PABLIXIMAB como terapia neoadjuvante para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. idade entre 18 e 80 anos, incluindo 18 e 80 anos;
2. Diagnóstico por ressonância magnética de carcinoma espinocelular ressecável em estágio III-IVA de orofaringe, laringe e hipofaringe confirmado por histopatologia ou citologia;
3. Pontuação ECOG PS 0-1;
4. a expressão de PD-L1 foi detectada por imuno-histoquímica (pontuação TPS e CPS)
5. ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
6. tempo de sobrevida esperado ≥6 meses;
7. A contagem de neutrófilos foi ≥1,5 × 10^9/L, a contagem de plaquetas foi ≥100 × 10^9/L, a contagem de hemoglobina foi ≥90 g/L
8. a função renal era normal: creatinina sérica ≤1,5×ULN;
9. a função hepática era basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× LSN, aspartato transaminase sérica (AST) ≤2,5 × LSN, Alanina transaminase sérica (ALT) ≤2,5 ×ULN;
10. pacientes do sexo feminino tiveram que ser negativo para um teste de gravidez de urina antes do início do estudo (não aplicável a pacientes com ooforectomia e/ou histerectomia bilateral ou pacientes na pós-menopausa);
11. Assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. os pacientes foram tratados com medicamentos antitumorais, incluindo, entre outros, inibidor de PD-1, anticorpo CTLA-4, anticorpo monoclonal EGFR, EGFR-tki e medicamentos antiangiogênese;
2. História de doenças autoimunes, incluindo, mas não se limitando a: miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome antifosfolípide, trombose vascular, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.
3. participou de outros ensaios clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores à triagem;
4. história de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado);
5. a presença de comorbilidades graves e mal controladas (por ex. insuficiência cardíaca, diabetes, hipertensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças da tiróide, doenças mentais, etc.);
6. Sabe-se que está infectado com HIV ou hepatite ativa ou tuberculose;
7. cirurgia de grande porte ou cirurgia planejada 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental;
8. Pessoas alérgicas ao uso de medicamentos ou seus componentes do programa;
9. gravidez (confirmada por teste de HCG de sangue ou urina) ou lactação em mulheres, ou em indivíduos em idade reprodutiva que não quiseram ou não puderam usar métodos contraceptivos eficazes (para homens e mulheres) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental;
10. não é adequado ao pesquisador participar deste estudo;
11. Não deseja participar do estudo ou não consegue assinar o consentimento informado.