Les mesures prises à des fins d'évaluation de l'efficacité ne seront pas signalées, ni partagées ou collectées via le dispositif expérimental ID1.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification de la surveillance de la pression artérielle à domicile - Pression artérielle dysolique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Le critère d'évaluation principal est le changement entre le départ et la semaine 12 en creux (environ 7 jours avant la visite précédente) à domicile BP SBP.

La pression artérielle à domicile est la moyenne de toutes les mesures de pression artérielle effectuées avec un tensiomètre semi-automatique validé, pendant au moins 3 jours et de préférence pendant 6 à 7 jours consécutifs avant chaque visite à la clinique, avec des mesures le matin et le soir, prises dans une pièce calme. après 5 minutes de repos, le patient étant assis, le dos et les bras soutenus. Deux mesures doivent être prises à chaque séance de mesure, effectuées à 1 à 2 minutes d'intervalle.

Les principaux critères d'évaluation seront collectés à l'aide d'appareils de surveillance dédiés à la pression artérielle. Les mesures prises à des fins d'évaluation de l'efficacité ne seront pas signalées, ni partagées ou collectées via le dispositif expérimental ID1.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement entre la ligne de base et la semaine 24 de la pression artérielle systolique minimale de la pression artérielle systolique à domicile
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Changement entre le départ et la semaine 24 en creux (environ 7 jours avant la visite précédente) Home BP SBP.

La pression artérielle à domicile est la moyenne de toutes les mesures de pression artérielle effectuées avec un tensiomètre semi-automatique validé, pendant au moins 3 jours et de préférence pendant 6 à 7 jours consécutifs avant chaque visite à la clinique, avec des mesures le matin et le soir, prises dans une pièce calme. après 5 minutes de repos, le patient étant assis, le dos et les bras soutenus. Deux mesures doivent être prises à chaque séance de mesure, effectuées à 1 à 2 minutes d'intervalle.

Les points finaux seront collectés à l'aide de dispositifs de surveillance dédiés à la pression artérielle. Les mesures prises à des fins d'évaluation de l'efficacité ne seront pas signalées, ni partagées ou collectées via le dispositif expérimental ID1.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le changement entre la ligne de base et la semaine 24 de la pression artérielle diastolique à domicile
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Changement entre le départ et la semaine 24 en creux (environ 7 jours avant la visite précédente) Home BP DBP.

La pression artérielle à domicile est la moyenne de toutes les mesures de pression artérielle effectuées avec un tensiomètre semi-automatique validé, pendant au moins 3 jours et de préférence pendant 6 à 7 jours consécutifs avant chaque visite à la clinique, avec des mesures le matin et le soir, prises dans une pièce calme. après 5 minutes de repos, le patient étant assis, le dos et les bras soutenus. Deux mesures doivent être prises à chaque séance de mesure, effectuées à 1 à 2 minutes d'intervalle.

Les points finaux seront collectés à l'aide de dispositifs de surveillance dédiés à la pression artérielle. Les mesures prises à des fins d'évaluation de l'efficacité ne seront pas signalées, ni partagées ou collectées via le dispositif expérimental ID1.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de répondeurs à la semaine 12. PA à domicile PAS <140 mm Hg et/ou réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs qui présentent à la semaine 12 une TA à domicile, une PAS < 140 mm Hg et/ou une réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs à la semaine 24, TA à domicile PAS <140 mm Hg et/ou réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de répondeurs qui présentent à la semaine 24 une TA à domicile, une PAS <140 mm Hg et/ou une réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de répondeurs à la semaine 12, PA à domicile, PAD <90 mm Hg et/ou réduction ≥ 5 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs qui présentent à la semaine 12 une TA à domicile une PAD <90 mm Hg et/ou une réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs à la semaine 24, PA à domicile, PAD <90 mm Hg et/ou réduction ≥ 5 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de répondeurs qui présentent à la semaine 24 une TA à domicile une PAD <90 mm Hg et/ou une réduction ≥ 5 mm Hg par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <140 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <140 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible Tension artérielle à domicile PAD <90 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <140 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <140 mm Hg et PAD <90 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <140 mm Hg et PAD <90 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAD <80 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAD <80 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <130 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <130 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <130 mm Hg et PAD <80 mm Hg.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant la tension artérielle cible TA à domicile PAS <130 mm Hg et PAD <80 mm Hg.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications moyennes du poids
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications moyennes du poids, exprimées en kilogrammes (Kg)
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications moyennes de l'IMC
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications moyennes de l'indice de masse corporelle
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications moyennes du tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications moyennes du tour de taille, exprimées en centimètres (cm).
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Evolution moyenne des points obtenus par fiche de contrôle des apports en sel.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Evolution moyenne des points obtenus par fiche de contrôle des apports en sel.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Taux d'utilisation de l'application Amicomed(R)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Taux d'utilisation de l'application Amicomed(R) : Pourcentage d'utilisation de l'application Amicomed(R)
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Amicomed(R) progrès des programmes éducatifs d'applications
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Amicomed(R) progrès des programmes éducatifs d'applications
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Fréquence des mesures de tension artérielle à domicile
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Fréquence hebdomadaire des mesures de pression artérielle à domicile
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Dysfonctionnements du dispositif médical expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Fréquence des dysfonctionnements signalés du dispositif médical expérimental
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de sujets prenant des médicaments contre l'hypertension
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de sujets prenant des médicaments contre l'hypertension
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement indésirable, y compris les événements indésirables liés au dispositif.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24
Tout événement indésirable, y compris les événements indésirables liés au dispositif.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 ; Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newel Health SRL

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Domenico Cianflone, MD, PhD, Newel Health SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NWL-AMD-CS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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