Avaliação da função cognitiva e capacidade de exercício na fibrose cística
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
Uma comparação da capacidade de exercício, rigidez arterial e função cognitiva entre adultos com fibrose cística e indivíduos saudáveis
Nenhum estudo na literatura investigou os efeitos simultâneos da função cognitiva, capacidade de exercício e rigidez arterial em pacientes adultos com FC.
O estudo tem como objetivo comparar a função cognitiva, capacidade de exercício, oxigenação muscular durante o exercício e rigidez arterial de pacientes adultos com FC e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) afeta outros sistemas do corpo, bem como o sistema respiratório.
Pacientes com FC parecem ter capacidade de exercício reduzida, o que é um dos principais contribuintes para as taxas de mortalidade.
Alterações na função pulmonar, disfunção ventilatória e função muscular respiratória contribuem potencialmente para a intolerância ao exercício na FC.
Tanto crianças como adultos com FC apresentam disfunção neurocognitiva.
A rigidez arterial é um preditor de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e mortalidade.
Indivíduos com FC apresentam aumento da rigidez arterial.
No entanto, nenhum estudo na literatura investigou a coexistência de função cognitiva, capacidade de exercício e rigidez arterial em pacientes adultos com FC.
O estudo tem como objetivo comparar a função cognitiva, capacidade de exercício, oxigenação muscular durante o exercício e rigidez arterial em pacientes adultos com FC e indivíduos saudáveis.
Além disso, determinará a relação entre função cognitiva e rigidez arterial com capacidade de exercício e oxigenação muscular durante exercício em pacientes adultos com FC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Soyoglu, M.Sc
- Número de telefone: 178 +90-312-305 2525
- E-mail: zzeynep.soyoglu@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06430
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Zeynep Soyoglu, M.Sc
- Número de telefone: +903123052525
- E-mail: zzeynep.soyoglu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
24 pacientes com fibrose cística serão incluídos no grupo de pacientes e 24 indivíduos saudáveis serão incluídos no grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com fibrose cística
- Ter 18 anos ou mais
- Condição clinicamente estável
- Capaz de cooperar com os testes realizados
- Voluntário para participar do estudo
Para o grupo de controle:
- Ter 18 anos ou mais
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de hospitalização ou exacerbação no último mês.
- Insuficiência respiratória crônica e uso prolongado de oxigenoterapia
- Usando terapia com ventilador mecânico não invasivo
- Indicação para transplante pulmonar
- Quem fez um transplante de pulmão
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) valor 30% e abaixo
- Diabetes relacionado à FC
- Doença hepática crônica
- Aspergilose broncopulmonar alérgica
- Uso sistêmico de esteroides
- História de problemas ortopédicos ou musculoesqueléticos diagnosticados que afetam a mobilidade
- Instabilidade cardiovascular
- Doença psiquiátrica grave
Para o grupo de controle:
- Doença crônica ou sistêmica conhecida
- Quem não se voluntariou para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fibrose cística
Sem intervenção
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voluntários saudáveis
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 minutos
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A capacidade de exercício é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TC6 é realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
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6 minutos
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Avaliação da rigidez arterial
Prazo: 20 minutos
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A rigidez arterial é determinada usando um manguito oscilométrico (Tel-O-Graph BT, I.E.M., Stolberg, Alemanha).
A velocidade da onda de pulso (VOP) e o índice de aumento (AIx) são medidos por ondas de pulso braquiais.
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20 minutos
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Avaliação Cognitiva - MoCA
Prazo: 10 minutos
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A função cognitiva é medida usando o teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O teste MoCA é um questionário desenvolvido para avaliar diferentes funções cognitivas e comprometimento cognitivo leve.
A pontuação máxima que um indivíduo pode obter no teste é 30, e uma pontuação acima de 26 é considerada comprometimento cognitivo leve.
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10 minutos
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Avaliação Cognitiva - Mini Teste Mental
Prazo: 10 minutos
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A função cognitiva é medida usando o Mini Teste Mental.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
A pontuação máxima que um indivíduo pode obter no teste é 30, e uma pontuação igual ou superior a 23 é considerada comprometimento cognitivo.
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10 minutos
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Avaliação da oxigenação muscular
Prazo: 10 minutos
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A oxigenação muscular (SmO2) é avaliada por meio de um aparelho de medição e monitoramento (Moxy Fortiori Desing LLC, Minnesota, EUA).
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 5 minutos
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A gordura corporal é medida por meio da avaliação da espessura das dobras cutâneas.
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5 minutos
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Teste de Função Pulmonar (capacidade vital forçada (CVF))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia a capacidade vital forçada (CVF).
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10 minutos
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Teste de Função Pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
A prova de função pulmonar avalia o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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10 minutos
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Teste de Função Pulmonar (VEF1/CVF)
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia VEF1/CVF.
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10 minutos
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Teste de função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia a taxa de pico de fluxo (PFE).
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10 minutos
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Teste de Função Pulmonar (fluxo expiratório forçado de 25-75% (FEF25-75%))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
A prova de função pulmonar avalia o fluxo expiratório forçado de 25-75% (FEF25-75%).
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10 minutos
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Força Muscular Respiratória
Prazo: 10 minutos
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A pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx) são medidas usando um dispositivo de medição de pressão bucal com filtros pessoais antibacterianos e antivirais descartáveis.
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10 minutos
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Força muscular periférica
Prazo: 5 minutos
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A força muscular extensora do joelho é medida utilizando um dispositivo portátil.
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5 minutos
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Ansiedade e depressão
Prazo: 5 minutos
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para avaliar ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas correspondem a mais sintomas de ansiedade e depressão.
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5 minutos
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Avaliação de Atividade Física
Prazo: 5 minutos
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Os níveis de atividade física são avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF).
O IPAQ exige que os entrevistados estimem o tempo gasto em vários níveis de atividade física durante a semana anterior.
As pontuações para caminhada e atividades moderadas e vigorosas são calculadas como durações e frequências multiplicadas por equivalentes metabólicos conhecidos por atividade.
Os resultados de todos os itens baseados em atividade são somados para a pontuação total de atividade física.
Os participantes foram então categorizados em inativos, minimamente ativos e suficientemente ativos de acordo com a classificação categórica do IPAQ.
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5 minutos
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Qualidade do sono
Prazo: 5 minutos
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A qualidade do sono é avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total da escala está entre 0 e 21.
Uma pontuação total igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
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5 minutos
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Qualidade de vida específica para doenças
Prazo: 8 minutos
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A qualidade de vida específica da doença é avaliada usando o Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
O CFQ-R inclui 50 itens em 12 domínios.
Cada domínio é padronizado numa escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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8 minutos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Geral
Prazo: 5 minutos
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o Perfil de Saúde de Nottingham (NHP).
É um questionário geral de qualidade de vida concebido para medir os problemas de saúde percebidos e até que ponto esses problemas afetam as atividades diárias normais.
É composto por 38 itens em seis dimensões (nível de energia, dor, mobilidade física, reações emocionais, isolamento social e sono).
A pontuação total para cada seção é de 0 a 100.
Pontuações altas indicam pior qualidade de vida.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 22/917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .