Социально-демографические детерминанты утомления у больных воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии (SOFA)
15 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Цель этого обсервационного исследования — выявить социальные и демографические детерминанты утомляемости у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии.
Во-вторых, целями исследования являются:
- Оценить влияние утомления на качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии.
- Определить профиль пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии, страдающих утомляемостью.
С этой целью во время консультации или госпитализации участникам будет предложено самостоятельно ответить на различные анкеты (FACIT-F, DIPCare, SSQ6, анкета по социально-демографическим детерминантам и диск ВЗК). Характеристики типа хронического воспалительного заболевания кишечника будут собраны из медицинской документации.
В рамках исследования наблюдение за пациентами не будет. В случае частичного или неточного ответа следователь центра может связаться с участниками по телефону в течение 2 недель после интервью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myriam Coutard
- Номер телефона: 0476768455
- Электронная почта: MCoutard@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование касается пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
Описание
Критерии включения:
Пациент в клинической ремиссии в течение не менее 6 месяцев:
- для пациентов с болезнью Крона: индекс Харви Брэдшоу (HBI) ≤ 4
- для пациентов с язвенным колитом: частичная оценка Мейо (PMS) ≤ 2 с каждой подоценкой 1 или меньше)
- Пациент в состоянии биологической ремиссии в течение как минимум 6 месяцев: фекальный кальпротектин <250 мкг/г и СРБ <5 мг/г.
- Документированный диагноз болезни Крона или язвенного колита на основе стандартных клинических, эндоскопических и гистологических критериев.
- Оценка FACIT-F < 40 (определяющая значительную утомляемость)
- Субъекты в возрасте не менее 18 лет на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелый острый колит
- Активная инфекция ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или нелеченым туберкулезом.
- Пациент(ы) возражают против использования их данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание взаимосвязи: усталость – социальная нестабильность.
Временное ограничение: при зачислении
|
Описание связи между социальной неустойчивостью, оцениваемой по опроснику «DiPCare», и утомляемостью, оцениваемой по опроснику FACIT-F, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии.
|
при зачислении
|
|
Описание взаимоотношений: социальная поддержка пациента – усталость.
Временное ограничение: при зачислении
|
Описание взаимосвязи между социальной поддержкой пациента (доступностью и удовлетворенностью окружения пациента), оцениваемой по опроснику «SARASON» (или «SSQ6»), и утомляемостью, оцениваемой по опроснику FACIT-F, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии.
|
при зачислении
|
|
Описание взаимосвязи: демографические детерминанты – усталость.
Временное ограничение: при зачислении
|
Описание взаимосвязи между демографическими детерминантами, оцениваемыми по опроснику, и утомляемостью, оцениваемой по опроснику FACIT-F, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с ВЗК
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка функционального нарушения зрения на основе визуального пособия IBD-Disk, оцениваемая при зачислении.
|
при зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика больных хроническими заболеваниями кишечника (ВЗК) в стадии ремиссии в зависимости от антропометрических и клинических показателей.
Временное ограничение: при зачислении
|
Дескриптивный анализ пациентов с ВЗК по социально-демографическим и медицинским характеристикам.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Mathieu, Pr, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01692-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .