Determinantes Sociais e Demográficos da Fadiga em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal em Remissão (SOFA)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste estudo observacional é identificar os determinantes sociais e demográficos da fadiga em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão.
Em segundo lugar, os objetivos do estudo são:
- Avaliar o impacto da fadiga na qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão.
- Determinar o perfil de pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão que estão fatigados.
Para tal, durante uma consulta ou internamento, os participantes serão convidados a responder de forma independente a vários questionários (FACIT-F, DIPCare, SSQ6, questionário sobre determinantes sociodemográficos e disco IBD). As características do tipo de doença inflamatória intestinal crônica serão coletadas dos prontuários médicos.
Não haverá acompanhamento do paciente como parte do estudo. Os participantes podem ser contatados por telefone pelo investigador do centro no prazo de 2 semanas após a entrevista, em caso de resposta parcial ou imprecisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myriam Coutard
- Número de telefone: 0476768455
- E-mail: MCoutard@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo diz respeito a pacientes com doença inflamatória intestinal crónica em remissão, como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente em remissão clínica há pelo menos 6 meses:
- para pacientes com doença de Crohn: pontuação do Índice Harvey Bradshaw (HBI) ≤ 4
- para pacientes com colite ulcerosa: pontuação Mayo parcial (PMS) ≤ 2 com cada subpontuação de 1 ou menos)
- Paciente em remissão biológica há pelo menos 6 meses calprotectina fecal <250 μg/g e PCR <5 mg/
- Diagnóstico documentado de doença de Crohn ou colite ulcerosa com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão
- Pontuação FACIT-F < 40 (definindo fadiga significativa)
- Sujeitos com pelo menos 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Colite aguda grave
- Infecção ativa por HIV, hepatite B, hepatite C ou tuberculose não tratada
- Paciente(s) se opondo(s) ao uso de seus dados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da relação: cansaço - precariedade social
Prazo: na inscrição
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Descrição da relação entre precariedade social avaliada pelo questionário "DiPCare" e fadiga avaliada pelo questionário FACIT-F em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão.
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na inscrição
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Descrição da relação: apoio social do paciente - cansaço.
Prazo: na inscrição
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Descrição da relação entre o apoio social do paciente (disponibilidade e satisfação da comitiva do paciente) avaliado pelo questionário "SARASON" (ou "SSQ6") e fadiga avaliada pelo questionário FACIT-F em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão.
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na inscrição
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Descrição da relação: determinantes demográficos – fadiga.
Prazo: na inscrição
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Descrição da relação entre determinantes demográficos avaliados pelo questionário e fadiga avaliada pelo questionário FACIT-F em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão.
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com DII
Prazo: na inscrição
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Pontuação de deficiência visual funcional baseada no auxílio visual IBD-Disk, avaliada no momento da inscrição.
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na inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de pacientes com doença intestinal crônica (DII) em remissão em função de parâmetros antropométricos e clínicos.
Prazo: na inscrição
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Análise descritiva dos pacientes com DII segundo características sociodemográficas e de saúde.
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Mathieu, Pr, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01692-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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