Momento da colecistectomia na pancreatite grave: ensaio clínico randomizado (CHISPA)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Mederi
Momento da colecistectomia na PAncreatite grave (CHISPA): Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados da colecistectomia laparoscópica de intervalo ou precoce em pacientes com pancreatite moderadamente grave e grave. As principais questões que pretende responder são:
- Estabelecer se há diferença nos resultados cirúrgicos comparando pacientes com diagnóstico de pancreatite grave ou moderadamente grave nos quais a colecistectomia precoce foi realizada versus a realização de colecistectomia intervalada.
- O endpoint primário será avaliar complicações maiores, definidas como pontuação Clavien-Dindo maior ou igual a III/V.
- Os desfechos secundários incluem a avaliação de complicações menores (definidas como pontuação de Clavien-Dindo abaixo de III/V), recorrência da doença biliar, mortalidade, internação hospitalar pós-operatória e internação pós-operatória em uma unidade de terapia intensiva.
Os participantes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos grupos: colecistectomia precoce durante a hospitalização por pancreatite ou colecistectomia de intervalo agendada 4 semanas após a resolução clínica da pancreatite.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHISPA é um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupo paralelo e de superioridade.
Uma análise de intenção de tratar será realizada.
Busca avaliar as diferenças entre pacientes submetidos à colecistectomia precoce durante a internação hospitalar (72 horas após a randomização) versus colecistectomia tardia (30 +/- 5 dias após a randomização).
O desfecho primário são as principais complicações associadas à colecistectomia laparoscópica, definidas como uma pontuação de Clavien-Dindo acima de III/V durante os primeiros 90 dias após o procedimento.
Os desfechos secundários incluem recorrência de doença biliar, mortalidade, complicações menores (pontuação de Clavien-Dindo abaixo de III/V), dias de internação hospitalar pós-operatória e dias de internação em unidade de terapia intensiva no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilo Ramírez-Giraldo, MD
- Número de telefone: +5773206770474
- E-mail: ramirezgiraldocamilo@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, diagnóstico de pancreatite de acordo com as diretrizes de Atlanta, pancreatite moderadamente grave ou grave (pontuação APACHE ≥8 na admissão)
- Pancreatite biliar diagnosticada em exames de imagem (seja ultrassonografia, ressonância magnética e/ou tomografia)
- Recuperação da pancreatite por tolerância à ingestão oral (definida como 24 horas de consumo de alimentos de qualquer consistência, sem episódios eméticos e dor definida como 4/10 no escore visual analógico de dor) e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de colecistectomia
- Colecistectomia aberta planejada
- Complicação associada à pancreatite antes da colecistectomia laparoscópica (síndrome compartimental, sangramento e/ou necessidade de drenagem de coleção peripancreática)
- Pancreatite crônica,
- Mais de um episódio de pancreatite
- Doença maligna ativa
- Choque séptico
- Coledocolitíase não resolvida por CPRE, perfuração pós-CPRE e pancreatite concomitante pós-CPRE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia precoce
Colecistectomia laparoscópica precoce (dentro de 72 horas após a randomização)
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A colecistectomia laparoscópica será realizada usando a técnica padrão americana de 4 portas, a insuflação será realizada com CO2 a 15 mmHg de pressão.
O triângulo de Calot será dissecado até que a visão crítica de segurança seja alcançada, tendo o cuidado de dissecar acima da linha R4U.
Depois de atingir a visão crítica de segurança, dois clipes proximais e um distal serão colocados na conduta cística e na artéria separadamente, cortando os clipes e depois dissecando a vesícula biliar na direção cística.
Quando a visão crítica de segurança não é alcançada, o cirurgião pode realizar uma colecistectomia com fundo de olho, colecistectomia subtotal, conversão para procedimento aberto, colangiografia intraoperatória ou colecistostomia, a seu critério.
Também será critério do cirurgião utilizar ou não sistema de drenagem no sítio cirúrgico.
A decisão para essas intervenções será tomada no intraoperatório e será de acordo com os achados durante o procedimento.
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Comparador Ativo: Colecistectomia intervalar
Colecistectomia laparoscópica intervalar (30 +/- 5 dias após a randomização).
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A colecistectomia laparoscópica será realizada usando a técnica padrão americana de 4 portas, a insuflação será realizada com CO2 a 15 mmHg de pressão.
O triângulo de Calot será dissecado até que a visão crítica de segurança seja alcançada, tendo o cuidado de dissecar acima da linha R4U.
Depois de atingir a visão crítica de segurança, dois clipes proximais e um distal serão colocados na conduta cística e na artéria separadamente, cortando os clipes e depois dissecando a vesícula biliar na direção cística.
Quando a visão crítica de segurança não é alcançada, o cirurgião pode realizar uma colecistectomia com fundo de olho, colecistectomia subtotal, conversão para procedimento aberto, colangiografia intraoperatória ou colecistostomia, a seu critério.
Também será critério do cirurgião utilizar ou não sistema de drenagem no sítio cirúrgico.
A decisão para essas intervenções será tomada no intraoperatório e será de acordo com os achados durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações maiores (taxas)
Prazo: 90 dias
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Escore Clavien-Dindo III em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Complicações maiores (taxas)
Prazo: 90 dias
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Escore Clavien-Dindo IV em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Complicações maiores (taxas)
Prazo: 90 dias
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Escore Clavien-Dindo V em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência (taxas)
Prazo: 90 dias
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Recorrência de doença biliar definida como nova internação por pancreatite recorrente, colecistite, colangite, coledocolitíase, necessidade de CPRE ou cólica biliar prévia ao procedimento cirúrgico até 90 dias de pós-operatório.
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90 dias
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Taxas de mortalidade)
Prazo: 90 dias
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Determinar diferenças na mortalidade entre pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Tempo de internação pós-operatória (dias; mediana)
Prazo: 90 dias
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Comparar as diferenças no tempo de internação hospitalar pós-operatória (geral) em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Complicações menores (taxas)
Prazo: 90 dias
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Escore Clavien-Dindo I-II em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
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90 dias
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Tempo de permanência pós-operatória na UTI (dias; mediana)
Prazo: 90 dias
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Comparar as diferenças no tempo de permanência pós-operatória na UTI em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave e grave de origem biliar submetidos à colecistectomia precoce versus colecistectomia intervalada
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilo Ramirez-Giraldo, MD, Hospital Universitario Mayor MEDERI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
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- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Leppaniemi A, Tolonen M, Tarasconi A, Segovia-Lohse H, Gamberini E, Kirkpatrick AW, Ball CG, Parry N, Sartelli M, Wolbrink D, van Goor H, Baiocchi G, Ansaloni L, Biffl W, Coccolini F, Di Saverio S, Kluger Y, Moore E, Catena F. 2019 WSES guidelines for the management of severe acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2019 Jun 13;14:27. doi: 10.1186/s13017-019-0247-0. eCollection 2019.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
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- Prasanth J, Prasad M, Mahapatra SJ, Krishna A, Prakash O, Garg PK, Bansal VK. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Biliary Pancreatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jun;46(6):1359-1375. doi: 10.1007/s00268-022-06501-4. Epub 2022 Mar 19.
- Nealon WH, Bawduniak J, Walser EM. Appropriate timing of cholecystectomy in patients who present with moderate to severe gallstone-associated acute pancreatitis with peripancreatic fluid collections. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):741-9; discussion 749-51. doi: 10.1097/01.sla.0000128688.97556.94.
- Ackermann TG, Cashin PA, Alwan M, Wewelwala CC, Tan D, Vu AN, Bowers KA, Berry R, Croagh DG. The Role of Laparoscopic Cholecystectomy After Severe and/or Necrotic Pancreatitis in the Setting of Modern Minimally Invasive Management of Pancreatic Necrosis. Pancreas. 2020 Aug;49(7):935-940. doi: 10.1097/MPA.0000000000001601.
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- Sun W, An LY, Bao XD, Qi YX, Yang T, Li R, Zheng SY, Sun DL. Consensus and controversy among severe pancreatitis surgery guidelines: a guideline evaluation based on the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II (AGREE II) tool. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1551-1563. doi: 10.21037/gs-20-444.
- Hughes DL, Morris-Stiff G. Determining the optimal time interval for cholecystectomy in moderate to severe gallstone pancreatitis: A systematic review of published evidence. Int J Surg. 2020 Dec;84:171-179. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.11.016. Epub 2020 Nov 20.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Sinha R. Early laparoscopic cholecystectomy in acute biliary pancreatitis: the optimal choice? HPB (Oxford). 2008;10(5):332-5. doi: 10.1080/13651820802247078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-26-02B
- DVO005 2456-CV1683 (Outro identificador: Universidad del Rosario's Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos e introduzidos na base de dados são anónimos, sem qualquer característica individual ou identificativa, e serão armazenados num conjunto de dados do Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, propriedade e administrado pela Universidad del Rosario como plano de gestão de dados.
Além disso, os diferentes códigos utilizados na análise serão armazenados neste conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Está nos nossos planos assim que obtivermos um número de registro de Ensaios Clínicos para publicar o protocolo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico em uma revista científica para que fique disponível a todos os interessados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Está em nossos planos ser publicado em uma revista científica à disposição de todos os interessados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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