Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indução Farmacológica de Tolerância para Hipóxia e Hipotermia (PhITHy-Ho)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Allan Doctor, MD, University of Maryland, Baltimore

A Otimização do Desempenho de Combatentes em Ambientes Extremos continua sendo uma área de investigação importante e intensa, com os seguintes objetivos: (1) Otimizar, sustentar e aumentar a prontidão médica e o desempenho fisiológico/psicológico em ambientes operacionais militares extremos e perigosos e (2) desenvolver contramedidas conjuntas do DoD e orientação para sustentar o desempenho, avaliar o estado fisiológico e reduzir o risco de lesões em ambientes operacionais extremos e perigosos. Resultados bem sucedidos e seguros em ambientes operacionais extremos e perigosos exigem que os combatentes mantenham um ótimo desempenho cognitivo e de exercício durante o estresse fisiológico. As condições ambientais extremas encontradas em tais ambientes incluem a exposição dos combatentes à hipóxia e à hipotermia, isoladamente ou em combinação. Tanto a hipóxia quanto a hipotermia prejudicam a homeostase do sistema de distribuição de O2, impondo restrições perigosas à capacidade cognitiva e de exercício do combatente.

Embora os glóbulos vermelhos (RBCs) sejam comumente reconhecidos como agentes de transporte de O2, sua função como um nó chave de sinalização e controle na homeostase de distribuição do sistema de O2 é recentemente apreciada. Através da modulação responsiva ao conteúdo de O2 da energética dos eritrócitos, da biomecânica, da afinidade do O2 e do controle de efetores vasoativos no plasma - os eritrócitos coordenam as respostas estabilizadoras do pulmão, do coração, da árvore vascular e do sistema nervoso autônomo - de uma forma que mantém a homeostase do sistema de distribuição de O2 no cenário de disponibilidade reduzida de O2 (hipóxia hipobárica) ou aumento da demanda de O2 (hipotermia). Os eritrócitos humanos demonstram respostas adaptativas ao exercício, hipóxia e hipotermia - estas alterações são comumente apreciadas como um elemento-chave que permite a adaptação a grandes altitudes. No entanto, sob condições de hipóxia e hipotermia, sem adaptação prévia, o desempenho dos glóbulos vermelhos é afetado negativamente e limita a faixa dinâmica de adaptação ao estresse para a homeostase do fornecimento de O2 - limitando, portanto, a capacidade de exercício e o desempenho cognitivo do combatente em ambientes extremos, como durante o mal agudo das montanhas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia do investigador é: (a) reaproveitar medicamentos aprovados com potencial para efeito salutar sobre atributos de desempenho de hemácias que contribuem para a homeostase de entrega de O2 durante o estresse e (b) identificar eficientemente os principais candidatos por meio de avaliação sequencial em modelos de bancada e in vivo relevantes e rigorosos que incluir o exame dos efeitos específicos do género. Nossas plataformas de ensaio são selecionadas para caracterizar a fisiologia dos glóbulos vermelhos relevante para a distribuição de O2, com foco na afinidade pelo O2 dos glóbulos vermelhos, na energética, na biomecânica, na interação vascular e no controle do fluxo sanguíneo regional. O investigador irá amostrar suspensões de hemácias em série (0, 1,3h) e quantificar os atributos de desempenho de hemácias em toda a gama de extremos ambientais modelados, definindo a restrição de desempenho de hemácias como > 20% de comprometimento em cada atributo e determinar o resgate farmacológico (definido como > 20% melhoria em cada atributo) utilizando modelo misto RM-ANOVA, em função do gênero. O investigador aumentará a análise para 80% a <5%; com base em nossos dados publicados com esses ensaios e experiência, isso requer 10-15 indivíduos/grupo. Os candidatos a medicamentos com evidência de potencial PhIT-HyHo avançarão para a triagem in vivo, priorizada pelo número de atributos de hemácias resgatados por medicamento. Segue uma descrição específica de nossa abordagem para avaliar cada atributo de desempenho de RBC.

Os atributos de desempenho dos glóbulos vermelhos serão quantificados sob condições controladas (Temperatura: 28 - 37°C; pO2: 50 - 100 Torr, sozinhos e em combinação em nosso tonômetro de película fina com temperatura controlada38 (a temperatura do NB simula a temperatura corporal hipotérmica): (a) glicolítico fluxo, (b) resiliência ao estresse oxidativo, (c) deformabilidade e agregação, (d) afinidade por O2 e efeito Bohr, (e) vasoatividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos saudáveis ​​de 18 a 88 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem >/= 18 anos de idade.
  • O sujeito pesa no mínimo 110 libras
  • O sujeito deve ser um indivíduo geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou diagnóstico de infecção contínua (crônica) ou aguda
  • Grávida
  • Não fala inglês
  • Com 89 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários adultos saudáveis
Voluntários Adultos Saudáveis ​​>/= 18 anos de idade sem doença aguda ou crônica.
Voluntários adultos saudáveis ​​de braço único para doação de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do candidato a medicamento no metabolismo energético dos glóbulos vermelhos
Prazo: 18-24 meses
O investigador se concentrará especificamente no fluxo relativo da via glicolítica e da pentose fosfato, para determinar a robustez da capacidade antioxidante dos glóbulos vermelhos. A análise de fluxo será realizada por metabolômica (espectrometria de massa).
18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do candidato a medicamento na resiliência dos glóbulos vermelhos ao estresse oxidativo.
Prazo: 18-24 meses
O investigador avaliará a robustez dos sistemas antioxidantes de RBC após incubação in vitro em um ambiente oxidativo. As medidas de resultado incluirão a capacidade dos glóbulos vermelhos de eliminar oxidantes, incluindo superóxido e peróxido de hidrogênio, lise de glóbulos vermelhos e alterações oxidativas nas proteínas da membrana dos glóbulos vermelhos.
18-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do candidato a medicamento na deformabilidade e agregação de hemácias.
Prazo: 18-24 meses
A deformabilidade dos glóbulos vermelhos será avaliada por ectacitometria e microscopia Brillouin. As medições incluirão o índice de alongamento (capacidade dos RBC de se alongarem em função do cisalhamento), além de uma avaliação sem cisalhamento da deformabilidade dos RBC. A agregação será avaliada por silectometria.
18-24 meses
Efeitos do candidato a medicamento na afinidade RBC 02 e efeito Bohr.
Prazo: 18-24 meses
Isso será avaliado usando o analisador HEMOX e tonometria de filme fino (com mistura de mistura de gases) para determinar o deslocamento da hemoglobina p50 (ou seja, a pressão parcial de oxigênio na qual a hemoglobina está 50% saturada com oxigênio) e a capacidade de afinidade da hemoglobina O2 de responder para pH.
18-24 meses
Efeitos do candidato a medicamento na vasoatividade do RBC 02.
Prazo: 18-24 meses
Os eritrócitos serão testados em um bioensaio contendo tecido aórtico para determinar sua capacidade dilatadora sob hipóxia e suas propriedades de constrição sob normóxia.
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Doctor, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever