Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van cholecystectomie bij ernstige pancreatitis: gerandomiseerde gecontroleerde studie (CHISPA)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Mederi

Timing van CHolecystectomie bij ernstige PAncreatitis (CHISPA): studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de uitkomsten van interval- of vroege laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met matig ernstige en ernstige pancreatitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om vast te stellen of er een verschil is in de chirurgische uitkomsten bij het vergelijken van patiënten met de diagnose ernstige of matig ernstige pancreatitis waarbij vroege cholecystectomie werd uitgevoerd versus het uitvoeren van intervalcholecystectomie.
  • Het primaire eindpunt is de evaluatie van ernstige complicaties, gedefinieerd als een Clavien-Dindo-score groter dan of gelijk aan III/V.
  • Secundaire eindpunten omvatten het evalueren van kleine complicaties (gedefinieerd als een Clavien-Dindo-score lager dan III/V), herhaling van galziekte, mortaliteit, postoperatief verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve opname op een intensive care-afdeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van beide groepen: vroege cholecystectomie tijdens de ziekenhuisopname voor pancreatitis of interval cholecystectomie gepland 4 weken na het klinische verdwijnen van de pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHISPA is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische superioriteitsstudie met parallelle groepen. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd. Het doel is om de verschillen te evalueren tussen patiënten die een vroege cholecystectomie ondergaan tijdens ziekenhuisopname (72 uur na randomisatie) versus vertraagde cholecystectomie (30 +/- 5 dagen na randomisatie). Het primaire eindpunt zijn ernstige complicaties geassocieerd met laparoscopische cholecystectomie, gedefinieerd als een Clavien-Dindo-score van meer dan III/V gedurende de eerste 90 dagen na de procedure. Secundaire eindpunten zijn onder meer het opnieuw optreden van galziekte, mortaliteit, kleine complicaties (Clavien-Dindo-score lager dan III/V), dagen postoperatief ziekenhuisverblijf en dagen postoperatief opgenomen op een intensive care-afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, diagnose pancreatitis volgens de richtlijnen van Atlanta, matig ernstige of ernstige pancreatitis (APACHE-score ≥8 bij opname)
  • Biliaire pancreatitis gediagnosticeerd op beeldvorming (of het nu echografie, magnetische resonantiebeeldvorming en/of tomografie is)
  • Herstel van pancreatitis door tolerantie voor orale inname (gedefinieerd als 24 uur voedselconsumptie van enige consistentie zonder braakepisodes en pijn gedefinieerd als 4/10 op de visueel analoge pijnscore) en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van cholecystectomie
  • Geplande open cholecystectomie
  • Met pancreatitis geassocieerde complicatie vóór laparoscopische cholecystectomie (compartimentsyndroom, bloeding en/of noodzaak voor drainage van de peripancreatische verzameling)
  • Chronische pancreatitis,
  • Meer dan één episode van pancreatitis
  • Actieve kwaadaardige ziekte
  • Septische shock
  • Choledocholithiasis niet opgelost door ERCP, post-ERCP-perforatie en gelijktijdige post-ERCP-pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege cholecystectomie
Vroege laparoscopische cholecystectomie (binnen 72 uur na randomisatie)
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Amerikaanse 4-poorts techniek, insufflatie zal worden bereikt met behulp van CO2 tot 15 mmHg druk. De driehoek van Calot zal worden ontleed totdat het kritische beeld van de veiligheid is bereikt, waarbij voorzichtigheid moet worden betracht boven de R4U-lijn. Nadat het kritische veiligheidsadvies is bereikt, worden twee proximale en één distale clip afzonderlijk op zowel het cystische kanaal als de slagader geplaatst, waarbij de clips worden doorgesneden en vervolgens de galblaas in cystfundische richting wordt ontleed. Wanneer het kritische veiligheidsoogpunt niet wordt bereikt, kan de chirurg naar eigen goeddunken een fundus-eerste cholecystectomie, subtotale cholecystectomie, conversie naar open procedure, intraoperatieve cholangiografie of cholecystostomie uitvoeren. Het zal ook het criterium van de chirurg zijn om al dan niet een drainagesysteem op de operatieplaats toe te passen. De beslissing voor deze interventies zal intraoperatief worden genomen en zal gebaseerd zijn op de bevindingen tijdens de procedure.
Actieve vergelijker: Interval cholecystectomie
Intervallaparoscopische cholecystectomie (30 +/- 5 dagen na randomisatie).
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Amerikaanse 4-poorts techniek, insufflatie zal worden bereikt met behulp van CO2 tot 15 mmHg druk. De driehoek van Calot zal worden ontleed totdat het kritische beeld van de veiligheid is bereikt, waarbij voorzichtigheid moet worden betracht boven de R4U-lijn. Nadat het kritische veiligheidsadvies is bereikt, worden twee proximale en één distale clip afzonderlijk op zowel het cystische kanaal als de slagader geplaatst, waarbij de clips worden doorgesneden en vervolgens de galblaas in cystfundische richting wordt ontleed. Wanneer het kritische veiligheidsoogpunt niet wordt bereikt, kan de chirurg naar eigen goeddunken een fundus-eerste cholecystectomie, subtotale cholecystectomie, conversie naar open procedure, intraoperatieve cholangiografie of cholecystostomie uitvoeren. Het zal ook het criterium van de chirurg zijn om al dan niet een drainagesysteem op de operatieplaats toe te passen. De beslissing voor deze interventies zal intraoperatief worden genomen en zal gebaseerd zijn op de bevindingen tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties (percentages)
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo-score III bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die overgaan tot vroege cholecystectomie vs. interval-cholecystectomie
90 dagen
Grote complicaties (percentages)
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo-score IV bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die overgaan tot vroege cholecystectomie vs. intervalcholecystectomie
90 dagen
Grote complicaties (percentages)
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo-score V bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die overgaan tot vroege cholecystectomie vs. intervalcholecystectomie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling (tarieven)
Tijdsspanne: 90 dagen
Recidief van galziekte gedefinieerd als een nieuwe opname voor recidiverende pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, choledocholithiasis, behoefte aan ERCP of galkoliek voorafgaand aan de chirurgische ingreep tot 90 postoperatieve dagen erna
90 dagen
Sterftecijfers)
Tijdsspanne: 90 dagen
Bepalen van de verschillen in mortaliteit tussen patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die vroege cholecystectomie versus intervalcholecystectomie ondergaan
90 dagen
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis (dagen; mediaan)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk de verschillen in postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis (algemeen) bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die vroege cholecystectomie versus intervalcholecystectomie ondergaan
90 dagen
Kleine complicaties (tarieven)
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo-score I-II bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die overgaan tot vroege cholecystectomie vs. intervalcholecystectomie
90 dagen
Postoperatieve verblijfsduur op de ICU (dagen; mediaan)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk verschillen in postoperatieve opnameduur op de intensive care bij patiënten met matig ernstige en ernstige acute pancreatitis van galoorsprong die vroege cholecystectomie versus intervalcholecystectomie ondergaan
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Mayor Mederi

Medewerkers

Universidad del Rosario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilo Ramirez-Giraldo, MD, Hospital Universitario Mayor MEDERI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-26-02B
  • DVO005 2456-CV1683 (Andere identificatie: Universidad del Rosario's Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verkregen gegevens en invoer in de database zijn anoniem, zonder enige individuele of identificerende kenmerken, en worden opgeslagen in een dataset van het Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, eigendom van en beheerd door de Universidad del Rosario als een plan voor gegevensbeheer. Bovendien zullen de verschillende codes die bij de analyse worden gebruikt, in deze dataset worden opgeslagen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het ligt in onze plannen zodra we een registratienummer van Clinical Trials krijgen om het protocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport in een wetenschappelijk tijdschrift te publiceren, zodat het beschikbaar zal zijn voor alle geïnteresseerden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het ligt in onze plannen om het te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift dat beschikbaar is voor alle geïnteresseerden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren