O valor prognóstico do grau de resposta patológica da quimioterapia de indução para NPC
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
O valor prognóstico do grau de resposta patológica em um ciclo de quimioterapia de indução para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado - um estudo observacional prospectivo
Este estudo tem como objetivo explorar o valor prognóstico da remissão patológica após um ciclo de quimioterapia de indução em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado, e a mudança do microambiente imunológico após um ciclo de quimioterapia de indução, incluindo a densidade de infiltração de células imunes e estruturas linfóides terciárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingao Li, PhD
- Número de telefone: 8613970866296
- E-mail: lijingao@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianzhu Lu, PhD
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jingao Li
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Contato:
- Tianzhu Lu
- Número de telefone: 8615270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
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Subinvestigador:
- Xiaochang Gong, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com biópsia comprovada em estágio III-IVA NPC (de acordo com a 8ª edição da classificação de estágio da Union for International Cancer Control).
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de assinar consentimento informado
- Idade > 18 anos no momento do ingresso no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (alterar com base em estudo específico)
- Confirmação histológica de NPC (independentemente de EBER ser positivo ou negativo)
- NPC localmente avançado, UICC estágio III-IVa
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista
- Metástases distantes
- Terapia anticâncer sistêmica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, radioterapia, terapia biológica, embolização tumoral, anticorpos monoclonais) do NPC localmente avançado.
- História de outra malignidade primária
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento
- Julgamento do investigador de que o paciente é inadequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde o tratamento até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
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OS é definido como o tempo desde o tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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DMFS é definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da metástase à distância ou quando censurado na data mais recente.
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3 anos
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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pCR é definido como a ausência de invasivo residual.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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Infiltrando a densidade de células imunológicas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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Células T CD3+, células T CD8+, células B CD20+ e estrutura linfóide terciária
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingao Li, PhD, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-pCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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