PABLIXIMAB, mint neoadjuváns terápia fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. életkor 18-80 éves, beleértve a 18 és 80 éveseket;
2. Reszekálható III-IVA stádiumú oropharynx, gége és hypopharynx laphámsejtes karcinóma MRI diagnosztikája kórszövettani vagy citológiailag igazolt;
3. ECOG PS pontszám 0-1;
4. a PD-L1 expresszióját immunhisztokémiával (TPS és CPS pontszám) mutatták ki
5. legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST 1.1-es verziója szerint;
6. várható túlélési idő ≥6 hónap;
7. A neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/l, a vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, a hemoglobinszám ≥90 g/l volt
8. vesefunkció normális volt: szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
9. a májműködés alapvetően normális volt: szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, szérum aszpartát transzamináz (AST) ≤ 2,5 × ULN, szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
10. a nőbetegeknek negatívnak kellett lenniük a vizeletben végzett terhességi tesztre a vizsgálat megkezdése előtt (nem vonatkozik a kétoldali peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett vagy posztmenopauzás betegekre);
11. Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. a betegeket daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, beleértve, de nem kizárólagosan, PD-1 inhibitort, CTLA-4 antitestet, EGFR monoklonális antitestet, EGFR-tki-t és angiogenezis elleni gyógyszereket;
2. Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindróma vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, glomerulonephritis.
3. részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 30 napon belül;
4. egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát);
5. súlyos és rosszul kontrollált társbetegségek jelenléte (pl. szívelégtelenség, cukorbetegség, magas vérnyomás, májelégtelenség, veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, mentális betegség stb.);
6. Ismert, hogy HIV-fertőzött vagy aktív hepatitis vagy tuberkulózis;
7. nagy műtét vagy tervezett műtét a próba gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül;
8. Olyan személyek, akik allergiásak a programban szereplő gyógyszerek vagy összetevőik használatára;
9. terhesség (amelyet vér vagy vizelet HCG-vizsgálata igazolt) vagy szoptatás olyan nőknél vagy reproduktív korú alanyoknál, akik nem akartak vagy nem tudtak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (férfiaknál és nőknél sem) az utolsó próbakezelést követő legalább 6 hónapig;
10. nem alkalmas arra, hogy a kutató részt vegyen ebben a vizsgálatban;
11. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.